Анестезия с рокуронием или без него при интубации и интраоперационном мониторинге нервов во время операций на щитовидной железе.
Анестезия с нейромышечными блокаторами или без них при интубации и интраоперационном мониторинге нервов во время операции на щитовидной железе: пилотное исследование осуществимости и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поражение гортанных нервов является одним из наиболее тяжелых осложнений, которые могут наблюдаться при операциях на щитовидной и паращитовидных железах. Недавний клинический обзор, относящийся к проблеме и основанный на 27 статьях и 25000 вовлеченных пациентов, показывает, что частота временного паралича возвратного гортанного нерва (ВГН) составила 9,8%, а постоянного паралича нерва - 2, 3%. В большинстве случаев типичными причинами поражения ВГН являются: перерезка, пережатие, электротермическое повреждение, растяжение или ущемление нерва. Поражения ВГН могут привести к нарушению голоса, дыхания и глотания. Это также одна из наиболее частых причин споров в области юридической медицины.
Интраоперационный мониторинг нервов (IONM) ВГН и наружной ветви верхнего гортанного нерва (EBSLN) был предложен в качестве инструмента для ограничения риска послеоперационного повреждения. Он был представлен в 60-х годах, и метод был воспринят хирургическим сообществом с большим энтузиазмом. Эта методика основана на использовании специального электрода, который передает электрический сигнал малой силы и непосредственно стимулирует ВГН, оценивая мышечную реакцию. Стимуляцию EBSLN обычно идентифицируют по сокращениям перстнещитовидной мышцы. С другой стороны, стимуляция ВГН приводит к реакции соответствующей голосовой связки, которую можно пропальпировать или наблюдать с помощью электромиографии (ЭМГ).
Для реализации хорошего IONM настоятельно требуется сотрудничество между хирургами и анестезиологами, т.е. голосовые связки контролируются во время операции с помощью ларингоскопии или специальной эндотрахеальной трубки.
Особую роль для анестезиолога во время операции играет способ применения миорелаксантов. На самом деле, следует избегать применения агентов длительного действия, чтобы предотвратить отсутствие адекватной мышечной реакции во время IONM.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Catanzaro, Италия
- AOU Mater Domini
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановая хирургия щитовидной железы с применением интраоперационного нервно-мышечного мониторинга (ИОНМ)
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие параличом голосовых связок или заболеваниями нервно-мышечной системы.
- Пациенты с аллергией на анестетики в анамнезе.
- Пациенты, у которых высока вероятность затрудненной интубации по одному из следующих критериев: а) межзубное расстояние < 20 мм; б) выраженная протрузия верхних зубов (нижнечелюстной прогнатизм), исправить которую невозможно; в) тироментальное расстояние ≤ 60 мм; г) класс Маллампати 4; д) макроглоссия с выраженной микрогнатией; е) фиксированный изгиб шеи; ж) тяжелая рубцовая ткань или постлучевой фиброз языка.
- Пациенты, у которых высока вероятность затрудненной интубации по двум из следующих критериев, связанных друг с другом: а) межзубное расстояние < 35 мм; б) умеренный прогнатизм или ретргнатия; в) межподъязычное расстояние < 40 мм; г) тироментальное расстояние ≤ 65 мм; д) класс Маллампати 2-3; f) уменьшение сгибания и разгибания головы и шеи; g) Индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рокуроний 0,3 мг/кг
За час до операции больному вводят мидазолам от 1 до 5 мг внутривенно. После адекватной преоксигенации и денитрогенизации будет проведена индукционная фаза с внутривенным болюсным введением пропофола 2 мг/кг (для седации). В то же время продолжение инфузии ремифентанила (до 1 мкг/кг/мин) обеспечит адекватную анестезию. Пациенты, которые были рандомизированы в эту группу, будут получать разовую сниженную дозу рокурония (0,3 мг/кг) однократно внутривенно болюсно. Доза рокурония будет подготовлена внешним исследователем, чтобы анестезиолог не знал о групповом лечении. Препарат разводят в шприце 20 мл раствора. |
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать рокуроний в дозе 0,3 мг*кг внутривенно болюсно при индукции анестезии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Нет рокурония
За час до операции больному вводят мидазолам от 1 до 5 мг внутривенно. После адекватной преоксигенации и денитрогенизации будет проведена индукционная фаза с внутривенным болюсным введением пропофола 2 мг/кг (для седации). В то же время продолжение инфузии ремифентанила (до 1 мкг/кг/мин) обеспечит адекватную анестезию. Пациенты, которые были рандомизированы в эту группу, не будут получать рокуроний, но анестезиолог, ответственный за пациентов, будет вводить им физиологический раствор. Дозу физиологического раствора (20 мл в одном шприце) подготовит сторонний исследователь, чтобы анестезиолог не знал о групповом лечении. |
Пациенты, рандомизированные в интервенционную группу, не будут получать нервно-мышечную блокаду при индукции анестезии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение отсутствия или слабого сигнала на V1 и R1 (т.е. амплитуда <100 мкВ)
Временное ограничение: Сразу после идентификации блуждающего и возвратного гортанных нервов
|
Запись блуждающего (V1) и возвратного гортанного нервов (R1) с интраоперационным нервно-мышечным мониторингом перед диссекцией щитовидной железы
|
Сразу после идентификации блуждающего и возвратного гортанных нервов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время интубации
Временное ограничение: Сразу после успешной эндотрахеальной интубации
|
Под временем интубации понимается продолжительность с момента взятия анестезиологом ларингоскопа до первой записи углекислого газа в конце выдоха.
