Het effect van een probiotische stam op door aspirine veroorzaakte GI-schade (PIP-L)
Het effect van dagelijkse inname van twee verschillende doses Bif195 op schade aan de dunne darm veroorzaakt door acetylsalicylzuur - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, driearmige, parallelle groepsstudie bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een single-site, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, driearmige, parallelle groep studie bij gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 40 - 60 jaar. De proef zal het effect onderzoeken van de dagelijkse inname van de probiotische stam Bif195 in twee verschillende doses of placebo bij gelijktijdige toediening van 300 mg acetylsalicylzuur (ASA).
De proef omvat een inloopperiode van twee weken, gevolgd door een interventieperiode van zes weken waarin Bif195/placebo en ASA gelijktijdig worden toegediend.
Proefpersonen zullen deelnemen aan het onderzoek voor een totale duur van 8 weken inclusief de inloopfase. Naast het screeningsbezoek zal het onderzoek uit 5 bezoeken bestaan.
Na hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, zullen de proefpersonen de screeningprocedures voltooien om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek en een inloopperiode van twee weken voltooien om mogelijke pre-trial probiotica en/of medicatiegebruik uit te wissen. Na basislijnbeoordelingen bij Bezoek 2, beginnen de proefpersonen met de dagelijkse inname van 300 mg ASA en worden ze ook willekeurig toegewezen aan een dagelijkse inname gedurende 6 weken van een laag of hoog gedoseerd actief (Bif195) of placeboproduct in een verhouding van 1:1:1.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Gezond en zonder gastro-intestinaal ongemak/pijnsymptomen
- Leeftijd 40-60 jaar van beide geslachten (streef naar minimaal 1/3 van elk geslacht in elke arm)
- Bereid en in staat om zich te onthouden van andere probiotische producten en/of medicatie waarvan bekend is dat ze de gastro-intestinale functie veranderen tijdens de deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Abdominale chirurgie die, naar het oordeel van de onderzoeker, de gastro-intestinale functie kan aantasten (behalve appendectomie en cholecystectomie)
- Geschiedenis van maagzweren
- Elke bekende bloedingsstoornis
- Allergie voor ASA
- Diastolische bloeddruk in rust ≥ 95 mmHg
- Systolische bloeddruk in rust ≥ 150 mmHg
- Een actuele diagnose van psychiatrische ziekte
- Systemisch gebruik van antibiotica, steroïden (behalve voorbehoedsmiddelen) of antimicrobiële medicatie in de afgelopen 2 maanden
- Dagelijks gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in de laatste 2 maanden of incidenteel gebruik in de laatste 2 weken voorafgaand aan de screening (ASA, Ibuprofen, Diclofenac, Naproxen, Celecoxib, Mefenaminezuur, Etoricoxib, Indometacine)
- Gebruik van medicijnen, met uitzondering van anticonceptiva, in de laatste 2 weken voorafgaand aan de screening
- Gediagnosticeerde inflammatoire gastro-intestinale ziekte en / of prikkelbare darmsyndroom
- Elke andere ziekte die, naar goeddunken van de Onderzoeker, de darmbarrièrefunctie van de proefpersoon zou kunnen verstoren
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan de screening
- Regelmatig gebruik van probiotica in de afgelopen maand
- Roken en/of veelvuldig gebruik van andere nicotineproducten
- Wens en/of plannen om het huidige dieet en/of bewegingsregime tijdens de deelname aan deze studie te veranderen
- Gebruik van laxeermiddelen, middelen tegen diarree, anticholinergica en protonpompremmers in de laatste 2 maanden voorafgaand aan de screening
- Gebruik van immunosuppressiva in de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening
- Voor vrouwen: zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-arm.
Vergelijkbaar proefproduct, maar dan zonder Bif195 bacteriën
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Lage dosis Bif195
Actief proefproduct met een dagelijkse dosis van minimaal 15 miljard CFU
|
Twee verschillende doses van de bacteriestam Bif195 worden vergeleken met placebo
|
|
Experimenteel: Hooggedoseerde Bif195
Actief proefproduct met een dagelijkse dosis van minimaal 50 miljard CFU
|
Twee verschillende doses van de bacteriestam Bif195 worden vergeleken met placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
primair eindpunt - Lewis scoort hoge dosis Bif195 versus Placebo
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het effect van een hoge dosis Bif195 versus placebo op mucosale schade aan de dunne darm tijdens een 6 weken durende ASA-provocatietest, gemeten als de oppervlakte-onder-de-curve van de Lewis-scores verkregen van alle videocapsule-endoscopieën tussen Bezoek 2 (randomisatie) en Bezoek 6 (einde behandeling).
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eamonn Quigley, Professor, Houston Methodist Gastroenterology Associates
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HND-GI-035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .