Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesia rokuroniumilla tai ilman sitä intubaatiossa ja intraoperatiivisessa hermovalvonnassa kilpirauhasleikkauksen aikana.

maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Federico Longhini

Anestesia neuromuskulaarisilla estoaineilla tai ilman niitä intubaatiossa ja intraoperatiivisessa hermovalvonnassa kilpirauhasleikkauksen aikana: toteutettavuus- ja turvallisuuspilottitutkimus.

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat haluavat arvioida, lisäisikö yhden ainoan pienen rokuroniannoksen anto kontrolleihin verrattuna puuttuvien tai heikkojen (ts. amplitudi <100 μV) signaalin V1:ssä ja R1:ssä, mikä osoittaa jäljellä olevaa NMBA-aktiivisuutta. Lisäksi kirjasimme myös: 1) vaikean laryngoskopian esiintymisen; 2) aika intubaatioon; 3) vaikean intuboinnin esiintyminen; 4) intubaatioyritysten lukumäärä; 5) intuboinnin epäonnistumisaste; 6) hapetuksen tarve intubaatioyritysten välillä; 7) alhaisin perifeerinen saturaatio hapessa (SpO2); 8) vakavien desaturaatioiden lukumäärä; 9) aika V1:een ja 10) leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kurkunpään hermojen vaurio on yksi vakavimmista komplikaatioista, joita voidaan havaita kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen leikkauksen aikana. Äskettäinen kliininen katsaus, joka on suhteutettu ongelmaan ja perustuu 27 artikkeliin ja 25 000 potilaaseen, osoittaa, että toistuvan kurkunpäähermon (RLN) tilapäisen halvaantumisen esiintyvyys oli 9,8 prosenttia ja hermon pysyvä halvaus 2, 3 %. Useimmissa tapauksissa tyypillisiä syitä RLN:n leesioihin ovat: leikkaus, puristus, sähköterminen vaurio, hermon venyminen tai puristuminen. RLN:n vauriot voivat johtaa äänihäiriöihin, hengitys- ja nielemishäiriöihin. Se on myös yksi yleisimmistä lääketieteellisten riitojen syistä.

RLN:n ja ylemmän kurkunpäähermon (EBSLN) ulkoisen haaran intraoperatiivista hermomonitorointia (IONM) on ehdotettu välineeksi, joka rajoittaa leikkauksen jälkeisten vaurioiden riskiä. Se otettiin käyttöön 60-luvulla, ja kirurgiset yhteisöt hyväksyivät menetelmän suurella innolla. Tämä tekniikka perustuu erikoiselektrodin käyttöön, joka lähettää alhaisen ampeerin sähköisen signaalin ja stimuloi suoraan RLN:tä arvioiden lihaksen vastetta. EBSLN:n stimulaatio tunnistetaan yleensä kilpirauhaslihaksen supistuksista. Toisaalta RLN:n stimulaatio johtaa suhteellisen äänihuunan vasteeseen, joka voidaan tunnustella tai tarkkailla elektromyografian (EMG) avulla.

Hyvän IONM:n toteuttamiseksi tarvitaan vahvasti yhteistyötä kirurgien ja anestesiologien välillä, mm. äänihuulia seurataan leikkauksen aikana laryngoskoopialla tai erityisellä endotrakeaaliputkella.

Anestesiologien erityinen rooli leikkauksen aikana on lihasrelaksanttien käyttötapa. Itse asiassa pitkävaikutteisia aineita tulisi yleensä välttää riittävän lihasvasteen puuttumisen estämiseksi IONM:n aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Catanzaro, Italia
        • AOU Mater Domini

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen kilpirauhasen leikkaus, jossa käytetään intraoperatiivista neuromuskulaarista seurantaa (IONM)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät äänihuulten halvaantumisesta tai hermo-lihasjärjestelmän sairauksista.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia anestesialääkkeille.
  • Potilaat, joilla on suuri mahdollisuus vaikeaan intubaatioon johtuen seuraavista kriteereistä: a) hampaiden välinen etäisyys < 20 mm; b) selvä ylähampaiden ulkonema (mandibulaarinen ennuste), jota ei ole mahdollista korjata; c) kilpirauhasen etäisyys ≤ 60 mm; d) Mallampati luokka 4; e) makroglossia, jossa on merkittävä mikrognatia; f) kiinteä kaulan taipuma; g) kielen vakava arpikudos tai säteilyn jälkeinen fibroosi.
  • Potilaat, joilla on suuri mahdollisuus vaikeaan intubaatioon kahdesta seuraavista toisiinsa liittyvistä kriteereistä: a) hampaiden välinen etäisyys < 35 mm; b) kohtalainen prognathismi tai retrgnathia; c) mentohyoidin etäisyys < 40 mm; d) kilpirauhasen etäisyys ≤ 65 mm; e) Mallampati luokka 2-3; f) vähentynyt pään ja kaulan taipuminen ja venyminen; g) Painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rokuronium 0,3 mg/kg

Tunti ennen leikkausta potilas saa midatsolaamia 1-5 mg laskimoon. Riittävän esihapetuksen ja typenpoiston jälkeen induktiovaihe suoritetaan propofolin 2 mg/kg suonensisäisellä boluksella (sedaatiota varten). Samanaikaisesti jatkuva remifentanyyli-infuusio (jopa 1 mcg/kg/min) takaa riittävän anestesian.

Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, saavat kerta-annoksena pienennettynä rokuroniumia (0,3 mg/kg) kerran suonensisäisenä boluksena. Rokuroniannoksen laatii ulkopuolinen tutkija, jotta anestesiologi jää sokeaksi ryhmähoidosta. Lääke laimennetaan ruiskussa 20 ml:lla liuosta.
Lääke: Rokuronium 0,3 mg*kg
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat rokuroniumia 0,3 mg*kg ev-boluksena anestesian induktion yhteydessä.
Muut nimet:
  • Neuromuskulaarinen salpaus
Kokeellinen: Ei rokuroniumia

Tunti ennen leikkausta potilas saa midatsolaamia 1-5 mg laskimoon. Riittävän esihapetuksen ja typenpoiston jälkeen induktiovaihe suoritetaan propofolin 2 mg/kg suonensisäisellä boluksella (sedaatiota varten). Samanaikaisesti jatkuva remifentanyyli-infuusio (jopa 1 mcg/kg/min) takaa riittävän anestesian.

Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, eivät saa rokuroniumia, vaan potilaista vastaava anestesiologi antaa normaalia suolaliuosta. Ulkopuolinen tutkija valmistelee annoksen normaalia suolaliuosta (20 ml yhdessä ruiskussa), jolloin anestesiologi ei pääse ryhmähoitoon.
Lääke: Ei Rocuroniumia
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat eivät saa neuromuskulaarista salpausta anestesian induktion yhteydessä.
Muut nimet:
  • Ei neuromuskulaarista salpausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Signaalin puuttuminen tai heikko signaali kohdissa V1 ja R1 (eli amplitudi <100 μV)
Aikaikkuna: Välittömästi vaguksen ja toistuvan kurkunpään hermon tunnistamisen jälkeen
Tallennus vagus (V1) ja uusiutuva kurkunpäähermo (R1) intraoperatiivisen hermolihasmonitoroinnin kanssa ennen kilpirauhasen leikkausta
Välittömästi vaguksen ja toistuvan kurkunpään hermon tunnistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intuboinnin aika
Aikaikkuna: Välittömästi onnistuneen endotrakelin intuboinnin jälkeen
Intubaatioajalla tarkoitetaan aikaa siitä hetkestä, kun anestesiologi ottaa laryngoskoopin ensimmäiseen vuoroveden lopun hiilidioksidiennätykseen.
Välittömästi onnistuneen endotrakelin intuboinnin jälkeen
Vaikean intuboinnin nopeus
Aikaikkuna: Välittömästi onnistuneen endotrakelin intuboinnin jälkeen
Vaikea orotrakeaalinen intubaatio määritellään intubaatioksi, joka vaatii yli 2 laryngoskoopiaa, joka kestää yli 10 minuuttia tai vaatiiko se vaihtoehtoisten laitteiden käyttöä
Välittömästi onnistuneen endotrakelin intuboinnin jälkeen
Cormack Lehanen asteikon arvo
Aikaikkuna: Välittömästi onnistuneen endotrakelin intuboinnin jälkeen
Kurkunpään ulkonäön arviointi Cormack-Lehanen mukaan (1: Koko näkymä äänihuusta; 2a: Osittainen näkymä äänimerkistä; 2b: Näkynyt vain äänihuulen takapää tai vain erytenoidirustoja; 3: Vain kurkunpää näkyy, ei mitään äänihuuhta; 4: Ei kuultua eikä kurkunpäätäkään näkynyt)
Välittömästi onnistuneen endotrakelin intuboinnin jälkeen
V1 aika
Aikaikkuna: Välittömästi vagus-tunnistuksen jälkeen
Aika, joka kului ihon viillosta V1-mittaukseen (vagushermon leikkausta edeltävä stimulaatio)
Välittömästi vagus-tunnistuksen jälkeen
postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksesta
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus (RLN-halvaus, lisäkilpirauhasen vajaatoiminta, verenvuoto tai leikkauskohdan infektiot, nielemishäiriöt, leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot).
48 tuntia leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen vagusstimulaatioarvo
Aikaikkuna: Välittömästi kilpirauhasen täydellisen poistamisen jälkeen
Tallennus vagusstimulaatiosta (V2) intraoperatiivisen neuromuskulaarisen seurannan kanssa kilpirauhasen dissektion jälkeen
Välittömästi kilpirauhasen täydellisen poistamisen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen toistuva hermostimulaatioarvo
Aikaikkuna: Välittömästi kilpirauhasen täydellisen poistamisen jälkeen
Tallennus toistuvasta hermostimulaatiosta (R2) intraoperatiivisen neuromuskulaarisen seurannan kanssa kilpirauhasen dissektion lopussa
Välittömästi kilpirauhasen täydellisen poistamisen jälkeen
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Heti leikkauksen päätyttyä
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi numeerisen kivun arviointiasteikolla 0 (ei kipua) 10:een (maksimaalinen voimakas kipu)
Heti leikkauksen päätyttyä
Predissectio toistuva hermostimulaatioarvo
Aikaikkuna: Välittömästi toistuvan hermotunnistuksen jälkeen
Tallennus toistuvasta hermostimulaatiosta (R1) intraoperatiivisen hermolihasmonitoroinnin kanssa ennen kilpirauhasen leikkausta
Välittömästi toistuvan hermotunnistuksen jälkeen
Predissectio vagus-stimulaatioarvo
Aikaikkuna: Välittömästi vagus-tunnistuksen jälkeen
Tallennus vagusstimulaatiosta (V1) intraoperatiivisen neuromuskulaarisen seurannan kanssa ennen kilpirauhasen dissektiota
Välittömästi vagus-tunnistuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federico Longhini

Tutkijat

  • Päätutkija: Federico Longhini, MD, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Università Magna Graecia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IONM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Täydellinen protokolla, nykyisen tutkimuksen aikana käytetyt ja analysoidut tietojoukot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä vastaavalta tekijältä

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Asianmukaisesta pyynnöstä vastaavalta kirjoittajalta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rokuronium 0,3 mg*kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa