Uważność w celu zmniejszenia ambulatoryjnego nadciśnienia tętniczego w migotaniu przedsionków (AF)
8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Paul Ritvo, York University
Coaching oparty na uważności w celu zmniejszenia nieprawidłowego nocnego nadciśnienia w migotaniu przedsionków
Celem tego badania jest ocena skuteczności 16-tygodniowego programu coachingowego opartego na uważności w porównaniu z programem edukacyjnym dotyczącym redukcji ryzyka sercowo-naczyniowego.
Obie grupy zostaną poddane 24-godzinnemu ambulatoryjnemu monitorowaniu ciśnienia krwi, wraz z oceną środków psychologicznych (patrz poniżej) na początku badania, w punkcie środkowym (8 tygodni) i na końcu (16 tygodni).
Ponadto obie grupy zostaną również poddane 24-godzinnemu monitorowaniu metodą Holtera na początku i na końcu badania w celu oceny możliwych epizodów tachyarytmii przedsionkowej w ocenianym okresie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Rekrutacyjny
- Southlake Regional Health Centre
-
Pod-śledczy:
- Yaariv Khaykin, MD
-
Pod-śledczy:
- Meysam Pirbaglou, MSc
-
Pod-śledczy:
- Pouria Alipour, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50-80 lat
- Rozpoznane migotanie przedsionków
- W nocy (czas snu) skurczowe ciśnienie krwi ≥120 LUB w ciągu dnia (czuwanie) skurczowe ciśnienie krwi ≥ 135
- Zdolność i chęć podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zaplanowany na operację
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening medytacji uważności
Coaching oparty na uważności — uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące (a) medytacji uważności i delikatnego uważnego ruchu poprzez uczestnictwo w domu i na zajęciach w Klinice Rehabilitacji Układu Krążenia w Southlake oraz (b) osobiste wsparcie coachingowe.
Trener zdrowia będzie dalej pomagał uczestnikom w rozmowach osobistych lub telefonicznych.
Spotkają się z trenerem zdrowia we wspólnie uzgodnionych terminach w wyznaczonych przedziałach czasowych.
|
16-tygodniowy protokół oparty na uważności, skupiający się na domowej i cotygodniowej praktyce grupowej medytacji uważności i uważnego ruchu.
|
|
Aktywny komparator: dietetyczny coaching redukcji ryzyka sercowo-naczyniowego
Edukacja w zakresie zmniejszania ryzyka sercowo-naczyniowego — brak zmian w standardach opieki, podczas której uczestnicy otrzymają instrukcje (osobiście lub telefonicznie) dotyczące sposobu zintegrowania ćwiczeń i zmian w diecie ze stylem życia w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych w przyszłości.
Te instrukcje będą koncentrować się na praktykach żywieniowych DASH.
|
Regularne spotkania osobiste, rozmowy telefoniczne lub e-maile od koordynatora badania instruujące ich, jak zintegrować ćwiczenia i zmiany diety w ich stylu życia, aby zmniejszyć ryzyko przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe ciśnienie krwi w nocy (sen).
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Podstawowym wynikiem tego badania będzie zmiana ANBP od wartości wyjściowej w porównaniu z kolejnymi punktami czasowymi badania kontrolnego.
|
16 tygodni
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia (w stanie czuwania).
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Podstawowym wynikiem tego badania będzie zmiana dziennego ABP od wartości wyjściowej w porównaniu z kolejnymi punktami czasowymi badania kontrolnego.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nocne zanurzenie
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
ANBP zostanie obliczony jako procentowy spadek nocnego ciśnienia skurczowego w stosunku do jego wartości dziennych
|
16 tygodni
|
|
Epizody tachyarytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
24-godzinne oceny monitorowania metodą Holtera przy użyciu ambulatoryjnego systemu EKG MARS® na początku badania i po 4 miesiącach w celu oceny epizodów tachyarytmii przedsionkowej trwających co najmniej 30 sekund
|
16 tygodni
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 14 pozycji oceniający objawy lęku i depresji w populacjach medycznych
|
16 tygodni
|
|
Profil stanów nastroju (POMS-SF)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 65 pozycji, badający nastrój i zmiany nastroju w okresie, POMS, zarówno w oryginalnym, jak i krótszym formacie 37 pozycji, był szeroko stosowany w warunkach klinicznych
|
16 tygodni
|
|
Kwestionariusz Uważności w pięciu aspektach — formularz skrócony (FFMQ-SF)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
24 wymieniają wielkość i zmiany w czasie poziomów uważności, w tym jej pięć – obserwacja, opisywanie doświadczenia, świadome działanie, nieosądzanie wewnętrznego doświadczenia i brak reakcji na wewnętrzne aspekty doświadczenia.
|
16 tygodni
|
|
Ankieta zdrowotna SF-12 v2
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
ocenia zgłaszane przez siebie zdrowie fizyczne i psychiczne, zapewniając osobne wyniki dla 8 subdomen zdrowia fizycznego i psychicznego (np.
funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne).
|
16 tygodni
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Instrument, szeroko stosowany w kontekstach epidemiologicznych lub klinicznych, składa się z siedmiu podkomponentów (tj.
jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków i dysfunkcje w ciągu dnia) prowadzące do globalnej oceny jakości snu.
|
16 tygodni
|
|
Kwestionariusz lęku sercowego (CAQ)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
18 pozycji indeksu HFA, miary wrażliwości lękowej swoistej dla pacjentów sercowo-naczyniowych.
CAQ konceptualizuje HFA jako miarę trójwymiarową, obejmującą związane z sercem podskale strachu, unikania i uwagi.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Ritvo, Ph.D, York Univrsity
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0031-1617
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .