Anästhesie mit oder ohne Rocuronium bei der Intubation und intraoperativen Nervenüberwachung während einer Schilddrüsenoperation.
Anästhesie mit oder ohne neuromuskuläre Blocker bei der Intubation und intraoperativen Nervenüberwachung während einer Schilddrüsenoperation: eine Pilotstudie zur Machbarkeit und Sicherheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Schädigung von Kehlkopfnerven ist eine der schwerwiegendsten Komplikationen, die bei Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenoperationen beobachtet werden können. Die aktuelle klinische Untersuchung, die sich auf das Problem bezieht und auf 27 Artikeln und 25.000 beteiligten Patienten basiert, zeigt, dass die Inzidenz der vorübergehenden Lähmung des Nervus laryngeus recurrens (RLN) 9,8 % und die der dauerhaften Lähmung des Nervs 2 % betrug. 3%. In den meisten Fällen sind die typischen Gründe für RLN-Läsionen: Schnitt, Klemmung, elektrothermische Schädigung, Dehnung oder Einklemmung des Nervs. Die Läsionen des RLN können zu Stimmstörungen, Atem- und Schluckstörungen führen. Es ist auch einer der häufigsten Gründe für medizinische Rechtsstreitigkeiten.
Das intraoperative Nervenmonitoring (IONM) des RLN und des äußeren Astes des Nervus laryngeus superior (EBSLN) wurde als Instrument zur Begrenzung des Risikos einer postoperativen Schädigung vorgeschlagen. Sie wurde in den 60er Jahren eingeführt und von der chirurgischen Fachwelt mit großer Begeisterung angenommen. Diese Technik basiert auf der Verwendung einer speziellen Elektrode, die ein elektrisches Signal mit geringer Stromstärke überträgt und direkt den RLN stimuliert, wodurch die Muskelreaktion ausgewertet wird. Die Stimulation des EBSLN wird üblicherweise durch Kontraktionen des Cricothyroid-Muskels identifiziert. Andererseits führt die Stimulation des RLN zu einer Reaktion des entsprechenden Stimmbandes, die palpiert oder mittels Elektromyographie (EMG) beobachtet werden kann.
Für die Umsetzung des guten IONM ist die Zusammenarbeit zwischen Chirurgen und Anästhesisten dringend erforderlich, z.B. Die Stimmbänder werden während der Operation mittels Laryngoskopie oder einem speziellen Endotrachealtubus überwacht.
Die besondere Rolle des Anästhesisten während der Operation ist die Art und Weise, wie Muskelrelaxantien eingesetzt werden. Tatsächlich sollten Mittel mit Langzeitwirkung generell vermieden werden, um zu verhindern, dass es während der IONM zu keiner ausreichenden Muskelreaktion kommt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Catanzaro, Italien
- AOU Mater Domini
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elektive Operation der Schilddrüse unter Einsatz des intraoperativen neuromuskulären Monitorings (IONM)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an Stimmbandlähmungen oder Erkrankungen des neuromuskulären Systems leiden.
- Patienten mit einer Allergie gegen Anästhetika in der Vorgeschichte.
- Patienten, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer schwierigen Intubation aufgrund eines der folgenden Kriterien hoch ist: a) Interdentalabstand < 20 mm; b) deutlicher Vorsprung der Oberkieferzähne (Unterkieferprognathie), der nicht korrigiert werden kann; c) Thyromentaler Abstand ≤ 60 mm; d) Mallampati Klasse 4; e) Makroglossie mit ausgeprägter Mikrognathie; f) feste Nackenbeugung; g) schweres Narbengewebe oder Fibrose der Zunge nach Bestrahlung.
- Patienten, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer schwierigen Intubation aufgrund zweier der folgenden miteinander verbundenen Kriterien hoch ist: a) Interdentalabstand < 35 mm; b) mäßige Prognathie oder Retrgnathie; c) Mentohyoidabstand < 40 mm; d) Thyromentaler Abstand ≤ 65 mm; e) Mallampati Klasse 2-3; f) verminderte Kopf-Hals-Flexion und -Extension; g) Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Rocuronium 0,3 mg/kg
Eine Stunde vor der Operation erhält der Patient 1 bis 5 mg Midazolam intravenös. Nach ausreichender Präoxigenierung und Denitrogenierung wird die Induktionsphase mit dem intravenösen Propofol-Bolus 2 mg/kg (zur Sedierung) durchgeführt. Gleichzeitig gewährleistet die kontinuierliche Infusion von Remifentanyl (bis zu 1 µg/kg/min) eine ausreichende Anästhesie. Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten einmalig eine reduzierte Dosis Rocuronium (0,3 mg/kg) als intravenösen Bolus. Die Rocuronium-Dosis wird von einem externen Prüfer erstellt, sodass der Anästhesist von der Gruppenbehandlung ausgeschlossen ist. Das Arzneimittel wird in einer Spritze mit 20 ml Lösung verdünnt. |
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten bei Einleitung der Anästhesie einen Bolus von 0,3 mg*kg ev. Rocuronium.
Andere Namen:
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Experimental: Kein Rocuronium
Eine Stunde vor der Operation erhält der Patient 1 bis 5 mg Midazolam intravenös. Nach ausreichender Präoxigenierung und Denitrogenierung wird die Induktionsphase mit dem intravenösen Propofol-Bolus 2 mg/kg (zur Sedierung) durchgeführt. Gleichzeitig gewährleistet die kontinuierliche Infusion von Remifentanyl (bis zu 1 µg/kg/min) eine ausreichende Anästhesie. Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten kein Rocuronium, sondern vom für die Patienten zuständigen Anästhesisten wird normale Kochsalzlösung verabreicht. Die Dosis normaler Kochsalzlösung (20 ml in einer Spritze) wird von einem externen Prüfer zubereitet, um den Anästhesisten über die Gruppenbehandlung blind zu machen. |
Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten bei Einleitung der Anästhesie keine neuromuskuläre Blockade.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten eines fehlenden oder schwachen Signals an V1 und R1 (d. h. Amplitude <100 μV)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Identifizierung des Vagus und des Nervus laryngeus recurrens
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Erfassung des Vagus (V1) und des Nervus laryngeus recurrens (R1) mit dem intraoperativen neuromuskulären Monitoring vor der Dissektion der Schilddrüse
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Unmittelbar nach der Identifizierung des Vagus und des Nervus laryngeus recurrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitpunkt der Intubation
Zeitfenster: Unmittelbar nach erfolgreicher Endotrachel-Intubation
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Unter Intubationszeit versteht man die Dauer vom Zeitpunkt der Entnahme des Laryngoskops durch den Anästhesisten bis zur ersten endexspiratorischen Kohlendioxidaufzeichnung
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Unmittelbar nach erfolgreicher Endotrachel-Intubation
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Rate schwieriger Intubationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach erfolgreicher Endotrachel-Intubation
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Eine schwierige orotracheale Intubation wird definiert als eine Intubation, die mehr als 2 Laryngoskopien erfordert, die länger als 10 Minuten dauert oder die den Einsatz alternativer Geräte erfordert
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Unmittelbar nach erfolgreicher Endotrachel-Intubation
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Cormack-Lehane-Skalenwert
Zeitfenster: Unmittelbar nach erfolgreicher Endotrachel-Intubation
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Bewertung der Kehlkopfexposition nach Cormack-Lehane (1: Vollansicht der Stimmritze; 2a: Teilansicht der Stimmritze; 2b: Nur hinteres Ende der Stimmritze sichtbar oder nur Aryknorpel; 3: Nur Epiglottis sichtbar, keine Stimmritze sichtbar; 4: Weder Glottis noch Epiglottis sichtbar)
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Unmittelbar nach erfolgreicher Endotrachel-Intubation
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V1-Zeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Vaguserkennung
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Die Zeit verging vom Hautschnitt bis zur Messung von V1 (Stimulation des Vagusnervs vor der Dissektion).
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Unmittelbar nach der Vaguserkennung
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Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Die Häufigkeit postoperativer Komplikationen (RLN-Lähmung, Hypoparathyreoidismus, Blutungen oder Infektionen an der Operationsstelle, Dysphagie, postoperative Lungenkomplikationen).
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48 Stunden nach der Operation
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Wert der Vagusstimulation nach der Dissektion
Zeitfenster: Unmittelbar nach der vollständigen Entfernung der Schilddrüse
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Aufzeichnung der Vagusstimulation (V2) mit dem intraoperativen neuromuskulären Monitoring nach der Dissektion der Schilddrüse
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Unmittelbar nach der vollständigen Entfernung der Schilddrüse
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Wert der Stimulation des wiederkehrenden Nervs nach der Dissektion
Zeitfenster: Unmittelbar nach der vollständigen Entfernung der Schilddrüse
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Aufzeichnung der Recurrensnervstimulation (R2) mit dem intraoperativen neuromuskulären Monitoring am Ende der Schilddrüsendissektion
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Unmittelbar nach der vollständigen Entfernung der Schilddrüse
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende der Operation
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Beurteilung der postoperativen Schmerzen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximal starke Schmerzen)
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Unmittelbar nach Ende der Operation
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Wert der Stimulation des wiederkehrenden Nervs vor der Dissektion
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Identifizierung des wiederkehrenden Nervs
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Aufzeichnung der Recurrensnervstimulation (R1) mit dem intraoperativen neuromuskulären Monitoring vor der Dissektion der Schilddrüse
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Unmittelbar nach der Identifizierung des wiederkehrenden Nervs
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Wert der Vagusstimulation vor der Dissektion
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Vaguserkennung
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Aufzeichnung der Vagusstimulation (V1) mit dem intraoperativen neuromuskulären Monitoring vor der Dissektion der Schilddrüse
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Unmittelbar nach der Vaguserkennung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Federico Longhini, MD, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Università Magna Graecia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IONM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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