Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesi med eller uden rocuronium ved intubation og intraoperativ nervemonitorering under skjoldbruskkirtlen.

2. november 2020 opdateret af: Federico Longhini

Anæstesi med eller uden neuromuskulære blokerende midler ved intubation og intraoperativ nerveovervågning under skjoldbruskkirtlen: en gennemførligheds- og sikkerhedspilotundersøgelse.

I dette randomiserede kontrollerede forsøg ønsker efterforskerne at vurdere, om, sammenlignet med kontroller, administration af en enkelt lavdosis rocuronium ville øge forekomsten af ​​fraværende eller svage (dvs. amplitude <100 μV) signal ved V1 og R1, hvilket indikerer en resterende NMBA-aktivitet. Derudover registrerede vi også: 1) forekomsten af ​​vanskelig laryngoskopi; 2) tiden til intubation; 3) forekomsten af ​​vanskelig intubation; 4) antallet af intubationsforsøg; 5) intubationsfejlfrekvensen; 6) behovet for iltning mellem intubationsforsøg; 7) den laveste perifere mætning i oxygen (SpO2); 8) antallet af alvorlige desaturationer; 9) tiden-til-V1 og 10) antallet af post-kirurgiske komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Læsionen af ​​larynxnerver er en af ​​de mest alvorlige komplikationer, som kunne observeres under skjoldbruskkirtel- og biskjoldbruskkirtlen. Den nylige kliniske gennemgang, i forhold til problemet og baseret på 27 artikler og 25.000 involverede patienter, viser, at forekomsten af ​​den midlertidige lammelse af den recidiverende larynxnerve (RLN) var 9,8 %, og den permanente lammelse af nerven var 2, 3 %. I de fleste tilfælde er de typiske årsager til læsioner af RLN: snit, fastklemning, elektrotermisk beskadigelse, strækning eller fastklemning af nerven. Læsionerne i RLN kan føre til stemmeforstyrrelser, vejrtræknings- og synkeændringer. Det er også en af ​​de hyppigste årsager til juridiske medicinkonflikter.

Den intraoperative nervemonitorering (IONM) af RLN og af den ydre gren af ​​superior larynxnerve (EBSLN) er blevet foreslået som et instrument til at begrænse risikoen for postoperativ skade. Den blev introduceret i 60'erne, og metoden blev accepteret af det kirurgiske samfund med stor entusiasme. Denne teknik er baseret på anvendelse af en speciel elektrode, som transmitterer elektriske signaler med lav strømstyrke og stimulerer RLN direkte, som evaluerer muskelresponsen. Stimuleringen af ​​EBSLN identificeres almindeligvis ved sammentrækninger af cricothyroidmuskel. På den anden side fører stimuleringen af ​​RLN til responsen fra det relative stemmebånd, som kunne palperes eller observeres ved hjælp af elektromyografi (EMG).

For implementering af det gode IONM er samarbejdet mellem kirurger og anæstesilæger stærkt påkrævet, f.eks. stemmebåndene overvåges under operationen ved hjælp af laryngoskopi eller en speciel endotracheal tube.

Den særlige rolle for anæstesilægerne under operationen er måden at bruge muskelafslappende midler på. Faktisk bør langtidsvirkende midler generelt undgås for at forhindre fravær af tilstrækkelig muskelrespons under IONM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catanzaro, Italien
        • AOU Mater Domini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv kirurgi af skjoldbruskkirtlen med brug af Intra-Operative Neuromuscular Monitoring (IONM)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af lammelse af stemmebånd eller sygdomme i det neuromuskulære system.
  • Patienter med en historie med allergi over for anæstetika.
  • Patienter, der har stor mulighed for vanskelig intubation på grund af et af følgende kriterier: a) interdental afstand < 20 mm; b) markeret øvre tandfremspring (mandibular prognathism), som ikke er muligt at korrigere; c) thyromental afstand ≤ 60 mm; d) Mallampati klasse 4; e) makroglossi med markant mikrognathia; f) fast halsbøjning; g) alvorligt arvæv eller post-stråling fibrose af tungen.
  • Patienter, som har stor mulighed for vanskelig intubation på grund af to af følgende kriterier, forbundet med hinanden: a) interdental afstand < 35 mm; b) moderat prognathisme eller retrgnathia; c) mentohyoidafstand < 40 mm; d) thyromental afstand ≤ 65 mm; e) Mallampati klasse 2-3; f) reduceret hoved-hals fleksion og ekstension; g) Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rocuronium 0,3 mg/kg

En time før operationen vil patienten modtage midazolam fra 1 til 5 mg intravenøst. Efter tilstrækkelig præoxigenering og denitrogenering vil induktionsfasen blive udført med propofol 2 mg/kg intravenøs bolus (til sedationen). Samtidig vil en fortsat infusion af remifentanyl (op til 1 mcg/kg/min) garantere tilstrækkelig anæstesi.

Patienter, som er blevet randomiseret til denne gruppe, vil få en enkelt reduceret dosis rocuronium (0,3 mg/kg) én gang intravenøs bolus. Dosis af rocuronium vil blive tilberedt af en ekstern investigator, for at efterlade anæstesiologen blindet af gruppebehandlingen. Lægemidlet fortyndes i en sprøjte med 20 ml opløsning.
Medicin: Rocuronium 0,3 mg*kg
Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil modtage rocuronium ved 0,3 mg*kg ev bolus ved induktion af anæstesi.
Andre navne:
  • Neuromuskulær blokade
Eksperimentel: Ingen rocuronium

En time før operationen vil patienten modtage midazolam fra 1 til 5 mg intravenøst. Efter tilstrækkelig præoxigenering og denitrogenering vil induktionsfasen blive udført med propofol 2 mg/kg intravenøs bolus (til sedationen). Samtidig vil en fortsat infusion af remifentanyl (op til 1 mcg/kg/min) garantere tilstrækkelig anæstesi.

Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil ikke modtage rocuronium, men normalt saltvand vil blive administreret af den patientansvarlige anæstesilæge. Dosis af normal saltvand (20 ml i en sprøjte) vil blive tilberedt af en ekstern efterforsker, for at efterlade anæstesiologen blindet af gruppebehandlingen.
Medicin: Ingen Rocuronium
Patienter randomiseret til interventionsgruppen vil ikke modtage neuromuskulær blokade ved induktion af anæstesi.
Andre navne:
  • Ingen neuromuskulær blokade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fraværende eller svagt signal ved V1 og R1 (dvs. amplitude <100 μV)
Tidsramme: Umiddelbart efter vagus og tilbagevendende larynxnerveidentifikation
Registrering af vagus (V1) og tilbagevendende larynxnerve (R1) med den intraoperative neuromuskulære overvågning før dissektion af skjoldbruskkirtlen
Umiddelbart efter vagus og tilbagevendende larynxnerveidentifikation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for intubation
Tidsramme: Umiddelbart efter vellykket endotrachel intubation
Tidspunktet for intubation er beregnet som varigheden fra det øjeblik, hvor anæstesiologen tager laryngoskopet til den første kuldioxidregistrering ved endetidevandet
Umiddelbart efter vellykket endotrachel intubation
Svær intubationshastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter vellykket endotrachel intubation
Vanskelig orotracheal intubation er defineret som en intubation, der kræver mere end 2 laryngoskopier, som varer mere end 10 minutter, eller om den hævder brugen af ​​alternative anordninger
Umiddelbart efter vellykket endotrachel intubation
Cormack Lehane skalaværdi
Tidsramme: Umiddelbart efter vellykket endotrachel intubation
Evaluering af larynxeksposition ifølge Cormack-Lehane (1: Fuldt syn på glottis; 2a: Delvis af glottis; 2b: Kun bageste ekstremitet af glottis set eller kun arytenoidbrusk; 3: Kun epiglottis set, ingen glottis set; 4: Hverken glottis eller epiglottis set)
Umiddelbart efter vellykket endotrachel intubation
V1 tid
Tidsramme: Umiddelbart efter vagus identifikation
Tiden der gik fra det kutane snit til målingen af ​​V1 (præ-dissektionsstimulering af vagusnerven)
Umiddelbart efter vagus identifikation
forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Hyppigheden af ​​postoperativ komplikation (lammelse af RLN, hyporparathyroidisme, blødning eller infektioner på operationsstedet, dysfagi, postoperative lungekomplikationer).
48 timer efter operationen
Post-dissektion vagus stimulationsværdi
Tidsramme: Umiddelbart efter fuldstændig fjernelse af skjoldbruskkirtlen
Registrering af vagusstimuleringen (V2) med den intraoperative neuromuskulære overvågning efter dissektion af skjoldbruskkirtlen
Umiddelbart efter fuldstændig fjernelse af skjoldbruskkirtlen
Post-dissektion tilbagevendende nervestimulationsværdi
Tidsramme: Umiddelbart efter fuldstændig fjernelse af skjoldbruskkirtlen
Registrering af den tilbagevendende nervestimulation (R2) med den intraoperative neuromuskulære overvågning ved slutningen af ​​dissektionen af ​​skjoldbruskkirtlen
Umiddelbart efter fuldstændig fjernelse af skjoldbruskkirtlen
Smertevurdering
Tidsramme: Umiddelbart efter operationens afslutning
Evaluering af postoperativ smerte ved hjælp af den numeriske smerteskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal svær smerte)
Umiddelbart efter operationens afslutning
Prædissektion tilbagevendende nervestimulationsværdi
Tidsramme: Umiddelbart efter tilbagevendende nerveidentifikation
Registrering af den tilbagevendende nervestimulation (R1) med den intraoperative neuromuskulære overvågning før dissektion af skjoldbruskkirtlen
Umiddelbart efter tilbagevendende nerveidentifikation
Prædissektion vagus stimulationsværdi
Tidsramme: Umiddelbart efter vagus identifikation
Registrering af vagusstimuleringen (V1) med den intraoperative neuromuskulære overvågning før dissektion af skjoldbruskkirtlen
Umiddelbart efter vagus identifikation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico Longhini

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Federico Longhini, MD, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Università Magna Graecia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IONM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Den fulde protokol, datasæt, der er brugt og analyseret under den aktuelle undersøgelse, vil være tilgængelig på rimelig anmodning hos den tilsvarende forfatter

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

På rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel

Kliniske forsøg med Rocuronium 0,3 mg*kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner