Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottisen kannan vaikutus aspiriinin aiheuttamaan GI-vaurioon (PIP-L)

keskiviikko 24. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Chr Hansen

Bif195:n kahden eri annoksen päivittäisen saannin vaikutus asetyylisalisyylihapon aiheuttamiin ohutsuolen vaurioihin – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmihaarainen, rinnakkaisryhmäkoe terveillä vapaaehtoisilla.

Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, vähentääkö päivittäinen vähintään 50 miljardin CFU:n Bif195:n annos ohutsuolen kudosvaurion riskiä asetyylisalisyylihappoaltistusmallissa, joka on arvioitu videokapseliendoskopialla terveellä 40–60-vuotiaalla Yhdysvaltain väestöllä. vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksipaikkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmihaarainen rinnakkaisryhmätutkimus terveillä 40–60-vuotiailla vapaaehtoisilla. Kokeessa tutkitaan probioottisen Bif195-kannan päivittäisen saannin vaikutusta kahdessa eri annoksessa tai lumelääkettä, kun sitä annetaan yhdessä 300 mg:n asetyylisalisyylihapon (ASA) päivittäisen saannin kanssa.

Kokeeseen sisältyy kahden viikon sisäänajojakso, jota seuraa kuuden viikon interventiojakso, jossa Bif195/plaseboa ja ASA:ta annetaan samanaikaisesti.

Koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen yhteensä 8 viikon ajan, mukaan lukien sisäänajovaihe. Seulontakäynnin lisäksi koe koostuu viidestä käynnistä.

Annettuaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa koehenkilöt suorittavat seulontamenettelyt arvioidakseen kelpoisuutensa osallistua tutkimukseen ja suorittavat kahden viikon mittaisen sisäänkäynnistysjakson mahdollisten koetta edeltävien probioottien ja/tai lääkkeiden käytön poistamiseksi. Vierailun 2 lähtötilanteen arvioinnin jälkeen koehenkilöt aloittavat 300 mg:n ASA:n päivittäisen saannin, ja heidät jaetaan myös satunnaisesti 6 viikon päivittäiseen pieni- tai suuriannoksiseen aktiiviaineeseen (Bif195) tai lumelääkkeeseen suhteessa 1:1:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Atlantia Food Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Terve ja ilman maha-suolikanavan epämukavuutta/kipuoireita
  • Molempien sukupuolten ikä 40-60 vuotta (tavoite vähintään 1/3 kumpaakin sukupuolta molemmissa käsissä)
  • Haluaa ja pystyä pidättymään kaikista muista probioottisista tuotteista ja/tai lääkkeistä, joiden tiedetään muuttavan ruoansulatuskanavan toimintaa koko tutkimukseen osallistumisen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vatsaleikkaus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa maha-suolikanavan toimintaan (paitsi umpilisäkkeen ja kolekystektomia)
  • Peptinen haavataudin historia
  • Mikä tahansa tunnettu verenvuotohäiriö
  • Allergia ASA:lle
  • Diastolinen lepopaine ≥ 95 mmHg
  • Systolinen lepopaine ≥ 150 mmHg
  • Nykyinen psykiatrisen sairauden diagnoosi
  • Antibioottien, steroidien (paitsi ehkäisyvälineiden) tai mikrobilääkkeiden systeeminen käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana tai satunnainen käyttö viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontaa (ASA, ibuprofeeni, diklofenaakki, naprokseeni, selekoksibi, mefenaamihappo, etorikoksibi, indometasiini)
  • Lääkkeiden, paitsi ehkäisyvälineiden, käyttö viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontaa
  • Diagnosoitu tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus ja/tai ärtyvän suolen oireyhtymä
  • Mikä tahansa muu sairaus, joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä tutkittavan suoliston estetoimintoa
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 2 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Probioottien säännöllinen käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Tupakointi ja/tai muiden nikotiinituotteiden toistuva käyttö
  • Halu ja/tai suunnitelmat muuttaa nykyistä ruokavaliota ja/tai harjoitusohjelmaa osallistuessasi tähän kokeeseen
  • Laksatiivien, ripulilääkkeiden, antikolinergisten lääkkeiden ja protonipumpun estäjien käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa
  • Naisille: Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo käsi. Samanlainen koetuote, mutta ilman Bif195-bakteereja
Ravintolisä: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Pieniannos Bif195
Aktiivinen koetuote vähintään 15 miljardin CFU:n päivittäisellä annoksella
Ravintolisä: Bif195
Bif195-bakteerikannan kahta eri annosta verrataan lumelääkkeeseen
Kokeellinen: Suuriannos Bif195
Aktiivinen koetuote vähintään 50 miljardin CFU:n päivittäisellä annoksella
Ravintolisä: Bif195
Bif195-bakteerikannan kahta eri annosta verrataan lumelääkkeeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ensisijainen päätepiste - Lewis-pisteet korkean annoksen Bif195 vs placebo
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Suuriannoksisen Bif195:n vaikutus plaseboon verrattuna ohutsuolen limakalvovaurioihin 6 viikon ASA-altistuksen aikana mitattuna Lewis-pisteiden käyrän alapuolella, joka on saatu kaikista videokapselin endoskopioista käynnin 2 (satunnaistaminen) ja käynnin 6 välillä. (hoidon lopussa).
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chr Hansen

Yhteistyökumppanit

Atlantia Food Clinical Trials

Tutkijat

  • Päätutkija: Eamonn Quigley, Professor, Houston Methodist Gastroenterology Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HND-GI-035

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa