La pleine conscience pour réduire l'hypertension ambulatoire dans la fibrillation auriculaire (AF)
8 avril 2019 mis à jour par: Paul Ritvo, York University
Coaching basé sur la pleine conscience pour réduire l'hypertension nocturne anormale dans la fibrillation auriculaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme de coaching basé sur la pleine conscience de 16 semaines par rapport à un programme d'éducation à la réduction des risques cardiovasculaires.
Les deux groupes subiront une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures, ainsi que des évaluations des mesures psychologiques (voir ci-dessous) au début de l'étude, à mi-parcours (8 semaines) et à la fin (16 semaines).
En outre, les deux groupes subiront également des évaluations de surveillance Holter sur 24 heures au début et à la fin de l'étude afin d'évaluer les éventuels épisodes de tachyarythmie auriculaire au cours de l'intervalle évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Recrutement
- Southlake Regional Health Centre
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Sous-enquêteur:
- Yaariv Khaykin, MD
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Sous-enquêteur:
- Meysam Pirbaglou, MSc
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Sous-enquêteur:
- Pouria Alipour, MSc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 50-80 ans
- Fibrillation auriculaire diagnostiquée
- La nuit (heure de sommeil) Pression artérielle systolique ≥ 120 OU La journée (éveillée) Pression artérielle systolique ≥ 135
- Capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Prévu pour la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coaching méditation pleine conscience
Coaching basé sur la pleine conscience - les participants recevront des instructions sur (a) la méditation de pleine conscience et les mouvements conscients doux grâce à une participation à domicile et en classe à la clinique de réadaptation cardiovasculaire Southlake et (b) un soutien de coaching personnel.
Le coach de santé aidera également les participants par le biais de discussions en face à face ou par téléphone.
Ils rencontreront le coach de santé à des heures convenues d'un commun accord pour des périodes de temps désignées.
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Protocole de 16 semaines basé sur la pleine conscience axé sur la pratique à domicile et en groupe hebdomadaire de la méditation de pleine conscience et du mouvement conscient.
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Comparateur actif: coaching diététique réduction des risques cardiovasculaires
Éducation à la réduction des risques cardiovasculaires - Aucun changement à la norme de soins où les participants recevront des instructions (en personne ou par téléphone) sur la façon d'intégrer l'exercice et les changements alimentaires dans votre mode de vie pour réduire votre risque d'événements cardiovasculaires futurs.
Ces instructions seront centrées sur les pratiques diététiques DASH.
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Des réunions régulières en personne, des appels téléphoniques ou des e-mails du coordinateur de l'étude leur expliquant comment intégrer l'exercice et les changements alimentaires dans leur mode de vie afin de réduire leur risque de futurs événements cardiovasculaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La nuit (sommeil) Tension artérielle systolique
Délai: 16 semaines
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Le principal résultat de cette étude sera le changement de l'ANBP par rapport au départ par rapport aux points temporels de l'étude de suivi ultérieure.
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16 semaines
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Temps de jour (éveillé) Tension artérielle systolique
Délai: 16 semaines
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Le principal résultat de cette étude sera le changement de la PAA diurne par rapport au départ par rapport aux points temporels de l'étude de suivi ultérieure.
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trempage nocturne
Délai: 16 semaines
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L'ANBP sera calculé comme le pourcentage de baisse nocturne de la pression artérielle systolique par rapport à ses valeurs diurnes
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16 semaines
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Épisodes de tachyarythmie auriculaire
Délai: 16 semaines
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Évaluations de surveillance Holter sur 24 heures à l'aide du système ECG ambulatoire MARS® au départ et 4 mois pour évaluer les épisodes de tachyarythmie auriculaire d'une durée de 30 secondes ou plus
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16 semaines
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 16 semaines
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Questionnaire d'auto-évaluation en 14 items évaluant les symptômes d'anxiété et de dépression dans les populations médicales
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16 semaines
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Profil des états d'humeur (POMS-SF)
Délai: 16 semaines
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Questionnaire d'auto-évaluation de 65 éléments examinant l'humeur et les changements d'humeur sur une période, le POMS, à la fois dans le format original et plus court de 37 éléments, a été largement utilisé dans les milieux cliniques
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16 semaines
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Questionnaire sur la pleine conscience à cinq facettes - Formulaire court (FFMQ-SF)
Délai: 16 semaines
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24 indique l'ampleur et les changements au fil du temps des niveaux de pleine conscience, y compris ses cinq facettes - observer, décrire l'expérience, agir avec conscience, ne pas juger de l'expérience intérieure et ne pas réagir aux facettes de l'expérience intérieure.
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16 semaines
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Enquête de santé SF-12 v2
Délai: 16 semaines
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évalue la santé physique et mentale autodéclarée, en fournissant des scores distincts pour 8 sous-domaines de la santé physique et mentale (p.
fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale).
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16 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 16 semaines
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L'instrument, largement utilisé dans des contextes épidémiologiques ou cliniques, est composé de sept sous-composantes (c.-à-d.
qualité du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité du sommeil, troubles du sommeil, consommation de médicaments et dysfonctionnement diurne) conduisant à un score global de qualité du sommeil.
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16 semaines
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Questionnaire sur l'anxiété cardiaque (CAQ)
Délai: 16 semaines
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Indice de 18 items de HFA, une mesure de la sensibilité à l'anxiété spécifique aux patients cardiovasculaires.
Le CAQ conceptualise le HFA comme une mesure tridimensionnelle, y compris les sous-échelles de peur, d'évitement et d'attention liées au cœur.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Ritvo, Ph.D, York Univrsity
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2019
Première publication (Réel)
10 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0031-1617
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .