Влияние пробиотического штамма на вызванное аспирином повреждение желудочно-кишечного тракта (PIP-L)
24 июня 2020 г. обновлено: Chr Hansen
Влияние ежедневного приема двух разных доз Bif195 на повреждение тонкой кишки, вызванное ацетилсалициловой кислотой - рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, трехгрупповое, параллельное групповое исследование на здоровых добровольцах.
Основная цель этого исследования — выяснить, снижает ли суточная доза Bif195 минимум 50 миллиардов КОЕ риск повреждения тканей тонкой кишки в модели с ацетилсалициловой кислотой, по оценке видеокапсульной эндоскопии у здорового населения США в возрасте 40–60 лет. годы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с тремя группами в параллельных группах с участием здоровых добровольцев в возрасте 40–60 лет. В ходе испытания будет изучен эффект ежедневного приема пробиотического штамма Bif195 в двух разных дозах или плацебо при совместном приеме с 300 мг ацетилсалициловой кислоты (АСК).
Испытание включает вводной период продолжительностью две недели, за которым следует шестинедельный период вмешательства, когда Bif195/плацебо и АСК вводят одновременно.
Субъекты будут участвовать в испытании общей продолжительностью 8 недель, включая вводную фазу. Помимо визита для скрининга, испытание будет состоять из 5 посещений.
После дачи письменного информированного согласия субъекты завершат процедуры скрининга, чтобы оценить их право на участие в испытании, и завершат двухнедельный подготовительный период для отмены возможных предварительных испытаний пробиотиков и / или использования лекарств. После исходных оценок во время визита 2 субъекты начнут ежедневно принимать 300 мг АСК, а также случайным образом будут распределены на 6-недельный ежедневный прием низких или высоких доз активного продукта (Bif195) или плацебо в соотношении 1:1:1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Здоров и без каких-либо желудочно-кишечных симптомов дискомфорта / боли
- Возраст 40-60 лет для обоих полов (цель минимум 1/3 каждого пола в каждой группе)
- Желание и возможность воздерживаться от любых других пробиотических продуктов и/или лекарств, которые, как известно, изменяют функцию желудочно-кишечного тракта на протяжении всего участия в исследовании
Критерий исключения:
- Абдоминальная хирургия, которая, по мнению исследователя, может повлиять на функцию ЖКТ (за исключением аппендэктомии и холецистэктомии)
- Язвенная болезнь в анамнезе
- Любое известное нарушение свертываемости крови
- Аллергия на АСК
- Диастолическое артериальное давление в покое ≥ 95 мм рт.ст.
- Систолическое артериальное давление в покое ≥ 150 мм рт.ст.
- Текущий диагноз психического заболевания
- Системное использование антибиотиков, стероидов (кроме противозачаточных) или противомикробных препаратов в течение последних 2 месяцев
- Ежедневный прием нестероидных противовоспалительных препаратов в течение последних 2 месяцев или случайный прием в течение последних 2 недель до скрининга (АСК, ибупрофен, диклофенак, напроксен, целекоксиб, мефенамовая кислота, эторикоксиб, индометацин)
- Использование лекарств, кроме противозачаточных, в последние 2 недели до скрининга
- Диагностированное воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта и/или синдром раздраженного кишечника
- Любое другое заболевание, которое, по усмотрению Исследователя, может повлиять на функцию кишечного барьера субъекта.
- Участие в других клинических исследованиях за последние 2 месяца до скрининга
- Регулярное употребление пробиотиков в течение последнего месяца
- Курение и/или частое употребление других никотиновых продуктов
- Желание и/или планы по изменению текущей диеты и/или режима упражнений во время участия в этом испытании
- Использование слабительных, противодиарейных, антихолинергических средств и ингибиторов протонной помпы в течение последних 2 месяцев до скрининга
- Использование иммунодепрессантов в течение последних 4 недель до скрининга
- Для женщин: беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Рука плацебо.
Аналогичный пробный продукт, но без бактерий Bif195
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Низкая доза Bif195
Активный пробный продукт с минимальной суточной дозой 15 миллиардов КОЕ
|
Две разные дозы бактериального штамма Bif195 сравнивают с плацебо.
|
|
Экспериментальный: Высокая доза Bif195
Активный пробный продукт с минимальной суточной дозой 50 миллиардов КОЕ
|
Две разные дозы бактериального штамма Bif195 сравнивают с плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
первичная конечная точка - высокая доза Bif195 по шкале Льюиса по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 6 недель
|
Влияние высоких доз Bif195 по сравнению с плацебо на повреждение слизистой оболочки тонкой кишки во время 6-недельной провокации АСК, измеренное как площадь под кривой показателей Льюиса, полученных при всех видеокапсульных эндоскопиях между визитом 2 (рандомизация) и визитом 6. (окончание лечения).
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eamonn Quigley, Professor, Houston Methodist Gastroenterology Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HND-GI-035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .