Mindfulness para reducir la hipertensión ambulatoria en la fibrilación auricular (AF)
8 de abril de 2019 actualizado por: Paul Ritvo, York University
Coaching basado en Mindfulness para Reducir la Hipertensión Nocturna Anormal en la Fibrilación Auricular
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un programa de coaching basado en mindfulness de 16 semanas de duración en comparación con un programa de educación para la reducción del riesgo cardiovascular.
Ambos grupos se someterán a un control ambulatorio de la presión arterial las 24 horas, junto con evaluaciones de medidas psicológicas (ver a continuación) al inicio del estudio, en el punto medio (8 semanas) y al final (16 semanas).
Además, ambos grupos también se someterán a evaluaciones de monitoreo Holter de 24 horas al comienzo y al final del estudio para evaluar posibles episodios de taquiarritmia auricular durante el intervalo evaluado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Reclutamiento
- Southlake Regional Health Centre
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Sub-Investigador:
- Yaariv Khaykin, MD
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Sub-Investigador:
- Meysam Pirbaglou, MSc
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Sub-Investigador:
- Pouria Alipour, MSc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50-80
- Fibrilación auricular diagnosticada
- Presión arterial sistólica durante la noche (hora de dormir) ≥120 O presión arterial sistólica durante el día (despierto) ≥ 135
- Capaz y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Programado para cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de meditación de atención plena
Entrenamiento basado en la atención plena: los participantes recibirán instrucciones sobre (a) meditación de atención plena y movimiento consciente suave a través de la participación en el hogar y en clase en la Clínica de Rehabilitación Cardiovascular de Southlake y (b) apoyo de entrenamiento personal.
El entrenador de salud ayudará aún más a los participantes a través de conversaciones en persona o por teléfono.
Se reunirán con el entrenador de salud en horarios acordados mutuamente durante períodos de tiempo designados.
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Protocolo de 16 semanas basado en la atención plena centrado en la práctica grupal semanal y en el hogar de la meditación de atención plena y el movimiento consciente.
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Comparador activo: coaching dietético para la reducción del riesgo cardiovascular
Educación para la reducción del riesgo cardiovascular: sin cambios en el estándar de atención donde los participantes recibirán instrucciones (en persona o por teléfono) sobre cómo integrar el ejercicio y los cambios en la dieta en su estilo de vida para reducir el riesgo de futuros eventos cardiovasculares.
Estas instrucciones se centrarán en las prácticas dietéticas DASH.
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Reuniones regulares en persona, llamadas telefónicas o correos electrónicos del coordinador del estudio instruyéndolos sobre cómo integrar el ejercicio y los cambios en la dieta en su estilo de vida para reducir el riesgo de futuros eventos cardiovasculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica durante la noche (sueño)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El resultado principal de este estudio será el cambio en ANBP desde el inicio en comparación con los puntos de tiempo del estudio de seguimiento posterior.
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16 semanas
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Presión arterial sistólica durante el día (despierto)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El resultado principal de este estudio será el cambio en la ABP diurna desde el inicio en comparación con los puntos de tiempo del estudio de seguimiento posterior.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmersión Nocturna
Periodo de tiempo: 16 semanas
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ANBP se calculará como el porcentaje de caída nocturna de la presión arterial sistólica en relación con sus valores diurnos.
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16 semanas
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Episodios de taquiarritmia auricular
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluaciones de monitoreo Holter de 24 horas utilizando el sistema de ECG ambulatorio MARS® al inicio y 4 meses para evaluar episodios de taquiarritmia auricular que duran 30 segundos o más
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16 semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cuestionario de autoinforme de 14 ítems que evalúa los síntomas de ansiedad y depresión en poblaciones médicas
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16 semanas
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Perfil de Estados de Ánimo (POMS-SF)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cuestionario de autoinforme de 65 ítems que examina el estado de ánimo y los cambios en el estado de ánimo durante un período. El POMS, tanto en formato original como más corto de 37 ítems, se ha utilizado ampliamente en entornos clínicos.
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16 semanas
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas: formato breve (FFMQ-SF)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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24 ítem la magnitud y los cambios a lo largo del tiempo en los niveles de atención plena, incluidos sus cinco aspectos: observar, describir la experiencia, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a las facetas de la experiencia interna.
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16 semanas
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Encuesta de salud SF-12 v2
Periodo de tiempo: 16 semanas
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evalúa la salud física y mental autoinformada, proporcionando puntajes separados para 8 subdominios de salud física y mental (p.
funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental).
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16 semanas
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El instrumento, ampliamente utilizado en contextos epidemiológicos o clínicos, consta de siete subcomponentes (es decir,
calidad del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia del sueño, alteración del sueño, uso de medicamentos y disfunción diurna) que conducen a una puntuación global de la calidad del sueño.
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16 semanas
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Cuestionario de Ansiedad Cardíaca (CAQ)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Índice de 18 ítems de HFA, una medida de sensibilidad a la ansiedad específica para pacientes cardiovasculares.
El CAQ conceptualiza HFA como una medida tridimensional, que incluye subescalas relacionadas con el miedo, la evitación y la atención relacionadas con el corazón.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Ritvo, Ph.D, York Univrsity
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0031-1617
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .