Effekten av en probiotisk stam på aspirin-inducerad GI-skada (PIP-L)
Effekten av dagligt intag av två olika doser av Bif195 på tunntarmskada inducerad av acetylsalicylsyra - en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, trearmad, parallell gruppförsök i friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en enstaka, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, trearmad, parallellgruppsstudie på friska frivilliga i åldern 40 - 60 år. Studien kommer att undersöka effekten av dagligt intag av den probiotiska stammen Bif195 i två olika doser eller placebo när det administreras samtidigt med dagligt intag av 300 mg acetylsalicylsyra (ASA).
Studien inkluderar en inkörningsperiod på två veckor följt av en sex veckors interventionsperiod där Bif195/placebo och ASA administreras samtidigt.
Försökspersoner kommer att delta i försöket under en total varaktighet av 8 veckor inklusive inkörningsfasen. Förutom screeningbesöket kommer försöket att bestå av 5 besök.
Efter att ha gett sitt skriftliga informerade samtycke kommer försökspersonerna att slutföra screeningprocedurerna för att utvärdera om de är berättigade att delta i prövningen och genomföra en inkörningsperiod på två veckor för att tvätta bort eventuell probiotika före prövning och/eller användning av medicin. Efter baslinjebedömningar vid besök 2 kommer försökspersonerna att börja dagligen intag av 300 mg ASA och även slumpmässigt tilldelas 6 veckors dagligt intag av låg eller hög dos aktiv (Bif195) eller placeboprodukt i förhållandet 1:1:1.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Frisk och utan några gastrointestinala besvär/smärtsymptom
- Ålder 40-60 år av båda könen (målet är minst 1/3 av varje kön i varje arm)
- Vill och kan avstå från andra probiotiska produkter och/eller mediciner som är kända för att förändra mag-tarmfunktionen under hela försökets deltagande
Exklusions kriterier:
- Bukkirurgi som, enligt utredarens bedömning, kan påverka GI-funktionen (förutom appendektomi och kolecystektomi)
- Historik av magsår
- Alla kända blödningsrubbningar
- Allergi mot ASA
- Vilande diastoliskt blodtryck ≥ 95 mmHg
- Vilande systoliskt blodtryck ≥ 150 mmHg
- En aktuell diagnos av psykiatrisk sjukdom
- Systemisk användning av antibiotika, steroider (förutom preventivmedel) eller antimikrobiell medicin under de senaste 2 månaderna
- Daglig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 2 månaderna eller tillfällig användning under de senaste 2 veckorna före screening (ASA, Ibuprofen, Diklofenak, Naproxen, Celecoxib, Mefenaminsyra, Etoricoxib, Indometacin)
- Användning av mediciner, förutom preventivmedel, under de senaste 2 veckorna före screening
- Diagnostiserad inflammatorisk gastrointestinal sjukdom och/eller irritabel tarm
- Varje annan sjukdom som, enligt utredarnas bedömning, skulle kunna störa patientens tarmbarriärfunktion
- Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 2 månaderna före screening
- Regelbunden användning av probiotika under den senaste månaden
- Rökning och/eller frekvent användning av andra nikotinprodukter
- Önskemål och/eller planer på att ändra nuvarande kost och/eller träningsregim under deltagandet i denna prövning
- Användning av laxermedel, antidiarrémedel, antikolinergika och protonpumpshämmare inom de senaste 2 månaderna före screening
- Användning av immunsuppressiva läkemedel inom de senaste 4 veckorna före screening
- För kvinnor: Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo arm.
Liknande testprodukt, men utan Bif195-bakterier
|
Placebo
|
|
Experimentell: Lågdos Bif195
Aktiv testprodukt med minst 15 miljarder CFU daglig dos
|
Två olika doser av bakteriestammen Bif195 jämförs med placebo
|
|
Experimentell: Högdos Bif195
Aktiv testprodukt med minst 50 miljarder CFU daglig dos
|
Två olika doser av bakteriestammen Bif195 jämförs med placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
primär endpoint - Lewis-poäng hög dos Bif195 vs placebo
Tidsram: 6 veckor
|
Effekten av högdos Bif195 kontra placebo på slemhinneskada i tunntarmen under en 6-veckors ASA-utmaning mätt som arean-under-the-curve av Lewis-poängen som erhållits från alla videokapselendoskopier mellan besök 2 (randomisering) och besök 6 (slut på behandlingen).
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eamonn Quigley, Professor, Houston Methodist Gastroenterology Associates
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HND-GI-035
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .