O efeito de uma cepa probiótica no dano gastrointestinal induzido por aspirina (PIP-L)
O efeito da ingestão diária de duas doses diferentes de Bif195 no dano do intestino delgado induzido pelo ácido acetilsalicílico - um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de três braços, em grupo paralelo em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de um único local, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de três grupos paralelos em voluntários saudáveis com idades entre 40 e 60 anos. O estudo investigará o efeito da ingestão diária da cepa probiótica Bif195 em duas doses diferentes ou placebo quando coadministrada com a ingestão diária de 300mg de ácido acetilsalicílico (AAS).
O estudo inclui um período inicial de duas semanas de duração seguido por um período de intervenção de seis semanas em que Bif195/placebo e ASA são administrados concomitantemente.
Os indivíduos participarão do estudo por uma duração total de 8 semanas, incluindo a fase inicial. Além da visita de triagem, o estudo consistirá em 5 visitas.
Depois de terem dado seu consentimento informado por escrito, os participantes completarão os procedimentos de triagem para avaliar sua elegibilidade para participação no estudo e completarão um período inicial de duas semanas para eliminar possíveis probióticos pré-teste e/ou uso de medicamentos. Após as avaliações iniciais na Visita 2, os indivíduos iniciarão a ingestão diária de 300 mg de ASA e também serão designados aleatoriamente para ingestão diária de 6 semanas de baixa ou alta dose ativa (Bif195) ou produto placebo em uma proporção de 1:1:1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Atlantia Food Clinical Trials
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Saudável e sem qualquer desconforto gastrointestinal/sintomas de dor
- Idade 40-60 anos de ambos os gêneros (objetivo de no mínimo 1/3 de cada gênero em cada braço)
- Disposto e capaz de se abster de qualquer outro produto probiótico e/ou medicamento conhecido por alterar a função gastrointestinal durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Cirurgia abdominal que, a julgar pelo investigador, pode afetar a função GI (exceto apendicectomia e colecistectomia)
- História de úlcera péptica
- Qualquer distúrbio hemorrágico conhecido
- Alergia a ASA
- Pressão arterial diastólica em repouso ≥ 95 mmHg
- Pressão arterial sistólica em repouso ≥ 150 mmHg
- Um diagnóstico atual de doença psiquiátrica
- Uso sistêmico de antibióticos, esteróides (exceto anticoncepcionais) ou antimicrobianos nos últimos 2 meses
- Uso diário de anti-inflamatórios não esteróides nos últimos 2 meses ou uso incidental nas últimas 2 semanas antes da triagem (AAS, Ibuprofeno, Diclofenaco, Naproxeno, Celecoxibe, Ácido mefenâmico, Etoricoxibe, Indometacina)
- Uso de medicamentos, exceto anticoncepcionais, nas últimas 2 semanas antes da triagem
- Doença inflamatória gastrointestinal diagnosticada e/ou síndrome do intestino irritável
- Qualquer outra doença que, a critério dos Investigadores, possa interferir na função da barreira intestinal do sujeito
- Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 2 meses antes da triagem
- Uso regular de probióticos no último mês
- Fumar e/ou uso frequente de outros produtos de nicotina
- Desejo e/ou planos de mudar a dieta atual e/ou regime de exercícios durante a participação neste estudo
- Uso de laxantes, antidiarréicos, anticolinérgicos e inibidores da bomba de prótons nos últimos 2 meses antes da triagem
- Uso de drogas imunossupressoras nas últimas 4 semanas antes da triagem
- Para Mulheres: Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Braço placebo.
Produto experimental semelhante, mas sem bactérias Bif195
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Placebo
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Experimental: Bif195 de baixa dose
Produto experimental ativo com dose diária mínima de 15 bilhões de CFU
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Duas doses diferentes da cepa bacteriana Bif195 são comparadas ao placebo
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Experimental: Bif195 de alta dose
Produto experimental ativo com dose diária mínima de 50 bilhões de CFU
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Duas doses diferentes da cepa bacteriana Bif195 são comparadas ao placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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endpoint primário - pontuação de Lewis Bif195 de alta dose vs Placebo
Prazo: 6 semanas
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O efeito de alta dose de Bif195 versus placebo no dano da mucosa do intestino delgado durante um desafio de ASA de 6 semanas medido como a área sob a curva dos escores de Lewis obtidos de todas as endoscopias de cápsula de vídeo entre a visita 2 (randomização) e a visita 6 (fim do tratamento).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eamonn Quigley, Professor, Houston Methodist Gastroenterology Associates
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HND-GI-035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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