心房細動における外来性高血圧を軽減するためのマインドフルネス (AF)
2019年4月8日 更新者：Paul Ritvo、York University
心房細動における異常夜間高血圧を軽減するためのマインドフルネスベースのコーチング
この研究の目的は、16 週間のマインドフルネスに基づくコーチング プログラムの有効性を心血管リスク低減教育プログラムと比較して評価することです。
両グループは、研究のベースライン、中間点（8週間）、および終了時（16週間）に心理的測定（以下を参照）の評価とともに、24時間の外来血圧モニタリングを受けます。
さらに、両グループは、評価期間中の心房性頻脈性不整脈のエピソードの可能性を評価するために、研究の開始時と終了時に24時間のホルターモニタリング評価も受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- 募集
- Southlake Regional Health Centre
-
副調査官：
- Yaariv Khaykin, MD
-
副調査官：
- Meysam Pirbaglou, MSc
-
副調査官：
- Pouria Alipour, MSc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50～80歳
- 心房細動と診断された
- 夜間（睡眠時間）最高血圧≧120、または日中（覚醒時）最高血圧≧135
- インフォームド・コンセントフォームに署名する能力と意欲がある
除外基準:
- 手術予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マインドフルネス瞑想コーチング
マインドフルネスベースのコーチング - 参加者は、(a) サウスレイク心臓血管リハビリテーションクリニックでの自宅およびクラスへの参加を通じて、マインドフルネス瞑想と穏やかなマインドフル運動、および (b) 個人的なコーチングサポートについての指導を受けます。
ヘルスコーチは、対面または電話ベースのディスカッションを通じて参加者をさらに支援します。
彼らは、指定された期間、相互に合意した時間にヘルスコーチと面会します。
|
16週間のマインドフルネスベースのプロトコルは、マインドフルネス瞑想とマインドフル運動の自宅ベースおよび毎週のグループ実践に焦点を当てています。
|
|
アクティブコンパレータ：食事による心血管リスク軽減コーチング
心血管リスク軽減教育 - 標準治療に変更はなく、参加者は将来の心血管イベントのリスクを軽減するために、運動や食事の変更をライフスタイルに組み込む方法についての指示（直接または電話）を受けます。
これらの指示は、DASH の食事習慣を中心に説明されます。
|
研究コーディネーターからの定期的な対面会議、電話、または電子メールで、将来の心血管イベントのリスクを軽減するために、運動と食事の変更をライフスタイルに組み込む方法を指導します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
夜間（睡眠時）の最高血圧
時間枠：16週間
|
この研究の主な結果は、その後の追跡研究時点と比較したときの、ベースラインからの ANBP の変化です。
|
16週間
|
|
日中（覚醒時）最高血圧
時間枠：16週間
|
この研究の主な結果は、その後のフォローアップ研究時点と比較したときの、ベースラインからの日中のABPの変化です。
|
16週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
夜行性の浸漬
時間枠：16週間
|
ANBP は、昼間の値に対する夜間の収縮期血圧の低下の割合として計算されます。
|
16週間
|
|
心房性頻脈性不整脈のエピソード
時間枠：16週間
|
MARS® 携帯型 ECG システムをベースライン時に使用した 24 時間のホルター モニタリング評価と、30 秒以上続く心房性頻脈性不整脈エピソードを評価するための 4 か月間のホルター モニタリング評価
|
16週間
|
|
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：16週間
|
医療集団の不安とうつ病の症状を評価する 14 項目の自己申告式アンケート
|
16週間
|
|
気分状態のプロファイル (POMS-SF)
時間枠：16週間
|
気分と一定期間にわたる気分の変化を調べる65項目の自己報告アンケート。POMSは、オリジナルの形式と短い37項目形式の両方で、臨床現場で広く使用されています。
|
16週間
|
|
5 つのファセット マインドフルネス アンケート - 短い形式 (FFMQ-SF)
時間枠：16週間
|
24 項目は、観察、経験の説明、意識を持って行動する、内なる経験を判断しない、内なる経験の側面に対する無反応の 5 つを含む、マインドフルネス レベルの大きさと時間の経過に伴う変化を示しています。
|
16週間
|
|
SF-12 v2 健康調査
時間枠：16週間
|
自己報告による身体的および精神的健康を評価し、身体的および精神的健康の 8 つのサブドメイン (例:
身体的機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康）。
|
16週間
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：16週間
|
この手段は疫学または臨床の文脈で広く使用されており、7 つのサブコンポーネントで構成されています。
睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、薬物使用、日中の機能不全など）を総合的な睡眠の質スコアに導きます。
|
16週間
|
|
心臓不安アンケート (CAQ)
時間枠：16週間
|
心血管疾患患者に特有の不安感受性の尺度である HFA の 18 項目の指数。
CAQ は、心臓関連の恐怖、回避、注意の下位尺度を含む 3 次元の尺度として HFA を概念化します。
|
16週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Paul Ritvo, Ph.D、York Univrsity
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月14日
一次修了 (予想される)
2019年8月31日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月8日
最初の投稿 (実際)
2019年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月8日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。