Mindfulness for å redusere ambulatorisk hypertensjon ved atrieflimmer (AF)
8. april 2019 oppdatert av: Paul Ritvo, York University
Mindfulness-basert coaching for å redusere unormal nattlig hypertensjon ved atrieflimmer
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av et 16 ukers mindfulness-basert coachingprogram sammenlignet med et utdanningsprogram for kardiovaskulær risikoreduksjon.
Begge gruppene vil gjennomgå 24-timers ambulant blodtrykksovervåking, sammen med vurderinger av psykologiske tiltak (se nedenfor) ved studiens baseline, midtpunkt (8 uker) og konklusjon (16 uker).
I tillegg vil begge gruppene også gjennomgå 24-timers Holter-overvåkingsvurderinger ved studiestart og avslutning for å vurdere mulige episoder av atriell takyarytmi i løpet av det vurderte intervallet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Rekruttering
- Southlake Regional Health Centre
-
Underetterforsker:
- Yaariv Khaykin, MD
-
Underetterforsker:
- Meysam Pirbaglou, MSc
-
Underetterforsker:
- Pouria Alipour, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50-80
- Diagnostisert atrieflimmer
- Nattetid (Søvntid) Systolisk blodtrykk≥120 ELLER Dagtid (våken) Systolisk blodtrykk ≥135
- Kunne og villig til å signere skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt for kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness meditasjonscoaching
Mindfulness-basert coaching - deltakerne vil motta instruksjoner om (a) mindfulness-meditasjon og skånsom oppmerksom bevegelse gjennom hjemmebasert og i klassen deltakelse ved Southlake Cardiovascular Rehabilitation Clinic og (b) personlig coachingstøtte.
Helsecoachen vil videre bistå deltakerne gjennom enten ansikt til ansikt eller telefonbaserte diskusjoner.
De vil møte med helsetreneren til gjensidig avtalte tider for angitte tidsperioder.
|
16 ukers mindfulness-basert protokoll fokusert på hjemmebasert og ukentlig gruppetrening av mindfulness-meditasjon og oppmerksom bevegelse.
|
|
Aktiv komparator: coaching for reduksjon av kardiovaskulær risiko ved kosthold
Opplæring i kardiovaskulær risikoreduksjon - Ingen endring i standardbehandling der deltakerne vil motta instruksjoner (personlig eller per telefon) om hvordan de kan integrere trening og kostholdsendringer i livsstilen din for å redusere risikoen for fremtidige kardiovaskulære hendelser.
Disse instruksjonene vil være sentrert rundt DASH kostholdspraksis.
|
Regelmessige personlige møter, telefonsamtaler eller e-post fra studiekoordinator som instruerer dem om hvordan de kan integrere trening og kostholdsendringer i livsstilen deres for å redusere risikoen for fremtidige kardiovaskulære hendelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk om natten (søvn).
Tidsramme: 16 uker
|
Det primære resultatet av denne studien vil være endring i ANBP fra baseline sammenlignet med påfølgende oppfølgingsstudietidspunkter.
|
16 uker
|
|
Dagtid (våken) systolisk blodtrykk
Tidsramme: 16 uker
|
Det primære resultatet av denne studien vil være endring i ABP på dagtid fra baseline sammenlignet med påfølgende oppfølgingsstudietidspunkter.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nattdypping
Tidsramme: 16 uker
|
ANBP vil bli beregnet som prosentandelen nattlig fall i systolisk blodtrykk i forhold til dagtidsverdiene
|
16 uker
|
|
Atrietakyarytmiepisoder
Tidsramme: 16 uker
|
24-timers Holter-overvåkingsvurderinger ved bruk av MARS® ambulatorisk EKG-system ved baseline og 4 måneder for å vurdere atrietakyarytmiepisoder som varer i 30 sekunder eller mer
|
16 uker
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 16 uker
|
14-elements selvrapporteringsspørreskjema som evaluerer angst- og depresjonssymptomer i medisinske populasjoner
|
16 uker
|
|
Profil av humørtilstander (POMS-SF)
Tidsramme: 16 uker
|
65 element selvrapport spørreskjema som undersøker humør og endringer i humør over en periode, POMS, i både originalt og kortere 37 element format, har blitt mye brukt i kliniske omgivelser
|
16 uker
|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire – Short Form (FFMQ-SF)
Tidsramme: 16 uker
|
24 punkt størrelsen og endringene over tid i mindfulness-nivåer, inkludert de fem - observere, beskrive opplevelse, handle med bevissthet, ikke-bedømme indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelsesfasetter.
|
16 uker
|
|
SF-12 v2 helseundersøkelse
Tidsramme: 16 uker
|
vurderer selvrapportert fysisk og mental helse, og gir separate skårer for 8 underdomener av fysisk og mental helse (f.eks.
fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessig rolle og mental helse).
|
16 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 16 uker
|
Instrumentet, mye brukt i epidemiologiske eller kliniske sammenhenger, består av syv underkomponenter (dvs.
søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, medisinbruk og dysfunksjon på dagtid) som fører til en global søvnkvalitetspoeng.
|
16 uker
|
|
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Tidsramme: 16 uker
|
18-elementindeks for HFA, et mål på angstfølsomhet spesifikt for kardiovaskulære pasienter.
CAQ konseptualiserer HFA som et tredimensjonalt mål, inkludert hjerterelatert frykt, unngåelse, oppmerksomhetsunderskalaer.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Ritvo, Ph.D, York Univrsity
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0031-1617
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .