Mindfulness para reduzir a hipertensão ambulatorial na fibrilação atrial (AF)
8 de abril de 2019 atualizado por: Paul Ritvo, York University
Coaching baseado em mindfulness para reduzir a hipertensão noturna anormal na fibrilação atrial
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um programa de treinamento baseado em mindfulness de 16 semanas em comparação com um programa educacional de redução de risco cardiovascular.
Ambos os grupos passarão por monitoramento ambulatorial da pressão arterial 24 horas, juntamente com avaliações de medidas psicológicas (veja abaixo) no início do estudo, ponto médio (8 semanas) e conclusão (16 semanas).
Além disso, ambos os grupos também passarão por avaliações de Holter de 24 horas no início e no final do estudo para avaliar possíveis episódios de taquiarritmia atrial durante o intervalo avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Recrutamento
- Southlake Regional Health Centre
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Subinvestigador:
- Yaariv Khaykin, MD
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Subinvestigador:
- Meysam Pirbaglou, MSc
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Subinvestigador:
- Pouria Alipour, MSc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50-80
- Fibrilação Atrial Diagnosticada
- Noturno (hora do sono) Pressão arterial sistólica ≥120 OU Durante o dia (acordado) Pressão arterial sistólica ≥ 135
- Capaz e disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Agendado para cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de meditação mindfulness
Coaching baseado em mindfulness - os participantes receberão instruções sobre (a) meditação mindfulness e movimento consciente suave por meio da participação em casa e em sala de aula na Southlake Cardiovascular Rehabilitation Clinic e (b) suporte de coaching pessoal.
O técnico de saúde ajudará ainda mais os participantes por meio de discussões presenciais ou por telefone.
Eles se encontrarão com o treinador de saúde em horários mutuamente acordados para períodos de tempo designados.
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Protocolo baseado em mindfulness de 16 semanas focado na prática em grupo semanal e em casa de meditação mindfulness e movimento consciente.
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Comparador Ativo: coaching de redução de risco cardiovascular dietético
Educação sobre redução de risco cardiovascular - Nenhuma alteração no padrão de atendimento, onde os participantes receberão instruções (pessoalmente ou por telefone) sobre como integrar exercícios e mudanças na dieta em seu estilo de vida para reduzir o risco de eventos cardiovasculares futuros.
Essas instruções serão centradas nas práticas dietéticas do DASH.
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Reuniões presenciais regulares, telefonemas ou e-mail do coordenador do estudo instruindo-os sobre como integrar exercícios e mudanças na dieta em seu estilo de vida para reduzir o risco de eventos cardiovasculares futuros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial sistólica noturna (sono)
Prazo: 16 semanas
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O resultado primário deste estudo será a mudança no ANBP da linha de base quando comparado aos pontos de tempo do estudo de acompanhamento subsequentes.
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16 semanas
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Pressão arterial sistólica durante o dia (acordado)
Prazo: 16 semanas
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O resultado primário deste estudo será a mudança na PA diurna desde a linha de base quando comparada com os pontos de tempo do estudo de acompanhamento subsequentes.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mergulho noturno
Prazo: 16 semanas
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A ANBP será calculada como o percentual de queda noturna da pressão arterial sistólica em relação aos seus valores diurnos
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16 semanas
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Episódios de Taquiarritmia Atrial
Prazo: 16 semanas
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Avaliações de monitoramento de Holter de 24 horas usando o sistema de ECG ambulatorial MARS® na linha de base e 4 meses para avaliar episódios de taquiarritmia atrial com duração de 30 segundos ou mais
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16 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 16 semanas
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Questionário de autorrelato de 14 itens avaliando sintomas de ansiedade e depressão em populações médicas
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16 semanas
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Perfil dos Estados de Humor (POMS-SF)
Prazo: 16 semanas
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Questionário de autorrelato de 65 itens que examina o humor e as mudanças de humor ao longo de um período, o POMS, tanto no formato original quanto no formato mais curto de 37 itens, tem sido amplamente utilizado em ambientes clínicos
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16 semanas
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Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas - Formulário Resumido (FFMQ-SF)
Prazo: 16 semanas
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24 item a magnitude e as mudanças ao longo do tempo nos níveis de atenção plena, incluindo seus cinco - observar, descrever a experiência, agir com consciência, não julgar a experiência interior e não reatividade às facetas da experiência interior.
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16 semanas
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Pesquisa de Saúde SF-12 v2
Prazo: 16 semanas
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avalia a saúde física e mental auto-referida, fornecendo pontuações separadas para 8 subdomínios de saúde física e mental (por exemplo,
funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental).
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16 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 16 semanas
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O instrumento, amplamente utilizado em contextos epidemiológicos ou clínicos, é composto por sete subcomponentes (i.e.
qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos e disfunção diurna) levando a um escore global de qualidade do sono.
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16 semanas
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Questionário de Ansiedade Cardíaca (CAQ)
Prazo: 16 semanas
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Índice de 18 itens do HFA, uma medida de sensibilidade à ansiedade específica para pacientes cardiovasculares.
O CAQ conceitua HFA como uma medida tridimensional, incluindo medo relacionado ao coração, evitação e subescalas de atenção.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Ritvo, Ph.D, York Univrsity
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0031-1617
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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