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Die Wirkung eines probiotischen Stammes auf Aspirin-induzierte GI-Schäden (PIP-L)

24. Juni 2020 aktualisiert von: Chr Hansen

Die Auswirkung der täglichen Einnahme von zwei verschiedenen Dosen von Bif195 auf durch Acetylsalicylsäure verursachte Dünndarmschäden – eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiarmige Parallelgruppenstudie an gesunden Freiwilligen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine tägliche Dosis von mindestens 50 Milliarden KBE Bif195 das Risiko einer Schädigung des Dünndarmgewebes in einem Acetylsalicylsäure-Provokationsmodell verringert, wie durch Videokapselendoskopie bei einer gesunden US-Bevölkerung im Alter von 40 bis 60 Jahren beurteilt Jahre.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiarmige Parallelgruppenstudie an einem einzigen Standort mit gesunden Freiwilligen im Alter von 40 bis 60 Jahren. In der Studie wird die Wirkung der täglichen Einnahme des probiotischen Stamms Bif195 in zwei verschiedenen Dosen oder eines Placebos bei gleichzeitiger Einnahme von 300 mg Acetylsalicylsäure (ASS) pro Tag untersucht.

Die Studie umfasst eine zweiwöchige Einlaufphase, gefolgt von einer sechswöchigen Interventionsphase, in der Bif195/Placebo und ASS gleichzeitig verabreicht werden.

Die Probanden werden für eine Gesamtdauer von 8 Wochen einschließlich der Einlaufphase an der Studie teilnehmen. Neben dem Screening-Besuch umfasst die Studie fünf Besuche.

Nachdem sie ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, werden die Probanden die Screening-Verfahren abschließen, um ihre Eignung für die Teilnahme an der Studie zu beurteilen, und eine zweiwöchige Einlaufphase absolvieren, um mögliche Probiotika und/oder den Einsatz von Medikamenten vor der Studie auszuwaschen. Nach der Basisbewertung bei Besuch 2 beginnen die Probanden mit der täglichen Einnahme von 300 mg ASS und werden außerdem nach dem Zufallsprinzip einer 6-wöchigen täglichen Einnahme eines niedrig- oder hochdosierten Wirkstoffs (Bif195) oder eines Placeboprodukts im Verhältnis 1:1:1 zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Atlantia Food Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Gesund und ohne Magen-Darm-Beschwerden/Schmerzsymptome
  • Alter 40–60 Jahre beiderlei Geschlechts (Ziel ist, dass in jedem Arm mindestens ein Drittel jedes Geschlechts vertreten ist)
  • Bereit und in der Lage, während der gesamten Teilnahme an der Studie auf alle anderen probiotischen Produkte und/oder Medikamente zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen

Ausschlusskriterien:

  • Bauchoperationen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die GI-Funktion beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie und Cholezystektomie)
  • Vorgeschichte einer Magengeschwürerkrankung
  • Jede bekannte Blutungsstörung
  • Allergie gegen ASS
  • Ruhediastolischer Blutdruck ≥ 95 mmHg
  • Ruhesystolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg
  • Eine aktuelle Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung
  • Systemischer Einsatz von Antibiotika, Steroiden (außer Verhütungsmitteln) oder antimikrobiellen Medikamenten in den letzten 2 Monaten
  • Tägliche Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel in den letzten 2 Monaten oder gelegentliche Einnahme in den letzten 2 Wochen vor dem Screening (ASS, Ibuprofen, Diclofenac, Naproxen, Celecoxib, Mefenaminsäure, Etoricoxib, Indometacin)
  • Einnahme von Medikamenten, außer Verhütungsmitteln, in den letzten 2 Wochen vor dem Screening
  • Es wurde eine entzündliche Magen-Darm-Erkrankung und/oder ein Reizdarmsyndrom diagnostiziert
  • Jede andere Krankheit, die nach Ermessen des Ermittlers die Darmbarrierefunktion des Probanden beeinträchtigen könnte
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 2 Monaten vor dem Screening
  • Regelmäßige Einnahme von Probiotika im letzten Monat
  • Rauchen und/oder häufiger Konsum anderer Nikotinprodukte
  • Wunsch und/oder Pläne zur Änderung der aktuellen Ernährung und/oder des Trainingsprogramms während der Teilnahme an dieser Studie
  • Verwendung von Abführmitteln, Mitteln gegen Durchfall, Anticholinergika und Protonenpumpenhemmern innerhalb der letzten 2 Monate vor dem Screening
  • Einnahme von Immunsuppressiva innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening
  • Für Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Arm. Ähnliches Versuchsprodukt, jedoch ohne Bif195-Bakterien
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo
Experimental: Niedrig dosiertes Bif195
Aktives Testprodukt mit einer Tagesdosis von mindestens 15 Milliarden KBE
Nahrungsergänzungsmittel: Bif195
Zwei unterschiedliche Dosen des Bakterienstamms Bif195 werden mit einem Placebo verglichen
Experimental: Hochdosiertes Bif195
Aktives Testprodukt mit einer Tagesdosis von mindestens 50 Milliarden KBE
Nahrungsergänzungsmittel: Bif195
Zwei unterschiedliche Dosen des Bakterienstamms Bif195 werden mit einem Placebo verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt – Lewis-Score hochdosiertes Bif195 vs. Placebo
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Wirkung von hochdosiertem Bif195 im Vergleich zu Placebo auf die Schädigung der Dünndarmschleimhaut während einer 6-wöchigen ASS-Provokation, gemessen als Fläche unter der Kurve der Lewis-Scores, die aus allen Videokapsel-Endoskopien zwischen Besuch 2 (Randomisierung) und Besuch 6 ermittelt wurden (Ende der Behandlung).
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chr Hansen

Mitarbeiter

Atlantia Food Clinical Trials

Ermittler

  • Hauptermittler: Eamonn Quigley, Professor, Houston Methodist Gastroenterology Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HND-GI-035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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