Anesthésie avec ou sans rocuronium en intubation et surveillance nerveuse peropératoire pendant la chirurgie thyroïdienne.
Anesthésie avec ou sans agents bloquants neuromusculaires dans l'intubation et la surveillance nerveuse peropératoire pendant la chirurgie thyroïdienne : une étude pilote de faisabilité et de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lésion des nerfs laryngés est l'une des complications les plus sévères pouvant être observées lors de la chirurgie thyroïdienne et parathyroïdienne. La revue clinique récente, relative au problème et basée sur 27 articles et 25000 patients impliqués, montre que l'incidence de la paralysie temporaire du nerf laryngé récurrent (RLN) était de 9,8%, et la paralysie permanente du nerf était de 2, 3 %. Dans la plupart des cas, les raisons typiques des lésions de RLN sont : la section, le serrage, les dommages électrothermiques, l'étirement ou le piégeage du nerf. Les lésions du RLN pourraient entraîner des troubles de la voix, de la respiration et de la déglutition. C'est aussi l'un des motifs les plus fréquents de litiges en médecine légale.
Le monitorage nerveux peropératoire (IONM) du RLN et de la branche externe du nerf laryngé supérieur (EBSLN) a été proposé comme instrument pour limiter le risque d'atteinte postopératoire. Elle a été introduite dans les années 60 et la méthode a été acceptée par la communauté chirurgicale avec un grand enthousiasme. Cette technique est basée sur l'emploi d'une électrode spéciale, qui transmet un signal électrique de faible ampérage et stimule directement le RLN, évaluant la réponse musculaire. La stimulation de l'EBSLN est généralement identifiée par des contractions du muscle cricothyroïdien. D'autre part, la stimulation du RLN conduit à la réponse de la corde vocale relative, qui pourrait être palpée ou observée au moyen d'électromyographie (EMG).
Pour la mise en œuvre du bon IONM, la collaboration entre les chirurgiens et les anesthésistes est fortement requise, par ex. les cordes vocales sont surveillées pendant l'opération au moyen d'une laryngoscopie ou d'un tube endotrachéal spécial.
Le rôle particulier des anesthésistes lors de l'opération est le mode d'utilisation des myorelaxants. En fait, les agents à action prolongée doivent être généralement évités pour éviter l'absence de réponse musculaire adéquate, au cours de l'IONM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Catanzaro, Italie
- AOU Mater Domini
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie élective de la thyroïde avec utilisation de la surveillance neuromusculaire intra-opératoire (IONM)
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de paralysie des cordes vocales ou de maladies du système neuromusculaire.
- Patients ayant des antécédents d'allergie aux médicaments anesthésiques.
- Patients qui présentent un risque élevé d'intubation difficile en raison de l'un des critères suivants : a) distance interdentaire < 20 mm ; b) protrusion marquée des dents supérieures (prognathisme mandibulaire), qu'il n'est pas possible de corriger ; c) distance thyromentale ≤ 60 mm ; d) Mallampati classe 4 ; e) macroglossie avec micrognathie marquée ; f) flexion fixe du cou ; g) tissu cicatriciel sévère ou fibrose postradique de la langue.
- Patients présentant un risque élevé d'intubation difficile en raison de deux des critères suivants, associés l'un à l'autre : a) distance interdentaire < 35 mm ; b) prognathisme modéré ou rétrgnathie ; c) distance mento-hyoïdienne < 40 mm ; d) distance thyromentale ≤ 65 mm ; e) Mallampati classe 2-3 ; f) réduction de la flexion et de l'extension de la tête et du cou ; g) Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Rocuronium 0,3 mg/kg
Une heure avant l'opération, le patient recevra le midazolam de 1 à 5 mg par voie intraveineuse. Après la préoxygénation et la déazotation adéquates, la phase d'induction sera réalisée avec le bolus intraveineux de propofol 2 mg/kg (pour la sédation). En même temps, la perfusion continue de rémifentanyl (jusqu'à 1 mcg/kg/min) garantira une anesthésie adéquate. Les patients, qui ont été randomisés dans ce groupe, recevront une dose unique réduite de rocuronium (0,3 mg/kg) une fois par bolus intraveineux. La dose de rocuronium sera préparée par un investigateur externe, pour laisser l'anesthésiste en aveugle du traitement de groupe. Le médicament sera dilué dans une seringue avec 20 ml de solution. |
Les patients randomisés dans le groupe contrôle recevront du rocuronium à raison de 0,3 mg*kg ev bolus à l'induction de l'anesthésie.
Autres noms:
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Expérimental: Pas de rocuronium
Une heure avant l'opération, le patient recevra le midazolam de 1 à 5 mg par voie intraveineuse. Après la préoxygénation et la déazotation adéquates, la phase d'induction sera réalisée avec le bolus intraveineux de propofol 2 mg/kg (pour la sédation). En même temps, la perfusion continue de rémifentanyl (jusqu'à 1 mcg/kg/min) garantira une anesthésie adéquate. Les patients, qui ont été randomisés dans ce groupe, ne recevront pas de rocuronium, mais une solution saline normale sera administrée par l'anesthésiste en charge des patients. La dose de solution saline normale (20 ml dans une seringue) sera préparée par un enquêteur externe, pour laisser l'anesthésiste en aveugle du traitement de groupe. |
Les patients randomisés dans le groupe interventionnel ne recevront pas de blocage neuromusculaire lors de l'induction de l'anesthésie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'un signal absent ou faible à V1 et R1 (c'est-à-dire amplitude <100 μV)
Délai: Immédiatement après l'identification du nerf vague et du nerf laryngé récurrent
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Enregistrement du nerf vague (V1) et du nerf laryngé récurrent (R1) avec la surveillance neuromusculaire peropératoire avant la dissection de la thyroïde
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Immédiatement après l'identification du nerf vague et du nerf laryngé récurrent
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure de l'intubation
Délai: Immédiatement après une intubation endotrachelale réussie
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Le temps d'intubation est entendu comme la durée depuis le moment où l'anesthésiste prend le laryngoscope jusqu'au premier enregistrement de dioxyde de carbone en fin d'expiration
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Immédiatement après une intubation endotrachelale réussie
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Taux d'intubation difficile
Délai: Immédiatement après une intubation endotrachelale réussie
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L'intubation orotrachéale difficile est définie comme une intubation, qui nécessite plus de 2 laryngoscopies, qui dure plus de 10 minutes, ou qu'elle réclame l'utilisation d'appareils alternatifs
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Immédiatement après une intubation endotrachelale réussie
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Valeur de l'échelle de Cormack Lehane
Délai: Immédiatement après une intubation endotrachelale réussie
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Évaluation de l'exposition laryngée selon Cormack-Lehane (1 : Vue complète de la glotte ; 2a : Vue partielle de la glotte ; 2b : Seule l'extrémité postérieure de la glotte est visible ou uniquement les cartilages aryténoïdes ; 3 : Seule l'épiglotte est visible, aucune glotte n'est visible ; 4 : Ni glotte ni épiglotte vues)
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Immédiatement après une intubation endotrachelale réussie
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Temps V1
Délai: Immédiatement après l'identification vague
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Le temps écoulé depuis l'incision cutanée jusqu'à la mesure de V1 (stimulation pré-dissection du nerf vague)
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Immédiatement après l'identification vague
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incidence des complications postopératoires
Délai: A 48 heures de la chirurgie
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L'incidence des complications postopératoires (paralysie du RLN, hypoparathyroïdie, saignement ou infections du site opératoire, dysphagie, complications pulmonaires postopératoires).
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A 48 heures de la chirurgie
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Valeur de stimulation vague post-dissection
Délai: Immédiatement après l'ablation complète de la thyroïde
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Enregistrement de la stimulation vague (V2) avec la surveillance neuromusculaire peropératoire après la dissection de la thyroïde
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Immédiatement après l'ablation complète de la thyroïde
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Valeur de stimulation nerveuse récurrente post-dissection
Délai: Immédiatement après l'ablation complète de la thyroïde
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Enregistrement de la stimulation nerveuse récurrente (R2) avec le monitoring neuromusculaire peropératoire à la fin de la dissection de la thyroïde
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Immédiatement après l'ablation complète de la thyroïde
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Évaluation de la douleur
Délai: Immédiatement après la fin de la chirurgie
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Évaluation de la douleur postopératoire au moyen de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense maximale)
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Immédiatement après la fin de la chirurgie
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Valeur de stimulation du nerf récurrent avant la dissection
Délai: Immédiatement après l'identification du nerf récurrent
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Enregistrement de la stimulation nerveuse récurrente (R1) avec la surveillance neuromusculaire peropératoire avant la dissection de la thyroïde
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Immédiatement après l'identification du nerf récurrent
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Valeur de stimulation vague prédissection
Délai: Immédiatement après l'identification vague
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Enregistrement de la stimulation vague (V1) avec la surveillance neuromusculaire peropératoire avant la dissection de la thyroïde
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Immédiatement après l'identification vague
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Federico Longhini, MD, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Università Magna Graecia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IONM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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