Vliv probiotického kmene na poškození GI vyvolané aspirinem (PIP-L)
Vliv denního příjmu dvou různých dávek Bif195 na poškození tenkého střeva vyvolané kyselinou acetylsalicylovou – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, tříramenná, paralelní skupinová studie u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednomístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, tříramenná studie s paralelními skupinami u zdravých dobrovolníků ve věku 40 - 60 let. Studie bude zkoumat účinek denního příjmu probiotického kmene Bif195 ve dvou různých dávkách nebo placeba při současném podávání s denním příjmem 300 mg kyseliny acetylsalicylové (ASA).
Studie zahrnuje zaváděcí období v délce dvou týdnů, po kterém následuje šestitýdenní intervenční období, kdy se současně podává Bif195/placebo a ASA.
Subjekty se budou účastnit studie po celkovou dobu 8 týdnů včetně zaváděcí fáze. Kromě screeningové návštěvy se zkouška bude skládat z 5 návštěv.
Poté, co poskytnou svůj písemný informovaný souhlas, subjekty dokončí screeningové procedury, aby vyhodnotily svou způsobilost k účasti ve studii a dokončily zaváděcí období v délce dvou týdnů, aby se vymýtily případná probiotika před zahájením studie a/nebo užívání léků. Po základním hodnocení při návštěvě 2 začnou subjekty denní příjem 300 mg ASA a také jim bude náhodně přiděleno 6 týdnů denního příjmu nízké nebo vysoké dávky aktivního (Bif195) nebo placebo produktu v poměru 1:1:1.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Zdravé a bez jakýchkoli příznaků gastrointestinálního nepohodlí/bolesti
- Věk 40-60 let obou pohlaví (cílem minimálně 1/3 každého pohlaví v každé paži)
- Ochota a schopnost zdržet se jakýchkoli jiných probiotických produktů a/nebo léků, o kterých je známo, že mění gastrointestinální funkce během účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Operace břicha, která by podle zkoušejícího mohla ovlivnit funkci GI (kromě apendektomie a cholecystektomie)
- Historie peptického vředového onemocnění
- Jakákoli známá porucha krvácení
- Alergie na ASA
- Klidový diastolický krevní tlak ≥ 95 mmHg
- Klidový systolický krevní tlak ≥ 150 mmHg
- Současná diagnóza psychiatrického onemocnění
- Systémové užívání antibiotik, steroidů (kromě antikoncepce) nebo antimikrobiálních léků v posledních 2 měsících
- Denní užívání nesteroidních protizánětlivých léků v posledních 2 měsících nebo náhodné užívání v posledních 2 týdnech před screeningem (ASA, Ibuprofen, Diclofenac, Naproxen, Celecoxib, Kyselina mefenamová, Etorikoxib, Indometacin)
- Užívání léků, kromě antikoncepce, v posledních 2 týdnech před screeningem
- Diagnostikované zánětlivé gastrointestinální onemocnění a/nebo syndrom dráždivého tračníku
- Jakékoli jiné onemocnění, které by podle uvážení výzkumníků mohlo interferovat s funkcí střevní bariéry subjektu
- Účast v jiných klinických studiích v posledních 2 měsících před screeningem
- Pravidelné užívání probiotik v posledním měsíci
- Kouření a/nebo časté užívání jiných nikotinových produktů
- Touha a/nebo plány na změnu současné stravy a/nebo cvičebního režimu během účasti na této studii
- Užívání laxativ, léků proti průjmu, anticholinergik a inhibitorů protonové pumpy během posledních 2 měsíců před screeningem
- Užívání imunosupresiv během posledních 4 týdnů před screeningem
- Pro ženy: Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Rameno s placebem.
Podobný zkušební produkt, ale bez bakterií Bif195
|
Placebo
|
|
Experimentální: Nízká dávka Bif195
Aktivní zkušební produkt s minimální denní dávkou 15 miliard CFU
|
Dvě různé dávky bakteriálního kmene Bif195 se porovnávají s placebem
|
|
Experimentální: Vysoká dávka Bif195
Aktivní zkušební produkt s minimální denní dávkou 50 miliard CFU
|
Dvě různé dávky bakteriálního kmene Bif195 se porovnávají s placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
primární cíl - Lewis skóre vysoká dávka Bif195 vs. Placebo
Časové okno: 6 týdnů
|
Účinek vysoké dávky Bif195 oproti placebu na poškození sliznice tenkého střeva během 6týdenní stimulace ASA měřený jako plocha pod křivkou Lewisova skóre získaných ze všech endoskopií video kapslí mezi návštěvou 2 (randomizace) a návštěvou 6 (konec léčby).
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eamonn Quigley, Professor, Houston Methodist Gastroenterology Associates
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HND-GI-035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .