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L'effet d'une souche probiotique sur les dommages gastro-intestinaux induits par l'aspirine (PIP-L)

24 juin 2020 mis à jour par: Chr Hansen

L'effet de l'apport quotidien de deux doses différentes de Bif195 sur les lésions de l'intestin grêle induites par l'acide acétylsalicylique - un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à trois bras et en groupes parallèles chez des volontaires sains.

L'objectif principal de cet essai est d'étudier si une dose quotidienne d'au moins 50 milliards d'UFC de Bif195 réduit le risque de lésions des tissus de l'intestin grêle dans un modèle de provocation à l'acide acétylsalicylique, tel qu'évalué par endoscopie par capsule vidéo dans une population américaine en bonne santé âgée de 40 à 60 ans. années.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est un essai à site unique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à trois bras et en groupes parallèles chez des volontaires sains âgés de 40 à 60 ans. L'essai étudiera l'effet de l'apport quotidien de la souche probiotique Bif195 à deux doses différentes ou d'un placebo lorsqu'il est co-administré à l'apport quotidien de 300 mg d'acide acétylsalicylique (AAS).

L'essai comprend une période de rodage d'une durée de deux semaines suivie d'une période d'intervention de six semaines pendant laquelle le Bif195/placebo et l'AAS sont co-administrés.

Les sujets participeront à l'essai pour une durée totale de 8 semaines, y compris la phase de rodage. Outre la visite de dépistage, l'essai comprendra 5 visites.

Après avoir donné leur consentement éclairé écrit, les sujets termineront les procédures de sélection pour évaluer leur éligibilité à participer à l'essai et termineront une période de rodage de deux semaines pour éliminer les éventuels probiotiques avant l'essai et/ou l'utilisation de médicaments. Après les évaluations de base lors de la visite 2, les sujets commenceront la prise quotidienne de 300 mg d'AAS et seront également assignés au hasard à une prise quotidienne de 6 semaines de produit actif à faible ou forte dose (Bif195) ou de placebo dans un rapport de 1:1:1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Atlantia Food Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Sain et sans aucun inconfort gastro-intestinal / symptômes de douleur
  • Âge 40-60 ans des deux sexes (objectif d'au moins 1/3 de chaque sexe dans chaque bras)
  • Volonté et capable de s'abstenir de tout autre produit probiotique et/ou médicament connu pour altérer la fonction gastro-intestinale tout au long de la participation à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie abdominale qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait affecter la fonction gastro-intestinale (sauf appendicectomie et cholécystectomie)
  • Antécédents d'ulcère peptique
  • Tout trouble hémorragique connu
  • Allergie à l'AAS
  • Pression artérielle diastolique au repos ≥ 95 mmHg
  • Pression artérielle systolique au repos ≥ 150 mmHg
  • Un diagnostic actuel de maladie psychiatrique
  • Utilisation systémique d'antibiotiques, de stéroïdes (à l'exception des contraceptifs) ou de médicaments antimicrobiens au cours des 2 derniers mois
  • Utilisation quotidienne d'anti-inflammatoires non stéroïdiens au cours des 2 derniers mois ou utilisation accessoire au cours des 2 dernières semaines précédant le dépistage (ASA, ibuprofène, diclofénac, naproxène, célécoxib, acide méfénamique, étoricoxib, indométacine)
  • Utilisation de médicaments, à l'exception des contraceptifs, au cours des 2 dernières semaines précédant le dépistage
  • Maladie gastro-intestinale inflammatoire diagnostiquée et/ou syndrome du côlon irritable
  • Toute autre maladie qui, à la discrétion des enquêteurs, pourrait interférer avec la fonction de barrière intestinale du sujet
  • Participation à d'autres essais cliniques au cours des 2 derniers mois précédant le dépistage
  • Utilisation régulière de probiotiques au cours du dernier mois
  • Tabagisme et/ou utilisation fréquente d'autres produits à base de nicotine
  • Désir et/ou plans de changement de régime actuel et/ou de régime d'exercice pendant la participation à cet essai
  • Utilisation de laxatifs, d'antidiarrhéiques, d'anticholinergiques et d'inhibiteurs de la pompe à protons au cours des 2 derniers mois précédant le dépistage
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage
  • Pour les femmes : Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Bras placebo. Produit d'essai similaire, mais sans bactérie Bif195
Complément alimentaire: Placebo
Placebo
Expérimental: Bif195 à faible dose
Produit d'essai actif avec une dose quotidienne minimale de 15 milliards d'UFC
Complément alimentaire: Bif195
Deux doses différentes de la souche bactérienne Bif195 sont comparées à un placebo
Expérimental: Bif195 à haute dose
Produit d'essai actif avec une dose quotidienne minimale de 50 milliards d'UFC
Complément alimentaire: Bif195
Deux doses différentes de la souche bactérienne Bif195 sont comparées à un placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
critère d'évaluation principal - score de Lewis dose élevée Bif195 vs placebo
Délai: 6 semaines
L'effet du Bif195 à haute dose par rapport au placebo sur les lésions de la muqueuse intestinale grêle au cours d'un défi ASA de 6 semaines mesuré comme l'aire sous la courbe des scores de Lewis obtenus à partir de toutes les endoscopies vidéo par capsule entre la visite 2 (randomisation) et la visite 6 (fin de traitement).
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chr Hansen

Collaborateurs

Atlantia Food Clinical Trials

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eamonn Quigley, Professor, Houston Methodist Gastroenterology Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2019

Première publication (Réel)

10 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HND-GI-035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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