El efecto de una cepa probiótica sobre el daño gastrointestinal inducido por la aspirina (PIP-L)
El efecto de la ingesta diaria de dos dosis diferentes de Bif195 en el daño del intestino delgado inducido por el ácido acetilsalicílico: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de tres brazos, de grupos paralelos en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un ensayo de un solo sitio, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de tres brazos, de grupos paralelos en voluntarios sanos de 40 a 60 años. El ensayo investigará el efecto de la ingesta diaria de la cepa probiótica Bif195 en dos dosis diferentes o placebo cuando se administra junto con la ingesta diaria de 300 mg de ácido acetilsalicílico (ASA).
El ensayo incluye un período de preinclusión de dos semanas de duración seguido de un período de intervención de seis semanas en el que se coadministra Bif195/placebo y AAS.
Los sujetos participarán en el ensayo por una duración total de 8 semanas, incluida la fase inicial. Además de la visita de selección, el ensayo constará de 5 visitas.
Después de haber dado su consentimiento informado por escrito, los sujetos completarán los procedimientos de selección para evaluar su elegibilidad para participar en el ensayo y completarán un período de prueba de dos semanas de duración para eliminar los posibles probióticos previos al ensayo y/o el uso de medicamentos. Después de las evaluaciones iniciales en la Visita 2, los sujetos comenzarán con la ingesta diaria de 300 mg de AAS y también se asignarán aleatoriamente a la ingesta diaria de 6 semanas de dosis baja o alta de producto activo (Bif195) o placebo en una proporción de 1:1:1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Atlantia Food Clinical Trials
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Saludable y sin molestias gastrointestinales/síntomas de dolor
- Edad 40-60 años de ambos géneros (objetivo de mínimo 1/3 de cada género en cada brazo)
- Dispuesto y capaz de abstenerse de cualquier otro producto probiótico y/o medicamento que altere la función gastrointestinal durante la participación en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Cirugía abdominal que, a juicio del investigador, podría afectar la función GI (excepto apendicectomía y colecistectomía)
- Historia de la enfermedad de úlcera péptica
- Cualquier trastorno hemorrágico conocido
- Alergia al AAS
- Presión arterial diastólica en reposo ≥ 95 mmHg
- Presión arterial sistólica en reposo ≥ 150 mmHg
- Un diagnóstico actual de enfermedad psiquiátrica.
- Uso sistémico de antibióticos, esteroides (excepto anticonceptivos) o medicación antimicrobiana en los últimos 2 meses
- Uso diario de antiinflamatorios no esteroideos en los últimos 2 meses o uso incidental en las últimas 2 semanas previas a la selección (AAS, Ibuprofeno, Diclofenaco, Naproxeno, Celecoxib, Ácido mefenámico, Etoricoxib, Indometacina)
- Uso de medicamentos, excepto anticonceptivos, en las últimas 2 semanas antes de la selección
- Enfermedad inflamatoria gastrointestinal diagnosticada y/o síndrome del intestino irritable
- Cualquier otra enfermedad que, a criterio de los Investigadores, pueda interferir con la función de barrera intestinal del sujeto
- Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 2 meses antes de la selección
- Uso regular de probióticos en el último mes
- Fumar y/o uso frecuente de otros productos de nicotina
- Deseo y/o planes de cambiar la dieta actual y/o el régimen de ejercicio durante la participación en este ensayo
- Uso de laxantes, antidiarreicos, anticolinérgicos e inhibidores de la bomba de protones en los últimos 2 meses antes de la selección
- Uso de medicamentos inmunosupresores en las últimas 4 semanas antes de la selección
- Para Mujeres: Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Brazo de placebo.
Producto de prueba similar, pero sin bacterias Bif195
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Placebo
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Experimental: Bif195 de dosis baja
Producto de prueba activo con una dosis diaria mínima de 15 mil millones de CFU
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Se comparan dos dosis diferentes de la cepa bacteriana Bif195 con un placebo
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Experimental: Bif195 de dosis alta
Producto de prueba activo con una dosis diaria mínima de 50 mil millones de CFU
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Se comparan dos dosis diferentes de la cepa bacteriana Bif195 con un placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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criterio de valoración principal: puntuación de Lewis en dosis alta de Bif195 frente a placebo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El efecto de dosis altas de Bif195 versus placebo en el daño de la mucosa del intestino delgado durante un desafío con AAS de 6 semanas medido como el área bajo la curva de las puntuaciones de Lewis obtenidas de todas las endoscopias con cápsula de video entre la Visita 2 (aleatorización) y la Visita 6 (fin del tratamiento).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eamonn Quigley, Professor, Houston Methodist Gastroenterology Associates
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HND-GI-035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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