Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en probiotisk stamme på aspirin-induceret GI-skader (PIP-L)

24. juni 2020 opdateret af: Chr Hansen

Effekten af ​​dagligt indtag af to forskellige doser af Bif195 på tyndtarmskader forårsaget af acetylsalicylsyre - et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, tre-armet, parallelt gruppeforsøg i raske frivillige.

Det primære formål med dette forsøg er at undersøge, om en daglig dosis på minimum 50 milliarder CFU af Bif195 reducerer risikoen for tyndtarmsvævsskade i en acetylsalicylsyre-udfordringsmodel vurderet ved videokapselendoskopi i en rask amerikansk befolkning i alderen 40-60 år. flere år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et enkeltsteds, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, tre-armet, parallelgruppeforsøg med raske frivillige i alderen 40 - 60 år. Forsøget vil undersøge effekten af ​​dagligt indtag af den probiotiske stamme Bif195 i to forskellige doser eller placebo, når det administreres sammen med dagligt indtag af 300 mg acetylsalicylsyre (ASA).

Forsøget omfatter en indkøringsperiode på to uger efterfulgt af en seks ugers interventionsperiode, hvor Bif195/placebo og ASA administreres samtidigt.

Forsøgspersonerne vil deltage i forsøget i en samlet varighed på 8 uger inklusive indkøringsfasen. Udover screeningsbesøget vil forsøget bestå af 5 besøg.

Efter at have givet deres skriftlige informerede samtykke, vil forsøgspersonerne gennemføre screeningsprocedurerne for at evaluere deres berettigelse til at deltage i forsøget og gennemføre en indkøringsperiode på to uger for at udvaske mulige præ-trial probiotika og/eller brug af medicin. Efter baseline-vurderinger ved besøg 2, vil forsøgspersonerne påbegynde daglig indtagelse af 300 mg ASA og også blive tilfældigt tildelt 6-ugers dagligt indtag af lav- eller højdosis aktivt (Bif195) eller placebo-produkt i forholdet 1:1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Atlantia Food Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Sund og uden mave-tarm-gener/smertesymptomer
  • Alder 40-60 år af begge køn (mål på minimum 1/3 af hvert køn i hver arm)
  • Villig og i stand til at afholde sig fra andre probiotiske produkter og/eller medicin, der vides at ændre mave-tarmfunktionen under hele forsøgets deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Abdominal kirurgi, som, som vurderet af investigator, kan påvirke GI-funktionen (undtagen appendektomi og kolecystektomi)
  • Anamnese med mavesår
  • Enhver kendt blødningsforstyrrelse
  • Allergi over for ASA
  • Hvilende diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg
  • Hvilesystolisk blodtryk ≥ 150 mmHg
  • En aktuel diagnose af psykiatrisk sygdom
  • Systemisk brug af antibiotika, steroider (undtagen præventionsmidler) eller antimikrobiel medicin inden for de sidste 2 måneder
  • Daglig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 2 måneder eller tilfældig brug inden for de sidste 2 uger før screening (ASA, Ibuprofen, Diclofenac, Naproxen, Celecoxib, Mefenaminsyre, Etoricoxib, Indometacin)
  • Brug af medicin, undtagen præventionsmidler, inden for de sidste 2 uger før screening
  • Diagnosticeret inflammatorisk mave-tarmsygdom og/eller irritabel tyktarm
  • Enhver anden sygdom, der efter efterforskernes skøn kan forstyrre individets tarmbarrierefunktion
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 2 måneder forud for screening
  • Regelmæssig brug af probiotika i den sidste måned
  • Rygning og/eller hyppig brug af andre nikotinprodukter
  • Ønske og/eller planer om at ændre nuværende kost- og/eller træningsregime under deltagelse i dette forsøg
  • Brug af afføringsmidler, anti-diarrémidler, anti-cholinergika og protonpumpehæmmere inden for de sidste 2 måneder før screening
  • Brug af immunsuppressive lægemidler inden for de sidste 4 uger før screening
  • For kvinder: Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo arm. Lignende forsøgsprodukt, men uden Bif195-bakterier
Kosttilskud: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Lavdosis Bif195
Aktivt forsøgsprodukt med minimum 15 milliarder CFU daglig dosis
Kosttilskud: Bif195
To forskellige doser af bakteriestammen Bif195 sammenlignes med placebo
Eksperimentel: Højdosis Bif195
Aktivt forsøgsprodukt med minimum 50 milliarder CFU daglig dosis
Kosttilskud: Bif195
To forskellige doser af bakteriestammen Bif195 sammenlignes med placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
primært endepunkt - Lewis score høj dosis Bif195 vs. placebo
Tidsramme: 6 uger
Effekten af ​​højdosis Bif195 versus placebo på slimhindeskader i tyndtarmen under en 6-ugers ASA-udfordring målt som arealet-under-kurven af ​​Lewis-scorerne opnået fra alle videokapsel-endoskopier mellem besøg 2 (randomisering) og besøg 6 (slut på behandlingen).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chr Hansen

Samarbejdspartnere

Atlantia Food Clinical Trials

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eamonn Quigley, Professor, Houston Methodist Gastroenterology Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2019

Først opslået (Faktiske)

10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HND-GI-035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner