アスピリン誘発性消化管損傷に対するプロバイオティクス菌株の影響 (PIP-L)
2020年6月24日 更新者：Chr Hansen
アセチルサリチル酸によって引き起こされる小腸損傷に対する 2 つの異なる用量の Bif195 の毎日の摂取の影響 - 健康なボランティアを対象とした、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、3 群並行グループ試験。
この試験の主な目的は、40～60歳の健康な米国人を対象に、ビデオカプセル内視鏡検査で評価したアセチルサリチル酸攻撃モデルにおいて、1日最低500億CFUのBif195投与が小腸組織損傷のリスクを軽減するかどうかを調査することである。年。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、40～60歳の健康なボランティアを対象とした、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3群並行群間試験です。 この試験では、プロバイオティクス菌株Bif195を2種類の異なる用量で毎日摂取した場合、または毎日300mgのアセチルサリチル酸（ASA）を摂取するのにプラセボを併用した場合の効果を調査する。
この試験には、2 週間の導入期間と、その後に Bif195/プラセボおよび ASA が同時投与される 6 週間の介入期間が含まれます。
被験者は、慣らし運転段階を含む合計 8 週間の試験に参加します。 スクリーニング訪問のほかに、治験は 5 回の訪問で構成されます。
書面によるインフォームドコンセントを与えた後、被験者は治験への参加資格を評価するためのスクリーニング手順を完了し、治験前のプロバイオティクスや薬剤の使用の可能性を洗い流すための2週間の慣らし期間を完了します。 訪問 2 でのベースライン評価の後、被験者は 300mg の ASA の毎日の摂取を開始し、また低用量または高用量の有効成分 (Bif195) またはプラセボ製品を 1:1:1 の比率で 6 週間毎日摂取する群にランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 健康で、胃腸の不快感や痛みの症状がない
- 年齢は男女とも 40 ～ 60 歳（各アームに各性別の最低 1/3 を目標）
- 治験の参加期間中、胃腸機能を変化させることが知られている他のプロバイオティクス製品および/または薬剤を控える意志および能力がある
除外基準:
- 研究者が胃腸機能に影響を与える可能性があると判断した腹部手術（虫垂切除術および胆嚢摘出術を除く）
- 消化性潰瘍疾患の病歴
- 既知の出血性疾患
- ASAに対するアレルギー
- 安静時拡張期血圧 ≥ 95 mmHg
- 安静時最高血圧 ≥ 150 mmHg
- 現在の精神疾患の診断
- 過去2か月以内の抗生物質、ステロイド（避妊薬を除く）または抗菌薬の全身使用
- 過去2か月間における非ステロイド性抗炎症薬の毎日の使用、またはスクリーニング前の過去2週間における偶発的使用（ASA、イブプロフェン、ジクロフェナク、ナプロキセン、セレコキシブ、メフェナム酸、エトリコキシブ、インドメタシン）
- スクリーニング前の過去2週間における避妊薬を除く薬剤の使用
- 炎症性胃腸疾患および/または過敏性腸症候群と診断されている
- 研究者の裁量により、被験者の腸のバリア機能を妨げる可能性のあるその他の疾患
- スクリーニング前の過去2か月以内に他の臨床試験に参加したことがある
- 先月におけるプロバイオティクスの定期的な使用
- 喫煙および/または他のニコチン製品の頻繁な使用
- この試験の参加中に現在の食事療法および/または運動療法を変更することを希望および/または計画している
- -スクリーニング前の過去2か月以内に下剤、下痢止め、抗コリン薬、プロトンポンプ阻害薬を使用している
- スクリーニング前の過去4週間以内の免疫抑制薬の使用
- 女性の場合：妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ腕。
同様の試作品ですが、Bif195 菌は含まれていません
|
プラセボ
|
|
実験的：低用量Bif195
1日あたり最低用量150億CFUの有効治験製品
|
2 つの異なる用量の細菌株 Bif195 をプラセボと比較
|
|
実験的：高用量Bif195
1 日あたり最低 500 億 CFU の用量の有効治験製品
|
2 つの異なる用量の細菌株 Bif195 をプラセボと比較
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要評価項目 - ルイススコア高用量 Bif195 対プラセボ
時間枠：6週間
|
6 週間の ASA チャレンジ中の小腸粘膜損傷に対する高用量 Bif195 対プラセボの効果。来院 2 (ランダム化) と来院 6 の間のすべてのビデオ カプセル内視鏡検査から得られたルイス スコアの曲線下面積として測定（治療終了）。
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eamonn Quigley, Professor、Houston Methodist Gastroenterology Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月19日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月9日
最初の投稿 (実際)
2019年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月24日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。