Effekten av en probiotisk stamme på aspirin-indusert GI-skade (PIP-L)
Effekten av daglig inntak av to forskjellige doser av Bif195 på tynntarmskader indusert av acetylsalisylsyre - en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, trearmet, parallell gruppeforsøk i friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltsteds, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, trearmet, parallellgruppestudie med friske frivillige i alderen 40 - 60 år. Studien vil undersøke effekten av daglig inntak av den probiotiske stammen Bif195 i to forskjellige doser eller placebo når det administreres samtidig med daglig inntak av 300 mg acetylsalisylsyre (ASA).
Studien inkluderer en innkjøringsperiode på to uker etterfulgt av en seks ukers intervensjonsperiode hvor Bif195/placebo og ASA administreres samtidig.
Forsøkspersonene vil delta i forsøket i en total varighet på 8 uker inkludert innkjøringsfasen. Foruten screeningbesøket vil forsøket bestå av 5 besøk.
Etter å ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke, vil forsøkspersonene fullføre screeningsprosedyrene for å vurdere om de er kvalifisert for deltakelse i forsøket og fullføre en innkjøringsperiode på to uker for å vaske ut mulig pre-trial probiotika og/eller bruk av medisiner. Etter baseline-vurderinger ved besøk 2, vil forsøkspersonene starte daglig inntak av 300 mg ASA og også bli tilfeldig tildelt 6-ukers daglig inntak av lav- eller høydose aktivt (Bif195) eller placeboprodukt i forholdet 1:1:1.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Frisk og uten noe mage-tarm ubehag/smertesymptomer
- Alder 40-60 år av begge kjønn (mål om minimum 1/3 av hvert kjønn i hver arm)
- Villig og i stand til å avstå fra andre probiotiske produkter og/eller medisiner som er kjent for å endre gastrointestinal funksjon gjennom hele forsøket
Ekskluderingskriterier:
- Abdominal kirurgi som, som vurderes av etterforskeren, kan påvirke GI-funksjonen (unntatt blindtarm- og kolecystektomi)
- Anamnese med magesårsykdom
- Enhver kjent blødningsforstyrrelse
- Allergi mot ASA
- Diastolisk blodtrykk i hvile ≥ 95 mmHg
- Systolisk blodtrykk i hvile ≥ 150 mmHg
- En nåværende diagnose av psykiatrisk sykdom
- Systemisk bruk av antibiotika, steroider (unntatt prevensjonsmidler) eller antimikrobiell medisin de siste 2 månedene
- Daglig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler de siste 2 månedene eller tilfeldig bruk de siste 2 ukene før screening (ASA, Ibuprofen, Diclofenac, Naproxen, Celecoxib, Mefenaminsyre, Etoricoxib, Indometacin)
- Bruk av medisiner, unntatt prevensjonsmidler, de siste 2 ukene før screening
- Diagnostisert inflammatorisk gastrointestinal sykdom og/eller irritabel tarm
- Enhver annen sykdom som, etter etterforskernes skjønn, kan forstyrre tarmbarrierefunksjonen til forsøkspersonen
- Deltakelse i andre kliniske studier de siste 2 månedene før screening
- Regelmessig bruk av probiotika den siste måneden
- Røyking og/eller hyppig bruk av andre nikotinprodukter
- Ønske og/eller planer om å endre dagens kosthold og/eller treningsregime under deltakelsen i denne prøven
- Bruk av avføringsmidler, anti-diarémidler, anti-kolinergika og protonpumpehemmere innen de siste 2 månedene før screening
- Bruk av immundempende legemidler innen de siste 4 ukene før screening
- For kvinner: Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo arm.
Lignende prøveprodukt, men uten Bif195-bakterier
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Lavdose Bif195
Aktivt prøveprodukt med minimum 15 milliarder CFU daglig dose
|
To forskjellige doser av bakteriestammen Bif195 sammenlignes med placebo
|
|
Eksperimentell: Høydose Bif195
Aktivt prøveprodukt med minimum 50 milliarder CFU daglig dose
|
To forskjellige doser av bakteriestammen Bif195 sammenlignes med placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primært endepunkt - Lewis score høy dose Bif195 vs placebo
Tidsramme: 6 uker
|
Effekten av høydose Bif195 versus placebo på slimhinneskade i tynntarmen under en 6-ukers ASA-utfordring målt som arealet-under-kurven av Lewis-skårene oppnådd fra alle videokapsel-endoskopier mellom besøk 2 (randomisering) og besøk 6 (slutt på behandlingen).
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eamonn Quigley, Professor, Houston Methodist Gastroenterology Associates
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HND-GI-035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .