Wpływ szczepu probiotycznego na uszkodzenia przewodu pokarmowego wywołane przez aspirynę (PIP-L)
Wpływ dziennego spożycia dwóch różnych dawek Bif195 na uszkodzenie jelita cienkiego wywołane przez kwas acetylosalicylowy - randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trójramienne, równoległe badanie grupowe u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, trójramiennym badaniem w grupach równoległych u zdrowych ochotników w wieku od 40 do 60 lat. W badaniu zostanie zbadany wpływ dziennego spożycia probiotycznego szczepu Bif195 w dwóch różnych dawkach lub placebo, gdy są one podawane jednocześnie z 300 mg kwasu acetylosalicylowego (ASA).
Badanie obejmuje okres wstępny trwający dwa tygodnie, po którym następuje sześciotygodniowy okres interwencji, w którym jednocześnie podaje się Bif195/placebo i ASA.
Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez całkowity czas trwania 8 tygodni, włączając fazę wstępną. Poza wizytą przesiewową badanie będzie składało się z 5 wizyt.
Po udzieleniu pisemnej świadomej zgody, uczestnicy przejdą procedury przesiewowe, aby ocenić, czy kwalifikują się do udziału w badaniu, oraz przejdą dwutygodniowy okres wstępny w celu wypłukania ewentualnych probiotyków przed badaniem i/lub zastosowania leków. Po ocenie linii bazowej podczas Wizyty 2, pacjenci rozpoczną dzienne przyjmowanie 300 mg ASA, a także zostaną losowo przydzieleni do 6-tygodniowego dziennego przyjmowania małej lub dużej dawki substancji czynnej (Bif195) lub produktu placebo w stosunku 1:1:1.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Zdrowe i bez objawów dyskomfortu/bólu żołądkowo-jelitowego
- Wiek 40-60 lat obojga płci (docelowo minimum 1/3 każdej płci w każdym ramieniu)
- Chęć i zdolność do powstrzymania się od wszelkich innych produktów probiotycznych i/lub leków, o których wiadomo, że zmieniają funkcje żołądkowo-jelitowe przez cały udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Operacje w obrębie jamy brzusznej, które w ocenie badacza mogą wpływać na czynność przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii)
- Historia choroby wrzodowej
- Jakiekolwiek znane zaburzenie krzepnięcia krwi
- Alergia na ASA
- Spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 95 mmHg
- Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi ≥ 150 mmHg
- Aktualna diagnoza choroby psychicznej
- Ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków, sterydów (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych) lub leków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Codzienne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub incydentalne stosowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni przed skriningiem (ASA, Ibuprofen, Diklofenak, Naproksen, Celekoksyb, Kwas mefenamowy, Etorykoksyb, Indometacyna)
- Stosowanie leków, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych, w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Rozpoznana choroba zapalna przewodu pokarmowego i/lub zespół jelita drażliwego
- Jakakolwiek inna choroba, która według uznania Badacza mogłaby zakłócać funkcję bariery jelitowej osobnika
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed skriningiem
- Regularne stosowanie probiotyków w ciągu ostatniego miesiąca
- Palenie i/lub częste używanie innych produktów nikotynowych
- Chęć i/lub plany zmiany dotychczasowej diety i/lub reżimu ćwiczeń podczas udziału w tym badaniu
- Stosowanie środków przeczyszczających, przeciwbiegunkowych, przeciwcholinergicznych i inhibitorów pompy protonowej w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Dla kobiet: ciąża lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Ramię placebo.
Podobny produkt próbny, ale bez bakterii Bif195
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka Bif195
Aktywny produkt próbny z minimalną dzienną dawką 15 miliardów CFU
|
Dwie różne dawki szczepu bakteryjnego Bif195 porównuje się z placebo
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka Bif195
Aktywny produkt próbny z minimalną dzienną dawką 50 miliardów CFU
|
Dwie różne dawki szczepu bakteryjnego Bif195 porównuje się z placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pierwszorzędowy punkt końcowy – punktacja Lewisa wysoka dawka Bif195 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wpływ dużej dawki Bif195 w porównaniu z placebo na uszkodzenie błony śluzowej jelita cienkiego podczas 6-tygodniowej prowokacji ASA mierzonej jako pole pod krzywą wyników Lewisa uzyskanych ze wszystkich endoskopii kapsułek wideo między Wizytą 2 (randomizacja) a Wizytą 6 (koniec leczenia).
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eamonn Quigley, Professor, Houston Methodist Gastroenterology Associates
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HND-GI-035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .