Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavost ke snížení ambulantní hypertenze při fibrilaci síní (AF)

8. dubna 2019 aktualizováno: Paul Ritvo, York University

Koučování založené na všímavosti ke snížení abnormální noční hypertenze při fibrilaci síní

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost 16týdenního koučovacího programu založeného na všímavosti ve srovnání s edukačním programem snižování kardiovaskulárního rizika.

Obě skupiny podstoupí 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku spolu s hodnocením psychologických opatření (viz níže) na začátku studie, v polovině (8 týdnů) a na konci (16 týdnů).

Kromě toho obě skupiny také podstoupí 24hodinové Holterovo monitorování na začátku a na konci studie, aby se vyhodnotily možné epizody síňové tachyarytmie během hodnoceného intervalu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Nábor
        • Southlake Regional Health Centre
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yaariv Khaykin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Meysam Pirbaglou, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pouria Alipour, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50-80 let
  • Diagnostikovaná fibrilace síní
  • Noční doba (doba spánku) Systolický krevní tlak≥120 NEBO Denní (v bdělém stavu) Systolický krevní tlak ≥135
  • Schopnost a ochota podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Naplánováno na chirurgii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koučování meditace všímavosti
Koučování založené na všímavosti – účastníci získají instrukce o (a) meditaci všímavosti a jemném bdělém pohybu prostřednictvím domácí a ve třídě účasti na klinice kardiovaskulární rehabilitace v Southlake a (b) osobní koučovací podpory. Zdravotní kouč bude účastníkům dále pomáhat prostřednictvím osobních nebo telefonických diskusí. Se zdravotním trenérem se budou setkávat ve vzájemně dohodnutých časech v určených časových obdobích.
Behaviorální: Koučování založené na všímavosti
16týdenní protokol založený na všímavosti zaměřený na domácí a týdenní skupinovou praxi meditace všímavosti a všímavého pohybu.
Aktivní komparátor: dietní koučink na snížení kardiovaskulárního rizika
Vzdělávání v oblasti snižování kardiovaskulárního rizika – Žádná změna standardu péče, kdy účastníci obdrží instrukce (osobně nebo telefonicky), jak začlenit cvičení a změny stravy do vašeho životního stylu, abyste snížili riziko budoucích kardiovaskulárních příhod. Tyto pokyny budou zaměřeny na dietní postupy DASH.
Behaviorální: Koučování dietního kardiovaskulárního rizika
Pravidelné osobní schůzky, telefonáty nebo e-maily od koordinátora studie, které je instruují, jak začlenit cvičení a změny stravy do svého životního stylu, aby se snížilo riziko budoucích kardiovaskulárních příhod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noční (spánek) systolický krevní tlak
Časové okno: 16 týdnů
Primárním výsledkem této studie bude změna ANBP od výchozí hodnoty ve srovnání s časovými body následné následné studie.
16 týdnů
Denní čas (v bdělém stavu) Systolický krevní tlak
Časové okno: 16 týdnů
Primárním výsledkem této studie bude změna denního ABP od výchozí hodnoty ve srovnání s časovými body následné následné studie.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noční máčení
Časové okno: 16 týdnů
ANBP se vypočítá jako procento nočního poklesu systolického krevního tlaku ve vztahu k jeho denním hodnotám
16 týdnů
Epizody síňové tachyarytmie
Časové okno: 16 týdnů
24hodinové Holterovo monitorování pomocí ambulantního EKG systému MARS® na začátku a 4 měsíce k posouzení epizod síňové tachyarytmie trvajících 30 sekund nebo déle
16 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 16 týdnů
14-položkový self-report dotazník hodnotící symptomy úzkosti a deprese u lékařské populace
16 týdnů
Profil stavů nálady (POMS-SF)
Časové okno: 16 týdnů
65 položkový self-report dotazník zkoumající náladu a změny nálady za určité období, POMS, v původním i kratším 37 položkovém formátu, byl široce používán v klinických podmínkách
16 týdnů
Pětifasetový dotazník všímavosti – krátká forma (FFMQ-SF)
Časové okno: 16 týdnů
24 velikost a změny v průběhu času na úrovních všímavosti, včetně jejích pěti – pozorování, popisování zkušeností, jednání s vědomím, neposuzování vnitřního prožívání a nereaktivita na aspekty vnitřního prožívání.
16 týdnů
SF-12 v2 Health Survey
Časové okno: 16 týdnů
posuzuje fyzické a duševní zdraví, které sami uvedli, a poskytuje samostatná skóre pro 8 subdomén fyzického a duševního zdraví (např. fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví).
16 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 16 týdnů
Nástroj, široce používaný v epidemiologickém nebo klinickém kontextu, se skládá ze sedmi dílčích komponent (tj. kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků a denní dysfunkce), což vede ke globálnímu skóre kvality spánku.
16 týdnů
Dotazník srdeční úzkosti (CAQ)
Časové okno: 16 týdnů
18 položkový index HFA, míra citlivosti na úzkost specifická pro kardiovaskulární pacienty. CAQ konceptualizuje HFA jako 3-dimenzionální měřítko, včetně subškály strachu, vyhýbání se a pozornosti související se srdcem.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

York University

Spolupracovníci

Southlake Regional Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Ritvo, Ph.D, York Univrsity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0031-1617

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koučování založené na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit