Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внимательность для снижения амбулаторной гипертензии при мерцательной аритмии (AF)

8 апреля 2019 г. обновлено: Paul Ritvo, York University

Коучинг на основе осознанности для снижения аномальной ночной гипертензии при мерцательной аритмии

Целью данного исследования является оценка эффективности 16-недельной программы коучинга, основанной на осознанности, по сравнению с образовательной программой по снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Обе группы будут проходить 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления, наряду с оценкой психологических показателей (см. ниже) в начале исследования, в середине (8 недель) и в конце (16 недель).

Кроме того, обе группы также будут проходить 24-часовое холтеровское мониторирование в начале и в конце исследования для оценки возможных эпизодов предсердной тахиаритмии в течение оцениваемого интервала.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
        • Рекрутинг
        • Southlake Regional Health Centre
        • Младший исследователь:
          • Yaariv Khaykin, MD
        • Младший исследователь:
          • Meysam Pirbaglou, MSc
        • Младший исследователь:
          • Pouria Alipour, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50-80 лет
  • Диагностированная фибрилляция предсердий
  • Ночное время (время сна) систолическое артериальное давление ≥120 ИЛИ дневное время (бодрствование) систолическое артериальное давление ≥ 135
  • Способны и готовы подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Запланировано на операцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коучинг медитации осознанности
Коучинг на основе осознанности - участники получат инструкции по (а) медитации осознанности и мягкому осознанному движению посредством участия на дому и в классе в клинике сердечно-сосудистой реабилитации Саутлейк и (б) личной коучинговой поддержки. Тренер по здоровью также будет помогать участникам посредством личных или телефонных дискуссий. Они будут встречаться с тренером по здоровому образу жизни во время, согласованное между собой, в течение определенных периодов времени.
Поведенческий: Коучинг на основе осознанности
16-недельный протокол, основанный на осознанности, ориентированный на домашнюю и еженедельную групповую практику медитации осознанности и осознанного движения.
Активный компаратор: коучинг по снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний
Обучение снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний. Стандарт лечения не меняется: участники получат инструкции (лично или по телефону) о том, как интегрировать упражнения и диетические изменения в свой образ жизни, чтобы снизить риск будущих сердечно-сосудистых событий. Эти инструкции будут сосредоточены вокруг диетических практик DASH.
Поведенческий: Коучинг по диете для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний
Регулярные личные встречи, телефонные звонки или электронная почта от координатора исследования, в котором они инструктируются о том, как интегрировать упражнения и диетические изменения в свой образ жизни, чтобы снизить риск будущих сердечно-сосудистых заболеваний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ночное время (сон) Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 16 недель
Первичным результатом этого исследования будет изменение ANBP по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последующими временными точками исследования.
16 недель
Дневное время (бодрствование) Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 16 недель
Основным результатом этого исследования будет изменение дневного АД по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последующими временными точками исследования.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ночное погружение
Временное ограничение: 16 недель
ANBP будет рассчитываться как процент ночного падения систолического артериального давления по отношению к его дневным значениям.
16 недель
Эпизоды предсердной тахиаритмии
Временное ограничение: 16 недель
24-часовое холтеровское мониторирование с использованием амбулаторной системы ЭКГ MARS® в начале исследования и через 4 месяца для оценки эпизодов предсердной тахиаритмии продолжительностью 30 секунд и более.
16 недель
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 16 недель
Анкета для самоотчета из 14 пунктов, оценивающая симптомы тревоги и депрессии у медицинских групп
16 недель
Профиль состояний настроения (POMS-SF)
Временное ограничение: 16 недель
Анкета для самоотчета из 65 пунктов, в которой исследуется настроение и изменения настроения в течение определенного периода, POMS, как в исходном, так и в более коротком формате из 37 пунктов, широко используется в клинических условиях.
16 недель
Опросник пяти аспектов осознанности - краткая форма (FFMQ-SF)
Временное ограничение: 16 недель
24 элемента величины и изменения во времени уровней внимательности, включая их пять — наблюдение, описание опыта, действие с осознанием, отсутствие суждений о внутреннем опыте и отсутствие реакции на аспекты внутреннего опыта.
16 недель
Обзор состояния здоровья SF-12 v2
Временное ограничение: 16 недель
оценивает, по самооценке, физическое и психическое здоровье, предоставляя отдельные баллы для 8 субдоменов физического и психического здоровья (например, физическое функционирование, роль физического, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, роль эмоционального и психического здоровья).
16 недель
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 16 недель
Инструмент, широко используемый в эпидемиологическом или клиническом контексте, состоит из семи подкомпонентов (т.е. качество сна, латентность сна, продолжительность сна, эффективность сна, нарушение сна, прием лекарств и дневная дисфункция), что приводит к общему показателю качества сна.
16 недель
Опросник сердечной тревожности (CAQ)
Временное ограничение: 16 недель
18-элементный индекс HFA, мера чувствительности к тревоге, характерная для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. CAQ концептуализирует HFA как трехмерную меру, включающую подшкалы страха, избегания и внимания, связанные с сердцем.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

York University

Соавторы

Southlake Regional Health Centre

Следователи

  • Главный следователь: Paul Ritvo, Ph.D, York Univrsity

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0031-1617

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коучинг на основе осознанности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться