Mindfulness vähentää ambulatorista hypertensiota eteisvärinässä (AF)
maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Paul Ritvo, York University
Mindfulness-pohjainen valmennus epänormaalin yöllisen verenpaineen vähentämiseksi eteisvärinässä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 16 viikon mindfulness-pohjaisen valmennusohjelman tehokkuutta verrattuna sydän- ja verisuoniriskin vähentämiskoulutusohjelmaan.
Molemmille ryhmille suoritetaan 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta sekä psykologisten toimenpiteiden arvioinnit (katso alla) tutkimuksen lähtötilanteessa, puolivälissä (8 viikkoa) ja päätöksessä (16 viikkoa).
Lisäksi molemmille ryhmille tehdään myös 24 tunnin Holter-seurantaarvioinnit tutkimuksen alussa ja lopussa, jotta voidaan arvioida mahdollisia eteisen takyarytmiajaksoja arvioidulla aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Rekrytointi
- Southlake Regional Health Centre
-
Alatutkija:
- Yaariv Khaykin, MD
-
Alatutkija:
- Meysam Pirbaglou, MSc
-
Alatutkija:
- Pouria Alipour, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50-80
- Diagnosoitu eteisvärinä
- Yöaika (uniaika) systolinen verenpaine ≥120 TAI päivällä (valveilla) systolinen verenpaine ≥ 135
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-meditaatiovalmennus
Mindfulness-pohjainen valmennus - osallistujat saavat ohjeita (a) mindfulness-meditaatiosta ja lempeästä mindful-liikkeestä koti- ja luokkaan osallistumisen kautta Southlake Cardiovascular Rehabilitation Clinicissä ja (b) henkilökohtaista valmennustukea.
Terveysvalmentaja auttaa osallistujia edelleen joko kasvokkain tai puhelinkeskusteluissa.
He tapaavat terveysvalmentajan yhteisesti sovittuina aikoina määrättyinä ajanjaksoina.
|
16 viikon mindfulness-pohjainen protokolla, joka keskittyi kotona ja viikoittaiseen mindfulness-meditaation ja tietoisen liikkeen ryhmäharjoitteluun.
|
|
Active Comparator: ruokavalioon liittyvä kardiovaskulaarisen riskin vähentämisvalmennus
Kardiovaskulaarisen riskin vähentämiskoulutus – Ei muutosta hoitotasoon, jossa osallistujat saavat ohjeet (henkilökohtaisesti tai puhelimitse) kuinka liittää liikunta ja ruokavaliomuutokset elämäntyyliisi vähentääksesi tulevien sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Nämä ohjeet keskittyvät DASH-ruokavaliokäytäntöihin.
|
Säännölliset henkilökohtaiset tapaamiset, puhelut tai sähköpostit tutkimuskoordinaattorilta, jossa neuvotaan, kuinka liikunta ja ruokavaliomuutokset sisällytetään elämäntyyliinsä vähentääkseen sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä tulevaisuudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yöaika (uni) Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on ANBP:n muutos lähtötasosta verrattuna seuraaviin seurantatutkimuksen aikapisteisiin.
|
16 viikkoa
|
|
Päivällä (herätys) Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on päiväsaikaan ABP:n muutos lähtötilanteesta verrattuna myöhempään seurantatutkimuksen ajankohtiin.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yökastelu
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
ANBP lasketaan systolisen verenpaineen yöllisen laskun prosenttiosuutena suhteessa sen päivällisiin arvoihin
|
16 viikkoa
|
|
Eteisen takyarytmiajaksot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
24 tunnin Holter-seurantaarvioinnit MARS®-ambulatorisella EKG-järjestelmällä lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua 30 sekuntia tai kauemmin kestävien eteisen takyarytmiajaksojen arvioimiseksi
|
16 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
14 kohdan itseraportointikyselylomake, jossa arvioidaan ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita lääketieteellisissä populaatioissa
|
16 viikkoa
|
|
Mielialaprofiili (POMS-SF)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
65 kohteen itseraportoiva kyselylomake, jossa tarkastellaan mielialaa ja mielialan muutoksia tietyn ajanjakson aikana, POMS:a, sekä alkuperäisessä että lyhyemmässä 37 kohteen muodossa, on käytetty laajasti kliinisissä olosuhteissa.
|
16 viikkoa
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire - lyhyt lomake (FFMQ-SF)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
24 erittele tietoisuuden tasojen suuruus ja muutokset ajan myötä, mukaan lukien sen viisi - havainnointi, kokemuksen kuvaaminen, toimiminen tietoisesti, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen ja reagoimattomuus sisäisen kokemuksen puoliin.
|
16 viikkoa
|
|
SF-12 v2 Health Survey
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
arvioi itse ilmoittamaa fyysistä ja henkistä terveyttä ja antaa erilliset pisteet kahdeksalle fyysisen ja henkisen terveyden ala-alueelle (esim.
fyysinen toiminta, fyysinen rooli, ruumiin kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli tunne- ja mielenterveys).
|
16 viikkoa
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Laite, jota käytetään laajalti epidemiologisissa tai kliinisissä yhteyksissä, koostuu seitsemästä osakomponentista (esim.
unen laatu, unilatenssi, unen kesto, unen tehokkuus, unihäiriöt, lääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö), mikä johtaa maailmanlaajuiseen unen laatupisteeseen.
|
16 viikkoa
|
|
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
18 HFA:n indeksi, joka mittaa sydän- ja verisuonipotilaille ominaista ahdistuneisuusherkkyyttä.
CAQ käsittää HFA:n kolmiulotteisena mittana, joka sisältää sydämeen liittyvän pelon, välttämisen ja huomion ala-asteikot.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Ritvo, Ph.D, York Univrsity
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0031-1617
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .