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益生菌菌株对阿司匹林引起的胃肠道损伤的影响 (PIP-L)

2020年6月24日 更新者:Chr Hansen

每日摄入两种不同剂量的 Bif195 对乙酰水杨酸引起的小肠损伤的影响 - 在健康志愿者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、三臂平行组试验。

该试验的主要目的是研究每日剂量至少 500 亿个 CFU 的 Bif195 是否会降低乙酰水杨酸攻击模型中小肠组织损伤的风险,如通过视频胶囊内窥镜检查在 40 - 60 岁的美国健康人群中评估的那样年。

研究概览

详细说明

该试验是一项针对 40 - 60 岁健康志愿者的单点、随机、双盲、安慰剂对照、三组平行组试验。 该试验将研究每日摄入两种不同剂量的益生菌菌株 Bif195 或安慰剂与每日摄入 300 毫克乙酰水杨酸 (ASA) 的效果。

该试验包括为期两周的磨合期,然后是六周的干预期,其中 Bif195/安慰剂和 ASA 共同给药。

受试者将参加总共 8 周的试验,包括磨合期。 除了筛选访视外,试验还将包括 5 次访视。

在给予书面知情同意后,受试者将完成筛选程序以评估他们参与试验的资格,并完成为期两周的磨合期以清除可能的试验前益生菌和/或药物使用。 在访问 2 进行基线评估后,受试者将开始每天摄入 300 毫克 ASA,并随机分配到每日摄入低剂量或高剂量活性物质 (Bif195) 或安慰剂产品的比例为 1:1:1 的 6 周每日摄入量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Atlantia Food Clinical Trials

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 书面知情同意书
  • 身体健康,无任何肠胃不适/疼痛症状
  • 年龄 40-60 岁,男女皆可(目标是每只手臂中每个性别至少 1/3)
  • 在参与试验的整个过程中愿意并能够放弃已知会改变胃肠功能的任何其他益生菌产品和/或药物

排除标准:

  • 经研究者判断可能影响胃肠道功能的腹部手术(阑尾切除术和胆囊切除术除外)
  • 消化性溃疡病史
  • 任何已知的出血性疾病
  • 对 ASA 过敏
  • 静息舒张压 ≥ 95 mmHg
  • 静息收缩压 ≥ 150 mmHg
  • 精神疾病的当前诊断
  • 最近 2 个月全身使用抗生素、类固醇(避孕药除外)或抗菌药物
  • 在过去 2 个月内每日使用非甾体抗炎药或在筛选前最后 2 周内偶然使用(ASA、布洛芬、双氯芬酸、萘普生、塞来昔布、甲芬那酸、依托考昔、吲哚美辛)
  • 在筛选前的最后 2 周内使用药物(避孕药除外)
  • 诊断为炎症性胃肠道疾病和/或肠易激综合征
  • 研究者判断可能会干扰受试者肠道屏障功能的任何其他疾病
  • 筛选前近2个月参加过其他临床试验
  • 最近一个月经常使用益生菌
  • 吸烟和/或经常使用其他尼古丁产品
  • 在参与本试验期间改变当前饮食和/或锻炼方式的愿望和/或计划
  • 在筛选前的最后 2 个月内使用泻药、止泻药、抗胆碱能药和质子泵抑制剂
  • 筛选前最后 4 周内使用过免疫抑制药物
  • 女性:怀孕或哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂手臂。 类似的试用产品,但不含 Bif195 细菌
安慰剂
实验性的:低剂量 Bif195
日剂量至少 150 亿 CFU 的活性试验产品
将两种不同剂量的细菌菌株 Bif195 与安慰剂进行比较
实验性的:高剂量 Bif195
日剂量至少 500 亿 CFU 的活性试验产品
将两种不同剂量的细菌菌株 Bif195 与安慰剂进行比较

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点 - Lewis 评分高剂量 Bif195 与安慰剂
大体时间:6周
在为期 6 周的 ASA 挑战期间,高剂量 Bif195 与安慰剂对小肠粘膜损伤的影响测量为从访问 2(随机化)和访问 6 之间的所有视频胶囊内窥镜检查获得的 Lewis 分数的曲线下面积(治疗结束)。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Eamonn Quigley, Professor、Houston Methodist Gastroenterology Associates

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月19日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月9日

首次发布 (实际的)

2019年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月24日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HND-GI-035

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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安慰剂的临床试验

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