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Consapevolezza per ridurre l'ipertensione ambulatoriale nella fibrillazione atriale (AF)

8 aprile 2019 aggiornato da: Paul Ritvo, York University

Coaching basato sulla consapevolezza per ridurre l'ipertensione notturna anomala nella fibrillazione atriale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di coaching basato sulla consapevolezza di 16 settimane rispetto a un programma di educazione alla riduzione del rischio cardiovascolare.

Entrambi i gruppi saranno sottoposti a monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24, insieme a valutazioni delle misure psicologiche (vedi sotto) al basale dello studio, al punto medio (8 settimane) e alla conclusione (16 settimane).

Inoltre, entrambi i gruppi saranno sottoposti anche a valutazioni di monitoraggio Holter di 24 ore all'inizio e alla conclusione dello studio per valutare possibili episodi di tachiaritmia atriale durante l'intervallo valutato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Reclutamento
        • Southlake Regional Health Centre
        • Sub-investigatore:
          • Yaariv Khaykin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Meysam Pirbaglou, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Pouria Alipour, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50-80
  • Fibrillazione atriale diagnosticata
  • Notte (tempo di sonno) Pressione sanguigna sistolica ≥ 120 OPPURE Giorno (veglia) Pressione sanguigna sistolica ≥ 135
  • In grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Programmato per la chirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coaching di meditazione consapevole
Coaching basato sulla consapevolezza: i partecipanti riceveranno istruzioni su (a) meditazione consapevole e movimento delicato e consapevole attraverso la partecipazione a casa e in classe presso la Southlake Cardiovascular Rehabilitation Clinic e (b) supporto di coaching personale. L'allenatore della salute assisterà ulteriormente i partecipanti attraverso discussioni faccia a faccia o telefoniche. Si incontreranno con l'allenatore della salute in orari concordati di comune accordo per periodi di tempo designati.
Comportamentale: Coaching basato sulla consapevolezza
Protocollo basato sulla consapevolezza di 16 settimane incentrato sulla pratica di gruppo settimanale e domiciliare della meditazione consapevole e del movimento consapevole.
Comparatore attivo: coaching dietetico per la riduzione del rischio cardiovascolare
Educazione alla riduzione del rischio cardiovascolare - Nessuna modifica allo standard di cura in cui i partecipanti riceveranno istruzioni (di persona o tramite telefonata) su come integrare l'esercizio e i cambiamenti dietetici nel proprio stile di vita per ridurre il rischio di futuri eventi cardiovascolari. Queste istruzioni saranno incentrate sulle pratiche dietetiche DASH.
Comportamentale: Allenamento dietetico per la riduzione del rischio cardiovascolare
Riunioni regolari di persona, telefonate o e-mail dal coordinatore dello studio che li istruisce su come integrare l'esercizio fisico e i cambiamenti dietetici nel loro stile di vita per ridurre il rischio di futuri eventi cardiovascolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Notte (sonno) Pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 16 settimane
L'esito primario di questo studio sarà la variazione dell'ANBP rispetto al basale rispetto ai successivi punti temporali dello studio di follow-up.
16 settimane
Durante il giorno (da sveglio) Pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 16 settimane
L'esito primario di questo studio sarà la variazione dell'ABP diurna rispetto al basale rispetto ai successivi punti temporali dello studio di follow-up.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immersione notturna
Lasso di tempo: 16 settimane
ANBP sarà calcolato come percentuale di calo notturno della pressione arteriosa sistolica in relazione ai suoi valori diurni
16 settimane
Episodi di tachiaritmia atriale
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazioni di monitoraggio Holter 24 ore su 24 utilizzando il sistema ECG ambulatoriale MARS® al basale e 4 mesi per valutare episodi di tachiaritmia atriale della durata di 30 secondi o più
16 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 16 settimane
Questionario di autovalutazione a 14 voci che valuta i sintomi di ansia e depressione nelle popolazioni mediche
16 settimane
Profilo degli stati d'animo (POMS-SF)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il questionario self-report di 65 item che esamina l'umore e i cambiamenti di umore in un periodo, il POMS, sia nel formato originale che in quello più breve di 37 item, è stato ampiamente utilizzato in contesti clinici
16 settimane
Questionario Mindfulness a cinque sfaccettature - Forma breve (FFMQ-SF)
Lasso di tempo: 16 settimane
24 indica la grandezza e i cambiamenti nel tempo nei livelli di consapevolezza, compresi i suoi cinque - osservare, descrivere l'esperienza, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività agli aspetti dell'esperienza interiore.
16 settimane
Sondaggio sulla salute SF-12 v2
Lasso di tempo: 16 settimane
valuta la salute fisica e mentale auto-riferita, fornendo punteggi separati per 8 sottodomini di salute fisica e mentale (ad es. funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale).
16 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 16 settimane
Lo strumento, ampiamente utilizzato in contesti epidemiologici o clinici, è composto da sette sottocomponenti (es. qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci e disfunzione diurna) che portano a un punteggio di qualità del sonno globale.
16 settimane
Questionario sull'ansia cardiaca (CAQ)
Lasso di tempo: 16 settimane
Indice a 18 voci di HFA, una misura della sensibilità all'ansia specifica per i pazienti cardiovascolari. Il CAQ concettualizza l'HFA come una misura tridimensionale, comprese le sottoscale di paura, evitamento e attenzione legate al cuore.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

York University

Collaboratori

Southlake Regional Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Ritvo, Ph.D, York Univrsity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0031-1617

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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