Mindfulness om ambulante hypertensie bij boezemfibrilleren te verminderen (AF)
8 april 2019 bijgewerkt door: Paul Ritvo, York University
Op mindfulness gebaseerde coaching om abnormale nachtelijke hypertensie bij boezemfibrilleren te verminderen
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een 16 weken durend op mindfulness gebaseerd coachingprogramma te evalueren in vergelijking met een educatieprogramma voor cardiovasculaire risicovermindering.
Beide groepen zullen 24 uur per dag ambulante bloeddrukmonitoring ondergaan, samen met beoordelingen van psychologische maatregelen (zie hieronder) bij de basislijn van de studie, halverwege (8 weken) en conclusie (16 weken).
Bovendien zullen beide groepen ook 24-uurs Holter-monitoringbeoordelingen ondergaan aan het begin en einde van de studie om mogelijke episodes van atriale tachyaritmie tijdens het beoordeelde interval te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Werving
- Southlake Regional Health Centre
-
Onderonderzoeker:
- Yaariv Khaykin, MD
-
Onderonderzoeker:
- Meysam Pirbaglou, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Pouria Alipour, MSc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50-80
- Gediagnosticeerd Boezemfibrilleren
- Nacht (slaaptijd) Systolische bloeddruk ≥ 120 OF Overdag (wakker) Systolische bloeddruk ≥ 135
- In staat en bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Gepland voor chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness meditatie coaching
Mindfulness-gebaseerde coaching - deelnemers krijgen instructies over (a) mindfulness-meditatie en zachte aandachtige bewegingen door thuis en in de klas deel te nemen aan de Southlake Cardiovascular Rehabilitation Clinic en (b) persoonlijke coachingondersteuning.
De gezondheidscoach zal de deelnemers verder helpen door middel van face-to-face of telefonische gesprekken.
Ze zullen de gezondheidscoach ontmoeten op onderling overeengekomen tijden voor bepaalde tijdsperioden.
|
Op mindfulness gebaseerd protocol van 16 weken gericht op thuis- en wekelijkse groepsbeoefening van mindfulness-meditatie en mindful bewegen.
|
|
Actieve vergelijker: coaching op het gebied van cardiovasculaire risicoreductie via voeding
Voorlichting over cardiovasculaire risicovermindering - Geen wijziging van de zorgstandaard, waarbij deelnemers instructies krijgen (persoonlijk of per telefoon) over hoe ze lichaamsbeweging en dieetveranderingen in uw levensstijl kunnen integreren om uw risico op toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen.
Deze instructies zijn gecentreerd rond de DASH-voedingspraktijken.
|
Regelmatige persoonlijke ontmoetingen, telefoontjes of e-mail van de studiecoördinator die hen instrueert over hoe ze lichaamsbeweging en dieetveranderingen in hun levensstijl kunnen integreren om hun risico op toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nachtelijke (slaap) systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het primaire resultaat van deze studie is verandering in ANBP ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met latere follow-up studietijdstippen.
|
16 weken
|
|
Overdag (wakker) Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het primaire resultaat van dit onderzoek is de verandering in ABP overdag ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met latere follow-up studietijdstippen.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nachtelijke onderdompeling
Tijdsspanne: 16 weken
|
ANBP wordt berekend als het percentage nachtelijke daling van de systolische bloeddruk ten opzichte van de waarden overdag
|
16 weken
|
|
Episodes van atriale tachyaritmie
Tijdsspanne: 16 weken
|
24-uurs Holter-bewakingsbeoordelingen met behulp van het MARS® ambulante ECG-systeem bij baseline en 4 maanden om atriale tachyaritmie-episodes van 30 seconden of langer te beoordelen
|
16 weken
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Zelfrapportagevragenlijst met 14 items die angst- en depressiesymptomen in medische populaties evalueert
|
16 weken
|
|
Profiel van stemmingstoestanden (POMS-SF)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Zelfrapportagevragenlijst met 65 items die de stemming en stemmingsveranderingen over een periode onderzoekt, POMS, zowel origineel als korter, met 37 items, is op grote schaal gebruikt in klinische omgevingen
|
16 weken
|
|
Mindfulness-vragenlijst met vijf facetten - verkort formulier (FFMQ-SF)
Tijdsspanne: 16 weken
|
24 item de omvang en veranderingen in de loop van de tijd in opmerkzaamheidsniveaus, inclusief de vijf niveaus: observeren, ervaring beschrijven, handelen met bewustzijn, niet oordelen over innerlijke ervaring en niet reageren op facetten van innerlijke ervaring.
|
16 weken
|
|
SF-12 v2 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 16 weken
|
beoordeelt de zelfgerapporteerde fysieke en mentale gezondheid, met afzonderlijke scores voor 8 subdomeinen van fysieke en mentale gezondheid (bijv.
fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid).
|
16 weken
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het instrument, dat veel wordt gebruikt in epidemiologische of klinische contexten, bestaat uit zeven subcomponenten (d.w.z.
slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapverstoring, medicatiegebruik en disfunctie overdag) leidend tot een globale slaapkwaliteitsscore.
|
16 weken
|
|
Cardiale Angst Vragenlijst (CAQ)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Index met 18 items van HFA, een maatstaf voor angstgevoeligheid die specifiek is voor cardiovasculaire patiënten.
De CAQ conceptualiseert HFA als een driedimensionale maatstaf, inclusief hartgerelateerde angst, vermijding en aandachtssubschalen.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Ritvo, Ph.D, York Univrsity
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0031-1617
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .