正念降低心房颤动的动态高血压 (AF)
2019年4月8日 更新者：Paul Ritvo、York University
基于正念的指导可减少心房颤动患者的异常夜间高血压
本研究的目的是评估与心血管风险降低教育计划相比，为期 16 周的正念训练计划的有效性。
两组都将接受 24 小时动态血压监测，以及在研究基线、中点（8 周）和结论（16 周）时的心理测量（见下文）评估。
此外，两组还将在研究开始和结束时接受 24 小时 Holter 监测评估，以评估评估间隔期间房性心动过速的可能发作。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paul Ritvo, Ph.D
- 电话号码：22396 416-736-2100
- 邮箱：pritvo@yorku.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
- 招聘中
- Southlake Regional Health Centre
-
副研究员：
- Yaariv Khaykin, MD
-
副研究员：
- Meysam Pirbaglou, MSc
-
副研究员：
- Pouria Alipour, MSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50-80岁
- 确诊心房颤动
- 夜间（睡眠时间）收缩压≥120 或白天（清醒）收缩压≥135
- 能够并愿意签署知情同意书
排除标准：
- 预定手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正念冥想辅导
基于正念的指导 - 参与者将获得有关 (a) 通过家庭和课堂参与在 Southlake 心血管康复诊所进行正念冥想和温和的正念运动以及 (b) 个人指导支持的指导。
健康教练将通过面对面或电话讨论进一步协助参与者。
他们将在双方商定的指定时间段内与健康教练会面。
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为期 16 周的基于正念的协议专注于正念冥想和正念运动的家庭和每周小组练习。
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有源比较器：膳食心血管风险降低指导
心血管风险降低教育——护理标准不变，参与者将收到有关如何将锻炼和饮食改变融入您的生活方式以降低未来心血管事件风险的说明（亲自或通过电话）。
这些说明将以 DASH 饮食习惯为中心。
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研究协调员定期举行面对面会议、电话或电子邮件，指导他们如何将锻炼和饮食改变结合到他们的生活方式中，以降低他们未来发生心血管事件的风险。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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夜间（睡眠）收缩压
大体时间：16周
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与随后的后续研究时间点相比，本研究的主要结果将是 ANBP 相对于基线的变化。
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16周
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白天（清醒）收缩压
大体时间：16周
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与随后的后续研究时间点相比，本研究的主要结果将是日间 ABP 从基线的变化。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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夜间浸浴
大体时间：16周
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ANBP 将计算为夜间收缩压下降相对于其白天值的百分比
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16周
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房性心动过速发作
大体时间：16周
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在基线和 4 个月时使用 MARS® 动态心电图系统进行 24 小时动态心电图监测评估，以评估持续 30 秒或更长时间的房性快速性心律失常发作
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16周
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：16周
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14 项自我报告问卷评估医学人群的焦虑和抑郁症状
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16周
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情绪状态概况 (POMS-SF)
大体时间：16周
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65 项自我报告调查问卷检查一段时间内的情绪和情绪变化，POMS，原始和较短的 37 项格式，已广泛用于临床环境
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16周
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五面正念问卷 - 简表 (FFMQ-SF)
大体时间：16周
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24 项正念水平的大小和随时间的变化，包括它的五个 - 观察、描述体验、有意识地行动、对内在体验的不判断和对内在体验方面的不反应。
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16周
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SF-12 v2 健康调查
大体时间：16周
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评估自我报告的身体和心理健康状况，为身体和心理健康的 8 个子领域（例如，
身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色和心理健康）。
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16周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：16周
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该工具广泛用于流行病学或临床环境，由七个子组件（即
睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、睡眠效率、睡眠障碍、药物使用和日间功能障碍）得出整体睡眠质量评分。
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16周
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心脏焦虑问卷 (CAQ)
大体时间：16周
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HFA 的 18 项指数，一种特定于心血管患者的焦虑敏感性指标。
CAQ 将 HFA 概念化为 3 维测量，包括与心脏相关的恐惧、回避、注意力分量表。
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月14日
初级完成 (预期的)
2019年8月31日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月8日
首次发布 (实际的)
2019年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月8日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
基于正念的教练的临床试验
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Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University...完全的
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VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center招聘中
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Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan完全的
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