Znieczulenie z rokuronium lub bez w intubacji i śródoperacyjnym monitorowaniu nerwów podczas operacji tarczycy.
Znieczulenie z lub bez środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w intubacji i śródoperacyjnym monitorowaniu nerwów podczas operacji tarczycy: badanie pilotażowe wykonalności i bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uszkodzenie nerwów krtaniowych jest jednym z najcięższych powikłań, jakie można zaobserwować podczas operacji tarczycy i przytarczyc. Niedawny przegląd kliniczny, dotyczący problemu i oparty na 27 artykułach i 25 000 zaangażowanych pacjentów, pokazuje, że częstość czasowego porażenia nerwu krtaniowego wstecznego (RLN) wynosiła 9,8%, a trwałego porażenia nerwu 2, 3%. W większości przypadków typowymi przyczynami uszkodzeń RLN są: przecięcie, zaciśnięcie, uszkodzenie elektrotermiczne, rozciągnięcie lub uwięźnięcie nerwu. Zmiany RLN mogą prowadzić do zaburzeń głosu, zaburzeń oddychania i połykania. Jest to również jedna z najczęstszych przyczyn sporów z zakresu medycyny sądowej.
Śródoperacyjne monitorowanie nerwów (IONM) RLN i gałęzi zewnętrznej nerwu krtaniowego górnego (EBSLN) zostało zaproponowane jako narzędzie do ograniczenia ryzyka pooperacyjnego uszkodzenia. Została wprowadzona w latach 60-tych i została przyjęta przez środowisko chirurgiczne z wielkim entuzjazmem. Technika ta polega na zastosowaniu specjalnej elektrody, która przesyła sygnał elektryczny o niskim natężeniu i stymuluje bezpośrednio RLN oceniając reakcję mięśnia. Stymulacja EBSLN jest powszechnie identyfikowana przez skurcze mięśnia pierścienno-tarczowego. Z drugiej strony stymulacja RLN prowadzi do odpowiedzi odpowiednich strun głosowych, którą można wyczuć palpacyjnie lub zaobserwować za pomocą elektromiografii (EMG).
Do wdrożenia dobrego IONM niezbędna jest współpraca chirurgów i anestezjologów, m.in. struny głosowe są monitorowane podczas operacji za pomocą laryngoskopii lub specjalnej rurki dotchawiczej.
Szczególną rolą anestezjologa podczas operacji jest sposób podania środków zwiotczających mięśnie. W rzeczywistości należy generalnie unikać środków o długim działaniu, aby zapobiec brakowi odpowiedniej odpowiedzi mięśniowej podczas IONM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catanzaro, Włochy
- AOU Mater Domini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa operacja tarczycy z wykorzystaniem śródoperacyjnego monitorowania nerwowo-mięśniowego (IONM)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z porażeniem strun głosowych lub chorobami układu nerwowo-mięśniowego.
- Pacjenci z alergią na leki znieczulające w wywiadzie.
- Pacjenci, u których występuje duże prawdopodobieństwo trudnej intubacji ze względu na jedno z poniższych kryteriów: a) odległość międzyzębowa < 20 mm; b) wyraźne wysunięcie zębów górnych (prognatyzm żuchwy), nie dające się skorygować; c) odległość tarczowo-bródkowa ≤ 60 mm; d) Mallampati klasa 4; e) makroglossia z zaznaczoną mikrognacją; f) stałe zgięcie szyi; g) ciężka blizna lub popromienne zwłóknienie języka.
- Pacjenci, u których występuje duże prawdopodobieństwo trudnej intubacji ze względu na dwa z następujących powiązanych ze sobą kryteriów: a) odległość międzyzębowa < 35 mm; b) umiarkowany prognatyzm lub retrgnacja; c) odległość podbródkowa < 40 mm; d) odległość tarczowo-bródkowa ≤ 65 mm; e) Mallampati klasa 2-3; f) zmniejszone zgięcie i wyprost głowy-szyi; g) Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rokuronium 0,3 mg/kg
Na godzinę przed operacją pacjent otrzyma midazolam od 1 do 5 mg dożylnie. Po odpowiednim utlenieniu i odazotowaniu zostanie przeprowadzona faza indukcji z podaniem dożylnego bolusa propofolu 2 mg/kg (w celu uspokojenia). Jednocześnie ciągły wlew remifentanylu (do 1 mcg/kg/min) zapewni odpowiednie znieczulenie. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do tej grupy, otrzymają pojedynczą zmniejszoną dawkę rokuronium (0,3 mg/kg) w jednorazowym bolusie dożylnym. Dawka rokuronium zostanie przygotowana przez zewnętrznego badacza, aby anestezjolog nie wiedział o leczeniu grupowym. Lek zostanie rozcieńczony w strzykawce z 20 ml roztworu. |
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają rokuronium w dawce 0,3 mg*kg ev bolus podczas indukcji znieczulenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Bez rokuronium
Na godzinę przed operacją pacjent otrzyma midazolam od 1 do 5 mg dożylnie. Po odpowiednim utlenieniu i odazotowaniu zostanie przeprowadzona faza indukcji z podaniem dożylnego bolusa propofolu 2 mg/kg (w celu uspokojenia). Jednocześnie ciągły wlew remifentanylu (do 1 mcg/kg/min) zapewni odpowiednie znieczulenie. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do tej grupy, nie będą otrzymywać rokuronium, ale przez anestezjologa prowadzącego pacjentów zostanie podana sól fizjologiczna. Dawka soli fizjologicznej (20 ml w jednej strzykawce) zostanie przygotowana przez zewnętrznego badacza, aby anestezjolog nie wiedział o leczeniu grupowym. |
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej nie otrzymają blokady nerwowo-mięśniowej podczas indukcji znieczulenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie braku lub słabego sygnału na V1 i R1 (tj. amplituda <100 μV)
Ramy czasowe: Natychmiast po identyfikacji nerwu błędnego i krtaniowego wstecznego
|
Zapis nerwu błędnego (V1) i nerwu krtaniowego wstecznego (R1) ze śródoperacyjnym monitoringiem nerwowo-mięśniowym przed rozwarstwieniem tarczycy
|
Natychmiast po identyfikacji nerwu błędnego i krtaniowego wstecznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas intubacji
Ramy czasowe: Natychmiast po udanej intubacji dotchawiczej
|
Czas intubacji rozumiany jest jako czas od momentu, w którym anestezjolog bierze laryngoskop do pierwszego zapisu końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla
|
Natychmiast po udanej intubacji dotchawiczej
|
|
Wskaźnik trudnej intubacji
Ramy czasowe: Natychmiast po udanej intubacji dotchawiczej
|
Trudną intubację ustno-tchawiczą definiuje się jako intubację, która wymaga więcej niż 2 laryngoskopii, która trwa dłużej niż 10 minut lub wymaga użycia alternatywnych urządzeń
|
Natychmiast po udanej intubacji dotchawiczej
|
|
Wartość skali Cormacka Lehane'a
Ramy czasowe: Natychmiast po udanej intubacji dotchawiczej
|
Ocena ekspozycji krtani według Cormacka-Lehane'a (1: Pełny widok głośni; 2a: Częściowy widok głośni; 2b: Widoczny tylko tylny koniec głośni lub tylko chrząstki nalewkowate; 3: Widoczna tylko nagłośnia, brak głośni; 4: Nie widać ani głośni, ani nagłośni)
|
Natychmiast po udanej intubacji dotchawiczej
|
|
Czas V1
Ramy czasowe: Natychmiast po identyfikacji błędnego
|
Czas, jaki upłynął od nacięcia skóry do pomiaru V1 (przeddyssyjna stymulacja nerwu błędnego)
|
Natychmiast po identyfikacji błędnego
|
|
częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W 48 godzin od operacji
|
Częstość powikłań pooperacyjnych (porażenie RLN, niedoczynność przytarczyc, krwawienie lub zakażenie miejsca operowanego, dysfagia, pooperacyjne powikłania płucne).
|
W 48 godzin od operacji
|
|
Wartość stymulacji nerwu błędnego po sekcji
Ramy czasowe: Natychmiast po całkowitym usunięciu tarczycy
|
Zapis stymulacji nerwu błędnego (V2) ze śródoperacyjnym monitoringiem nerwowo-mięśniowym po wypreparowaniu tarczycy
|
Natychmiast po całkowitym usunięciu tarczycy
|
|
Wartość nawracającej stymulacji nerwów po sekcji
Ramy czasowe: Natychmiast po całkowitym usunięciu tarczycy
|
Zapis stymulacji nerwów nawracających (R2) ze śródoperacyjnym monitorowaniem przewodnictwa nerwowo-mięśniowego pod koniec preparowania tarczycy
|
Natychmiast po całkowitym usunięciu tarczycy
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
|
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą numerycznej skali oceny bólu od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalnie silny)
|
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
|
|
Wartość predysekcji nawracającej stymulacji nerwów
Ramy czasowe: Natychmiast po ponownej identyfikacji nerwu
|
Zapis stymulacji nerwów nawracających (R1) ze śródoperacyjnym monitorowaniem przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przed wycięciem tarczycy
|
Natychmiast po ponownej identyfikacji nerwu
|
|
Wartość stymulacji predysekcji nerwu błędnego
Ramy czasowe: Natychmiast po identyfikacji błędnego
|
Zapis stymulacji nerwu błędnego (V1) ze śródoperacyjnym monitoringiem nerwowo-mięśniowym przed dysekcją tarczycy
|
Natychmiast po identyfikacji błędnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Federico Longhini, MD, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Università Magna Graecia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IONM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .