L'effetto di un ceppo probiotico sul danno gastrointestinale indotto dall'aspirina (PIP-L)
L'effetto dell'assunzione giornaliera di due diverse dosi di Bif195 sul danno intestinale tenue indotto dall'acido acetilsalicilico: uno studio di gruppo parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a tre bracci in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un singolo sito, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a tre bracci, a gruppi paralleli in volontari sani di età compresa tra 40 e 60 anni. Lo studio esaminerà l'effetto dell'assunzione giornaliera del ceppo probiotico Bif195 in due diverse dosi o placebo quando co-somministrato all'assunzione giornaliera di 300 mg di acido acetilsalicilico (ASA).
Lo studio include un periodo di rodaggio della durata di due settimane seguito da un periodo di intervento di sei settimane in cui Bif195/placebo e ASA sono co-somministrati.
I soggetti parteciperanno allo studio per una durata totale di 8 settimane inclusa la fase di rodaggio. Oltre alla visita di screening, la sperimentazione consisterà in 5 visite.
Dopo aver dato il proprio consenso informato scritto, i soggetti completeranno le procedure di screening per valutare la loro idoneità alla partecipazione allo studio e completeranno un periodo di rodaggio della durata di due settimane per eliminare eventuali probiotici pre-trial e/o uso di farmaci. Dopo le valutazioni di base alla Visita 2, i soggetti inizieranno l'assunzione giornaliera di 300 mg di ASA e saranno anche assegnati in modo casuale all'assunzione giornaliera di 6 settimane di prodotto attivo a basso o alto dosaggio (Bif195) o placebo in un rapporto di 1:1:1.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Atlantia Food Clinical Trials
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Sano e senza alcun disturbo gastrointestinale/sintomi di dolore
- Età 40-60 anni di entrambi i sessi (obiettivo minimo di 1/3 di ciascun sesso in ciascun braccio)
- Disponibilità e capacità di astenersi da qualsiasi altro prodotto probiotico e/o farmaco noto per alterare la funzione gastrointestinale durante la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Chirurgia addominale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influire sulla funzione gastrointestinale (eccetto appendicectomia e colecistectomia)
- Storia di ulcera peptica
- Qualsiasi disturbo emorragico noto
- Allergia all'ASA
- Pressione arteriosa diastolica a riposo ≥ 95 mmHg
- Pressione arteriosa sistolica a riposo ≥ 150 mmHg
- Una diagnosi attuale di malattia psichiatrica
- Uso sistemico di antibiotici, steroidi (tranne i contraccettivi) o farmaci antimicrobici negli ultimi 2 mesi
- Uso quotidiano di farmaci antinfiammatori non steroidei negli ultimi 2 mesi o uso occasionale nelle ultime 2 settimane prima dello screening (ASA, Ibuprofene, Diclofenac, Naprossene, Celecoxib, Acido mefenamico, Etoricoxib, Indometacina)
- Uso di farmaci, ad eccezione dei contraccettivi, nelle ultime 2 settimane prima dello screening
- Malattia infiammatoria gastrointestinale diagnosticata e/o sindrome dell'intestino irritabile
- Qualsiasi altra malattia che, a discrezione degli investigatori, potrebbe interferire con la funzione di barriera intestinale del soggetto
- Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 2 mesi prima dello screening
- Uso regolare di probiotici nell'ultimo mese
- Fumo e/o uso frequente di altri prodotti a base di nicotina
- Desiderio e/o piani per cambiare la dieta attuale e/o il regime di esercizio fisico durante la partecipazione a questo studio
- Uso di lassativi, antidiarroici, anticolinergici e inibitori della pompa protonica negli ultimi 2 mesi prima dello screening
- Uso di farmaci immunosoppressori nelle ultime 4 settimane prima dello screening
- Per le donne: gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Braccio placebo.
Prodotto di prova simile, ma senza batteri Bif195
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Placebo
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Sperimentale: Bif195 a basso dosaggio
Prodotto di prova attivo con una dose giornaliera minima di 15 miliardi di CFU
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Due diverse dosi del ceppo batterico Bif195 vengono confrontate con il placebo
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Sperimentale: Bif195 ad alto dosaggio
Prodotto di prova attivo con una dose giornaliera minima di 50 miliardi di CFU
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Due diverse dosi del ceppo batterico Bif195 vengono confrontate con il placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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endpoint primario: punteggio di Lewis ad alta dose di Bif195 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'effetto di Bif195 ad alte dosi rispetto al placebo sul danno della mucosa intestinale tenue durante un test ASA di 6 settimane misurato come area sotto la curva dei punteggi di Lewis ottenuti da tutte le endoscopie con videocapsula tra la Visita 2 (randomizzazione) e la Visita 6 (fine del trattamento).
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eamonn Quigley, Professor, Houston Methodist Gastroenterology Associates
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HND-GI-035
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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