|
Сразу после успешной эндотрахеальной интубации
|
|
Частота трудной интубации
Временное ограничение: Сразу после успешной эндотрахеальной интубации
|
Сложная оротрахеальная интубация определяется как интубация, требующая более 2 ларингоскопий, которая продолжается более 10 минут или предполагает использование альтернативных устройств.
|
Сразу после успешной эндотрахеальной интубации
|
|
Значение шкалы Cormack Lehane
Временное ограничение: Сразу после успешной эндотрахеальной интубации
|
Оценка экспозиции гортани по Cormack-Lehane (1: полный вид голосовой щели; 2a: частичный вид голосовой щели; 2b: виден только задний конец голосовой щели или только черпаловидные хрящи; 3: виден только надгортанник, голосовая щель не видна; 4: Ни голосовой щели, ни надгортанника не видно)
|
Сразу после успешной эндотрахеальной интубации
|
|
Время V1
Временное ограничение: Сразу после идентификации блуждающего нерва
|
Время, прошедшее от разреза кожи до измерения V1 (стимуляция блуждающего нерва перед рассечением)
|
Сразу после идентификации блуждающего нерва
|
|
частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Частота послеоперационных осложнений (паралич ВГН, гипопаратиреоз, кровотечения или инфекции области операции, дисфагия, послеоперационные легочные осложнения).
|
Через 48 часов после операции
|
|
Значение стимуляции блуждающего нерва после вскрытия
Временное ограничение: Сразу после полного удаления щитовидной железы
|
Запись стимуляции блуждающего нерва (V2) с интраоперационным нейромышечным мониторингом после диссекции щитовидной железы
|
Сразу после полного удаления щитовидной железы
|
|
Значение стимуляции возвратного нерва после рассечения
Временное ограничение: Сразу после полного удаления щитовидной железы
|
Запись стимуляции возвратного нерва (R2) с интраоперационным нейромышечным мониторингом в конце диссекции щитовидной железы
|
Сразу после полного удаления щитовидной железы
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Сразу после окончания операции
|
Оценка послеоперационной боли по числовой шкале оценки боли от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимально выраженная боль)
|
Сразу после окончания операции
|
|
Значение стимуляции возвратного нерва перед диссекцией
Временное ограничение: Сразу после идентификации возвратного нерва
|
Запись стимуляции возвратного нерва (R1) с интраоперационным нервно-мышечным мониторингом перед диссекцией щитовидной железы
|
Сразу после идентификации возвратного нерва
|
|
Значение стимуляции блуждающего нерва перед диссекцией
Временное ограничение: Сразу после идентификации блуждающего нерва
|
Запись стимуляции блуждающего нерва (V1) с интраоперационным нервно-мышечным мониторингом перед диссекцией щитовидной железы
|
Сразу после идентификации блуждающего нерва
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Federico Longhini, MD, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Università Magna Graecia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IONM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Щитовидная железа
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ЗавершенныйОбъективная оценка движения голосовых связок с помощью видеоларингоскопа C-Mac в сравнении с ультразвуковым исследованием дыхательных путей в Ca ThyroidИндия