Achtsamkeit zur Reduzierung der ambulanten Hypertonie bei Vorhofflimmern (AF)
8. April 2019 aktualisiert von: Paul Ritvo, York University
Achtsamkeitsbasiertes Coaching zur Reduzierung abnormaler nächtlicher Hypertonie bei Vorhofflimmern
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines 16-wöchigen, auf Achtsamkeit basierenden Coaching-Programms im Vergleich zu einem Bildungsprogramm zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos zu bewerten.
Beide Gruppen werden einer ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung unterzogen, zusammen mit Bewertungen psychologischer Maßnahmen (siehe unten) zu Studienbeginn, zur Studienmitte (8 Wochen) und zum Abschluss (16 Wochen).
Darüber hinaus werden beide Gruppen zu Beginn und am Ende der Studie einer 24-Stunden-Holter-Überwachung unterzogen, um mögliche Episoden atrialer Tachyarrhythmien während des bewerteten Intervalls zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Rekrutierung
- Southlake Regional Health Centre
-
Unterermittler:
- Yaariv Khaykin, MD
-
Unterermittler:
- Meysam Pirbaglou, MSc
-
Unterermittler:
- Pouria Alipour, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50-80
- Diagnostiziertes Vorhofflimmern
- Nachts (Schlafzeit) systolischer Blutdruck ≥ 120 ODER tagsüber (wach) systolischer Blutdruck ≥ 135
- Kann und willens, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Geplant für eine Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Coaching für Achtsamkeitsmeditation
Achtsamkeitsbasiertes Coaching – Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zu (a) Achtsamkeitsmeditation und sanfter Achtsamkeitsbewegung durch die Teilnahme zu Hause und im Unterricht in der Southlake Cardiovaskulären Rehabilitationsklinik und (b) persönliche Coaching-Unterstützung.
Der Gesundheitscoach unterstützt die Teilnehmer zusätzlich durch persönliche oder telefonische Gespräche.
Sie treffen sich mit dem Gesundheitscoach zu gemeinsam vereinbarten Zeiten für bestimmte Zeiträume.
|
16-wöchiges, auf Achtsamkeit basierendes Protokoll, das sich auf die häusliche und wöchentliche Gruppenpraxis von Achtsamkeitsmeditation und achtsamer Bewegung konzentriert.
|
|
Aktiver Komparator: Coaching zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos in der Ernährung
Schulung zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos – Keine Änderung des Pflegestandards, bei dem die Teilnehmer Anweisungen (persönlich oder telefonisch) erhalten, wie sie Bewegung und Ernährungsumstellungen in ihren Lebensstil integrieren können, um das Risiko künftiger kardiovaskulärer Ereignisse zu verringern.
Diese Anweisungen konzentrieren sich auf die DASH-Ernährungspraktiken.
|
Regelmäßige persönliche Treffen, Telefonanrufe oder E-Mails vom Studienkoordinator, in denen ihnen erklärt wird, wie sie Bewegung und Ernährungsumstellungen in ihren Lebensstil integrieren können, um das Risiko künftiger kardiovaskulärer Ereignisse zu verringern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nächtlicher (Schlaf) systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird eine Veränderung des ANBP gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu späteren Zeitpunkten der Folgestudie sein.
|
16 Wochen
|
|
Systolischer Blutdruck tagsüber (wach).
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird eine Veränderung des Tages-ABD gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu späteren Zeitpunkten der Folgestudie sein.
|
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nächtliches Eintauchen
Zeitfenster: 16 Wochen
|
ANBP wird als Prozentsatz des nächtlichen Abfalls des systolischen Blutdrucks im Verhältnis zu seinen Tageswerten berechnet
|
16 Wochen
|
|
Vorhof-Tachyarrhythmie-Episoden
Zeitfenster: 16 Wochen
|
24-Stunden-Holter-Überwachungsbeurteilungen unter Verwendung des ambulanten EKG-Systems MARS® zu Studienbeginn und 4 Monate lang, um atriale Tachyarrhythmie-Episoden zu beurteilen, die 30 Sekunden oder länger dauern
|
16 Wochen
|
|
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Selbstberichtsfragebogen mit 14 Punkten zur Bewertung von Angst- und Depressionssymptomen in medizinischen Bevölkerungsgruppen
|
16 Wochen
|
|
Profil der Stimmungszustände (POMS-SF)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Der 65-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Untersuchung der Stimmung und Stimmungsveränderungen über einen bestimmten Zeitraum, POMS, sowohl im Originalformat als auch im kürzeren 37-Punkte-Format, wurde in klinischen Umgebungen häufig eingesetzt
|
16 Wochen
|
|
Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen – Kurzform (FFMQ-SF)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
24 benennen das Ausmaß und die Veränderungen der Achtsamkeitsebenen im Laufe der Zeit, einschließlich ihrer fünf – Beobachten, Beschreiben von Erfahrungen, bewusstes Handeln, Nichtbeurteilen innerer Erfahrungen und Nichtreagieren auf innere Erfahrungsfacetten.
|
16 Wochen
|
|
SF-12 v2 Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 16 Wochen
|
bewertet die selbst gemeldete körperliche und geistige Gesundheit und liefert separate Bewertungen für 8 Unterbereiche der körperlichen und geistigen Gesundheit (z. B.
körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit).
|
16 Wochen
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Das in epidemiologischen oder klinischen Kontexten weit verbreitete Instrument besteht aus sieben Unterkomponenten (d. h.
Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Medikamenteneinnahme und Funktionsstörungen am Tag), was zu einem globalen Schlafqualitätswert führt.
|
16 Wochen
|
|
Fragebogen zur Herzangst (CAQ)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
18-Punkte-Index des HFA, ein Maß für die Angstempfindlichkeit speziell für Herz-Kreislauf-Patienten.
Der CAQ konzeptualisiert HFA als dreidimensionales Maß, einschließlich herzbezogener Angst-, Vermeidungs- und Aufmerksamkeits-Subskalen.
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Ritvo, Ph.D, York Univrsity
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. März 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0031-1617
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .