Anesthesie met of zonder rocuronium bij intubatie en intraoperatieve zenuwbewaking tijdens schildklieroperaties.
Anesthesie met of zonder neuromusculaire blokkers bij intubatie en intraoperatieve zenuwbewaking tijdens schildklieroperaties: een haalbaarheids- en veiligheidspilootstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De beschadiging van de larynxzenuwen is een van de ernstigste complicaties die kunnen worden waargenomen tijdens de schildklier- en bijschildklieroperatie. De recente klinische review, relatief het probleem en gebaseerd op 27 artikelen en 25.000 betrokken patiënten, toont aan dat de incidentie van de tijdelijke verlamming van de terugkerende larynxzenuw (RLN) 9,8% was en de permanente verlamming van de zenuw 2, 3%. In de meeste gevallen zijn de typische redenen voor laesies van RLN: sectie, klemmen, elektrothermische schade, uitrekken of beknelling van de zenuw. De laesies van de RLN kunnen leiden tot stemstoornissen, ademhalings- en slikveranderingen. Het is ook een van de meest voorkomende redenen voor geschillen over juridische geneeskunde.
De intraoperatieve zenuwmonitoring (IONM) van de RLN en van de externe tak van de superieure larynxzenuw (EBSLN) is voorgesteld als een instrument om het risico op postoperatieve beschadiging te beperken. Het werd geïntroduceerd in de jaren '60 en de methode werd met groot enthousiasme aanvaard door de chirurgische gemeenschap. Deze techniek is gebaseerd op het gebruik van een speciale elektrode, die een elektrisch signaal met een lage stroomsterkte uitzendt en rechtstreeks de RLN stimuleert, waarbij de spierrespons wordt geëvalueerd. De stimulatie van de EBSLN wordt gewoonlijk geïdentificeerd door samentrekkingen van de cricothyroïde spier. Aan de andere kant leidt de stimulatie van de RLN tot de respons van de relatieve stemband, die kan worden gepalpeerd of geobserveerd door middel van elektromyografie (EMG).
Voor de uitvoering van de goede IONM is de samenwerking tussen de chirurgen en de anesthesiologen sterk vereist, b.v. de stembanden worden tijdens de operatie gecontroleerd door middel van laryngoscopie of een speciale endotracheale tube.
De specifieke rol van de anesthesist tijdens de operatie is het gebruik van spierverslappers. In feite moeten langwerkende middelen over het algemeen worden vermeden om te voorkomen dat er tijdens de IONM geen adequate spierrespons is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Catanzaro, Italië
- AOU Mater Domini
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve chirurgie van de schildklier met behulp van Intra-Operative Neuromuscular Monitoring (IONM)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan verlamming van de stembanden of ziekten van het neuromusculaire systeem.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor anesthetica.
- Patiënten met een grote kans op moeilijke intubatie vanwege een van de volgende criteria: a) interdentale afstand < 20 mm; b) duidelijk uitsteeksel van de boventanden (mandibulaire prognathie), wat niet kan worden gecorrigeerd; c) thyromentale afstand ≤ 60 mm; d) Mallampati klasse 4; e) macroglossie met uitgesproken micrognathie; f) vaste nekbuiging; g) ernstig littekenweefsel of fibrose van de tong na bestraling.
