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挿管時のロクロニウムを使用または使用しない麻酔、および甲状腺手術中の術中神経モニタリング。

2020年11月2日 更新者:Federico Longhini

甲状腺手術中の挿管および術中神経モニタリングにおける神経筋遮断剤の有無にかかわらず麻酔: 実現可能性と安全性のパイロット研究。

このランダム化比較試験では、研究者らは、対照と比較して、低用量のロクロニウムを1回単回投与することで欠如または虚弱症状(すなわち、欠損症状)の発生が増加するかどうかを評価したいと考えています。 V1 および R1 での振幅 <100 μV) シグナルは、残留 NMBA 活性を示します。 さらに、次のことも記録しました。1) 困難な喉頭鏡検査の発生。 2)挿管までの時間。 3)挿管困難の発生。 4) 挿管試行回数。 5) 挿管失敗率。 6) 挿管試行間の酸素化の必要性。 7) 末梢酸素飽和度 (SpO2) が最も低い。 8) 深刻な彩度の低下の数。 9) V1 までの時間、および 10) 手術後の合併症の数。

調査の概要

詳細な説明

喉頭神経の病変は、甲状腺および副甲状腺の手術中に観察される可能性のある最も重篤な合併症の 1 つです。 この問題に関連し、27 件の論文と関与した 25,000 人の患者に基づいた最近の臨床レビューでは、反回神経 (RLN) の一時的な麻痺の発生率は 9.8%、神経の永久麻痺の発生率は 2 人であったことが示されています。 3%。 ほとんどの場合、RLN の病変の典型的な原因は、切断、クランプ、電熱損傷、神経の伸張または閉じ込めです。 RLN の病変は、音声障害、呼吸および嚥下の変化を引き起こす可能性があります。 これは、法医学紛争の最も頻繁な理由の 1 つでもあります。

RLN および上喉頭神経外枝 (EBSLN) の術中神経モニタリング (IONM) は、術後の損傷のリスクを制限する手段として提案されています。 この方法は 60 年代に導入され、外科界に大きな熱意を持って受け入れられました。 この技術は、特別な電極の使用に基づいており、低アンペアの電気信号を送信してRLNを直接刺激し、筋肉の反応を評価します。 EBSLN の刺激は、一般に輪状甲状筋の収縮によって識別されます。 一方、RLN の刺激は相対的な声帯の反応を引き起こし、これは筋電図検査 (EMG) によって触診または観察することができます。

優れた IONM を実装するには、外科医と麻酔科医の間の協力が強く必要です。手術中、声帯は喉頭鏡または特殊な気管内チューブを使用して監視されます。

手術中の麻酔科医の特別な役割は、筋弛緩剤の使用方法です。 実際、IONM 中に適切な筋肉反応が失われるのを防ぐために、長時間作用型の薬剤は一般に避けるべきです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 術中神経筋モニタリング(IONM)を使用した甲状腺の待機的手術

除外基準:

  • 声帯の麻痺や神経筋系の疾患に苦しむ患者。
  • 麻酔薬に対するアレルギーの既往歴のある患者。
  • 以下の基準のいずれかに該当するため、挿管が困難になる可能性が高い患者: a) 歯間距離 < 20 mm; b) 上歯の顕著な突出(下顎前突)。これは矯正不可能です。 c) 甲状腺距離≤ 60 mm; d) マランパティ クラス 4。 e) 顕著な小顎症を伴う巨舌症。 f) 固定された首の屈曲。 g) 重度の瘢痕組織または放射線照射後の舌線維症。
  • 以下の基準のうち 2 つが相互に関連しているため、挿管が困難になる可能性が高い患者: a) 歯間距離 < 35 mm; b) 中等度の前顎症または退縮症。 c) 舌骨骨距離 < 40 mm; d) 甲状腺距離≤ 65 mm。 e) マランパティ クラス 2-3。 f) 頭頸部の屈曲と伸展の減少。 g) 体格指数 (BMI) > 30 kg/m2。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ロクロニウム 0.3 mg/kg

手術の1時間前に、患者は1~5mgのミダゾラムを静脈内投与されます。 適切な前酸素化および脱窒素の後、プロポフォール 2 mg/kg の静脈内ボーラス投与 (鎮静のため) で導入段階が実行されます。 同時に、レミフェンタニルの継続注入(最大 1 mcg/kg/分)により、十分な麻酔が保証されます。

このグループに無作為に割り付けられた患者には、減量した用量のロクロニウム (0.3 mg/kg) が 1 回静脈内ボーラスで投与されます。 ロクロニウムの投与量は、麻酔科医がグループ治療について知られないように、外部の研究者によって調製されます。 薬物は注射器内で20mlの溶液で希釈されます。

対照群に無作為に割り付けられた患者には、麻酔導入時にロクロニウムを0.3 mg*kg evボーラス投与する。
他の名前:
  • 神経筋遮断
実験的:ロクロニウムなし

手術の1時間前に、患者は1~5mgのミダゾラムを静脈内投与されます。 適切な前酸素化および脱窒素の後、プロポフォール 2 mg/kg の静脈内ボーラス投与 (鎮静のため) で導入段階が実行されます。 同時に、レミフェンタニルの継続注入(最大 1 mcg/kg/分)により、十分な麻酔が保証されます。

このグループにランダムに割り当てられた患者にはロクロニウムは投与されませんが、患者を担当する麻酔科医によって生理食塩水が投与されます。 生理食塩水の投与量(1 本の注射器に 20 ml)は、麻酔科医がグループ治療について知られないように、外部の研究者によって準備されます。

介入群に無作為に割り付けられた患者は、麻酔導入時に神経筋遮断を受けません。
他の名前:
  • 神経筋遮断なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
V1 および R1 での消失または弱い信号の発生 (つまり、振幅 <100 μV)
時間枠:迷走神経と反回神経の直後の同定
甲状腺解剖前の術中神経筋モニタリングによる迷走神経(V1)と反回神経(R1)の記録
迷走神経と反回神経の直後の同定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管の時間
時間枠:気管内挿管が成功した直後
挿管時間は、麻酔科医が喉頭鏡を取り出した瞬間から最初の呼気終末二酸化炭素記録が記録されるまでの期間として意図されています。
気管内挿管が成功した直後
挿管困難率
時間枠:気管内挿管が成功した直後
困難な口腔気管挿管は、2 回以上の喉頭鏡検査を必要とする挿管、10 分以上継続する挿管、または代替器具の使用を要求する挿管として定義されます。
気管内挿管が成功した直後
コーマック ルヘイン スケール値
時間枠:気管内挿管が成功した直後
Cormack-Lehane による喉頭露出の評価 (1: 声門の全体図; 2a: 声門の部分図; 2b: 声門の後端のみが見られるか、または披裂軟骨のみが見られる; 3: 喉頭蓋のみが見られ、声門は見られない; 4:声門も喉頭蓋も見られない)
気管内挿管が成功した直後
V1時間
時間枠:迷走神経の識別直後
皮膚切開からV1測定(迷走神経の切開前刺激)までの経過時間
迷走神経の識別直後
術後合併症の発生率
時間枠:手術から48時間後
術後合併症(RLNの麻痺、副甲状腺機能低下症、手術部位の出血または感染、嚥下障害、術後肺合併症)の発生率。
手術から48時間後
解剖後の迷走神経刺激値
時間枠:甲状腺を全摘出した直後
甲状腺切除後の術中神経筋モニタリングによる迷走神経刺激(V2)の記録
甲状腺を全摘出した直後
解剖後の反回神経刺激値
時間枠:甲状腺を全摘出した直後
甲状腺解剖終了時の術中神経筋モニタリングによる反回神経刺激(R2)の記録
甲状腺を全摘出した直後
痛みの評価
時間枠:手術終了直後
0 (痛みなし) から 10 (最大の激痛) までの数値による痛み評価スケールによる術後の痛みの評価
手術終了直後
解剖前の反回神経刺激値
時間枠:反回神経同定直後
甲状腺解剖前の術中神経筋モニタリングによる反回神経刺激(R1)の記録
反回神経同定直後
解剖前の迷走神経刺激値
時間枠:迷走神経の識別直後
甲状腺切除前の術中神経筋モニタリングによる迷走神経刺激の記録 (V1)
迷走神経の識別直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Federico Longhini, MD、Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Università Magna Graecia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月17日

一次修了 (実際)

2019年12月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月8日

最初の投稿 (実際)

2019年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月2日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

現在の研究中に使用および分析された完全なプロトコル、データセットは、合理的な要求に応じて責任著者に提供されます。

IPD 共有時間枠

データは公開後に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

責任著者の合理的な要請に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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