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Anestesia com ou sem rocurônio na intubação e monitorização intraoperatória do nervo durante a cirurgia da tireoide.

2 de novembro de 2020 atualizado por: Federico Longhini

Anestesia com ou sem bloqueadores neuromusculares na intubação e monitorização intraoperatória do nervo durante a cirurgia da tireoide: um estudo piloto de viabilidade e segurança.

Neste estudo controlado randomizado, os investigadores desejam avaliar se, em comparação com os controles, a administração de uma única dose baixa de rocurônio aumentaria a ocorrência de ausência ou fraqueza (i.e. amplitude <100 μV) sinal em V1 e R1, indicando uma atividade residual de NMBA. Além disso, também registramos: 1) a ocorrência de laringoscopia difícil; 2) o tempo de intubação; 3) ocorrência de intubação difícil; 4) o número de tentativas de intubação; 5) a taxa de insucesso da intubação; 6) a necessidade de oxigenação entre as tentativas de intubação; 7) a menor saturação periférica de oxigênio (SpO2); 8) o número de dessaturações graves; 9) o tempo até V1 e 10) o número de complicações pós-cirúrgicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lesão dos nervos laríngeos é uma das complicações mais graves, que podem ser observadas durante a cirurgia de tireoide e paratireoide. A recente revisão clínica, relativa ao problema e baseada em 27 artigos e 25.000 pacientes envolvidos, mostra que a incidência de paralisia temporária do nervo laríngeo recorrente (NLR) foi de 9,8%, e a paralisia permanente do nervo foi de 2, 3%. Na maioria dos casos, os motivos típicos das lesões do NLR são: secção, pinçamento, dano eletrotérmico, estiramento ou aprisionamento do nervo. As lesões do NLR podem levar a distúrbios da voz, respiração e alterações da deglutição. É também um dos motivos mais frequentes de disputas de medicina legal.

O monitoramento intraoperatório do nervo (IONM) do NLR e do ramo externo do nervo laríngeo superior (EBSLN) tem sido sugerido como um instrumento para limitar o risco de dano pós-operatório. Foi introduzido na década de 60, e o método foi aceito pela comunidade cirúrgica com grande entusiasmo. Essa técnica baseia-se no emprego de eletrodo especial, que transmite sinal elétrico de baixa amperagem e estimula diretamente o NLR, avaliando a resposta muscular. A estimulação do EBSLN é comumente identificada por contrações do músculo cricotireóideo. Por outro lado, a estimulação do NLR leva à resposta da relativa corda vocal, que pode ser palpada ou observada por meio da eletromiografia (EMG).

Para a implementação do bom IONM, a colaboração entre os cirurgiões e os anestesiologistas é fortemente necessária, por ex. as cordas vocais são monitoradas durante a operação por meio de laringoscopia ou um tubo endotraqueal especial.

O papel particular dos anestesiologistas durante a operação é a forma de uso dos relaxantes musculares. De fato, os agentes de ação prolongada devem ser geralmente evitados para prevenir a ausência de resposta muscular adequada, durante o IONM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Catanzaro, Itália
        • AOU Mater Domini

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia eletiva da tireoide com uso da Monitorização Neuromuscular Intraoperatória (IONM)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que sofrem de paralisia das cordas vocais ou doenças do sistema neuromuscular.
  • Pacientes com história de alergia a drogas anestésicas.
  • Pacientes com alta possibilidade de intubação difícil devido a um dos seguintes critérios: a) distância interdental < 20 mm; b) acentuada protrusão dos dentes superiores (prognatismo mandibular), não passível de correção; c) distância tireomentoniana ≤ 60 mm; d) Mallampati classe 4; e) macroglossia com micrognatia acentuada; f) flexão fixa do pescoço; g) tecido cicatricial grave ou fibrose pós-radiação da língua.
  • Pacientes com alta possibilidade de intubação difícil devido a dois dos seguintes critérios, associados entre si: a) distância interdental < 35 mm; b) prognatismo moderado ou retrgnatia; c) distância mentohióidea < 40 mm; d) distância tireomentoniana ≤ 65 mm; e) Mallampati classe 2-3; f) flexão e extensão cabeça-pescoço reduzidas; g) Índice de Massa Corporal (IMC) > 30 kg/m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Rocurônio 0,3 mg/kg

Uma hora antes da operação o paciente receberá o midazolam de 1 a 5 mg endovenoso. Após adequada pré-oxigenação e desnitrogenação, será realizada a fase de indução com propofol 2 mg/kg endovenoso em bolus (para sedação). Ao mesmo tempo, a infusão contínua de remifentanil (até 1 mcg/kg/min) garantirá a anestesia adequada.

Os pacientes, que foram randomizados para este grupo, receberão dose única reduzida de rocurônio (0,3 mg/kg) uma vez em bolus intravenoso. A dose de rocurônio será preparada por um investigador externo, para deixar o anestesiologista cego quanto ao tratamento em grupo. O medicamento será diluído em uma seringa com 20 ml de solução.
Medicamento: Rocurônio 0,3 mg*kg
Os pacientes randomizados para o grupo controle receberão rocurônio na dose de 0,3 mg*kg ev em bolus na indução da anestesia.
Outros nomes:
  • Bloqueio neuromuscular
Experimental: Sem rocurônio

Uma hora antes da operação o paciente receberá o midazolam de 1 a 5 mg endovenoso. Após adequada pré-oxigenação e desnitrogenação, será realizada a fase de indução com propofol 2 mg/kg endovenoso em bolus (para sedação). Ao mesmo tempo, a infusão contínua de remifentanil (até 1 mcg/kg/min) garantirá a anestesia adequada.

Os pacientes que foram randomizados para este grupo não receberão rocurônio, mas soro fisiológico será administrado pelo anestesiologista responsável pelos pacientes. A dose de soro fisiológico (20 ml em uma seringa) será preparada por um investigador externo, para deixar o anestesiologista cego quanto ao tratamento em grupo.
Medicamento: Sem Rocurônio
Os pacientes randomizados para o grupo intervencionista não receberão bloqueio neuromuscular na indução da anestesia.
Outros nomes:
  • Sem bloqueio neuromuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de sinal ausente ou fraco em V1 e R1 (ou seja, amplitude <100 μV)
Prazo: Imediatamente após a identificação dos nervos vago e laríngeo recorrente
Registro do nervo vago (V1) e laríngeo recorrente (R1) com a monitorização neuromuscular intraoperatória antes da dissecção da tireoide
Imediatamente após a identificação dos nervos vago e laríngeo recorrente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de intubação
Prazo: Imediatamente após intubação endotraquel bem-sucedida
O tempo de intubação é entendido como a duração desde o momento em que o anestesiologista pega o laringoscópio até o primeiro registro de dióxido de carbono expirado
Imediatamente após intubação endotraquel bem-sucedida
Taxa de intubação difícil
Prazo: Imediatamente após intubação endotraquel bem-sucedida
A intubação orotraqueal difícil é definida como uma intubação que requeira mais de 2 laringoscopias, que se prolongue por mais de 10 minutos, ou que exija o uso de dispositivos alternativos
Imediatamente após intubação endotraquel bem-sucedida
Valor da escala de Cormack Lehane
Prazo: Imediatamente após intubação endotraquel bem-sucedida
Avaliação da exposição laríngea de acordo com Cormack-Lehane (1: Visão total da glote; 2a: Visão parcial da glote; 2b: Somente extremidade posterior da glote vista ou apenas cartilagens aritenóides; 3: Apenas epiglote vista, nenhuma glote vista; 4: Nem glote nem epiglote observadas)
Imediatamente após intubação endotraquel bem-sucedida
Tempo V1
Prazo: Imediatamente após a identificação do vago
Tempo transcorrido desde a incisão cutânea até a medida de V1 (estimulação pré-dissecção do nervo vago)
Imediatamente após a identificação do vago
incidência de complicação pós-operatória
Prazo: Com 48 horas da cirurgia
A incidência de complicação pós-operatória (paralisia do NLR, hiporparatireoidismo, sangramento ou infecções do sítio cirúrgico, disfagia, complicações pulmonares pós-operatórias).
Com 48 horas da cirurgia
Valor de estimulação do vago pós-dissecção
Prazo: Imediatamente após a remoção completa da tireóide
Registro da estimulação do vago (V2) com a monitorização neuromuscular intraoperatória após a dissecção da tireoide
Imediatamente após a remoção completa da tireóide
Valor de estimulação do nervo recorrente pós-dissecção
Prazo: Imediatamente após a remoção completa da tireóide
Registro da estimulação nervosa recorrente (R2) com a monitorização neuromuscular intraoperatória ao final da dissecção da tireoide
Imediatamente após a remoção completa da tireóide
Avaliação da dor
Prazo: Imediatamente após o término da cirurgia
Avaliação da dor pós-operatória por meio da escala numérica de dor de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa máxima)
Imediatamente após o término da cirurgia
Valor de estimulação do nervo recorrente pré-dissecção
Prazo: Imediatamente após a identificação do nervo recorrente
Registro da estimulação nervosa recorrente (R1) com a monitorização neuromuscular intraoperatória antes da dissecção da tireoide
Imediatamente após a identificação do nervo recorrente
Valor de estimulação do vago pré-dissecção
Prazo: Imediatamente após a identificação do vago
Registro da estimulação do vago (V1) com a monitorização neuromuscular intraoperatória antes da dissecção da tireoide
Imediatamente após a identificação do vago

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federico Longhini

Investigadores

  • Investigador principal: Federico Longhini, MD, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Università Magna Graecia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IONM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O protocolo completo, os conjuntos de dados usados ​​e analisados ​​durante o estudo atual estarão disponíveis mediante solicitação razoável ao autor correspondente

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido razoável do autor correspondente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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