- Patiënten met een grote kans op moeilijke intubatie vanwege twee van de volgende criteria die met elkaar samenhangen: a) interdentale afstand < 35 mm; b) matige prognathie of retrgnathie; c) afstand mentohyoid < 40 mm; d) thyromentale afstand ≤ 65 mm; e) Mallampati klasse 2-3; f) verminderde hoofd-nek flexie en extensie; g) Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Rocuronium 0,3 mg/kg
Een uur voor de operatie krijgt de patiënt midazolam van 1 tot 5 mg intraveneus toegediend. Na de adequate preoxygenatie en denitrogenatie zal de inductiefase worden uitgevoerd met de propofol 2 mg/kg intraveneuze bolus (voor de sedatie). Tegelijkertijd garandeert een continue infusie van remifentanyl (tot 1 mcg/kg/min) een adequate anesthesie. Patiënten die naar deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen een enkelvoudige verlaagde dosis rocuronium (0,3 mg/kg) toegediend als intraveneuze bolus. De dosis rocuronium wordt bereid door een externe onderzoeker, zodat de anesthesioloog geen zicht heeft op de groepsbehandeling. Het medicijn wordt verdund in een spuit met 20 ml oplossing. |
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep zullen rocuronium krijgen in een dosis van 0,3 mg*kg ev bolus bij de inductie van de anesthesie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Geen rocuronium
Een uur voor de operatie krijgt de patiënt midazolam van 1 tot 5 mg intraveneus toegediend. Na de adequate preoxygenatie en denitrogenatie zal de inductiefase worden uitgevoerd met de propofol 2 mg/kg intraveneuze bolus (voor de sedatie). Tegelijkertijd garandeert een continue infusie van remifentanyl (tot 1 mcg/kg/min) een adequate anesthesie. Patiënten die zijn gerandomiseerd naar deze groep, krijgen geen rocuronium, maar een normale zoutoplossing wordt toegediend door de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de patiënten. De dosis normale zoutoplossing (20 ml in één injectiespuit) wordt bereid door een externe onderzoeker, zodat de anesthesioloog blind blijft voor de groepsbehandeling. |
Patiënten gerandomiseerd naar de interventionele groep zullen geen neuromusculaire blokkade krijgen bij de inductie van anesthesie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van afwezig of zwak signaal bij V1 en R1 (d.w.z. amplitude <100 μV)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na identificatie van de nervus vagus en recidiverende larynxzenuw
|
Registratie van de nervus vagus (V1) en de nervus larynx recurrens (R1) met de intraoperatieve neuromusculaire monitoring vóór de dissectie van de schildklier
|
Onmiddellijk na identificatie van de nervus vagus en recidiverende larynxzenuw
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van intubatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na succesvolle endotrachelintubatie
|
De tijd van intubatie is bedoeld als de duur vanaf het moment dat de anesthesioloog de laryngoscoop neemt tot aan de eerste end-tidal kooldioxide-opname
|
Onmiddellijk na succesvolle endotrachelintubatie
|
|
Snelheid van moeilijke intubatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na succesvolle endotrachelintubatie
|
Moeilijke orotracheale intubatie wordt gedefinieerd als een intubatie waarvoor meer dan 2 laryngoscopieën nodig zijn, die langer dan 10 minuten duurt, of waarbij het gebruik van alternatieve apparaten wordt geclaimd
|
Onmiddellijk na succesvolle endotrachelintubatie
|
|
Cormack Lehane schaalwaarde
Tijdsspanne: Onmiddellijk na succesvolle endotrachelintubatie
|
Evaluatie van larynxexpositie volgens Cormack-Lehane (1: volledig zicht op glottis; 2a: gedeeltelijk zicht op glottis; 2b: alleen achterste uiteinde van glottis gezien of alleen bekerkraakbeen; 3: alleen epiglottis gezien, geen van glottis gezien; 4: Noch glottis noch epiglottis gezien)
|
Onmiddellijk na succesvolle endotrachelintubatie
|
|
V1 tijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk na vagusidentificatie
|
De tijd die verstreek van de huidincisie tot de meting van V1 (pre-dissectiestimulatie van de nervus vagus)
|
Onmiddellijk na vagusidentificatie
|
|
incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
De incidentie van postoperatieve complicaties (verlamming van RLN, hyporparathyreoïdie, bloeding of infectie van de operatieplaats, dysfagie, postoperatieve longcomplicaties).
|
48 uur na de operatie
|
|
Post-dissectie vagusstimulatiewaarde
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de volledige verwijdering van de schildklier
|
Registratie van de vagusstimulatie (V2) met de intraoperatieve neuromusculaire monitoring na de dissectie van de schildklier
|
Onmiddellijk na de volledige verwijdering van de schildklier
|
|
Waarde voor terugkerende zenuwstimulatie na dissectie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de volledige verwijdering van de schildklier
|
Registratie van de terugkerende zenuwstimulatie (R2) met de intraoperatieve neuromusculaire monitoring aan het einde van de dissectie van de schildklier
|
Onmiddellijk na de volledige verwijdering van de schildklier
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Direct na het einde van de operatie
|
Evaluatie van postoperatieve pijn door middel van de numerieke pijnbeoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale ernstige pijn)
|
Direct na het einde van de operatie
|
|
Predissectie terugkerende zenuwstimulatiewaarde
Tijdsspanne: Onmiddellijk na terugkerende zenuwidentificatie
|
Registratie van de terugkerende zenuwstimulatie (R1) met de intraoperatieve neuromusculaire monitoring vóór de dissectie van de schildklier
|
Onmiddellijk na terugkerende zenuwidentificatie
|
|
Predissectie vagus stimulatiewaarde
Tijdsspanne: Onmiddellijk na vagusidentificatie
|
Registratie van de vagusstimulatie (V1) met de intraoperatieve neuromusculaire monitoring vóór de dissectie van de schildklier
|
Onmiddellijk na vagusidentificatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Federico Longhini, MD, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Università Magna Graecia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IONM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .