Anestesia con o sin rocuronio en la intubación y monitorización nerviosa intraoperatoria durante la cirugía de tiroides.
Anestesia con o sin agentes bloqueantes neuromusculares en la intubación y monitorización nerviosa intraoperatoria durante la cirugía de tiroides: un estudio piloto de viabilidad y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión de los nervios laríngeos es una de las complicaciones más graves que se pueden observar durante la cirugía de tiroides y paratiroides. La reciente revisión clínica, relativa al problema y basada en 27 artículos y 25000 pacientes involucrados, muestra que la incidencia de parálisis temporal del nervio laríngeo recurrente (NLR) fue del 9,8%, y la parálisis permanente del nervio fue del 2, 3%. En la mayoría de los casos las causas típicas de las lesiones del NLR son: sección, pinzamiento, daño electrotérmico, estiramiento o atrapamiento del nervio. Las lesiones del NLR pueden dar lugar a alteración de la voz, respiración y deglución. También es uno de los motivos más frecuentes de disputas de medicina legal.
La monitorización nerviosa intraoperatoria (IONM) del RLN y de la rama externa del nervio laríngeo superior (EBSLN) se ha sugerido como un instrumento para limitar el riesgo de daño postoperatorio. Fue introducido en los años 60, y el método fue aceptado por la comunidad quirúrgica con gran entusiasmo. Esta técnica se basa en el empleo de un electrodo especial, que transmite una señal eléctrica de bajo amperaje y estimula directamente el NLR, evaluando la respuesta muscular. La estimulación de la EBSLN se identifica comúnmente por contracciones del músculo cricotiroideo. Por otra parte, la estimulación del NLR conduce a la respuesta de la cuerda vocal relativa, que puede palparse u observarse mediante electromiografía (EMG).
Para la implementación del buen IONM se requiere encarecidamente la colaboración entre los cirujanos y los anestesiólogos, p. las cuerdas vocales son monitoreadas durante la operación por medio de laringoscopia o un tubo endotraqueal especial.
El papel particular de los anestesiólogos durante la operación es la forma de utilizar los relajantes musculares. De hecho, los agentes de acción prolongada generalmente deben evitarse para prevenir la ausencia de una respuesta muscular adecuada durante la MNIO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Catanzaro, Italia
- AOU Mater Domini
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía electiva de la tiroides con el uso de Monitoreo Neuromuscular Intraoperatorio (IONM)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que sufren parálisis de cuerdas vocales o enfermedades del sistema neuromuscular.
- Pacientes con antecedentes de alergia a fármacos anestésicos.
- Pacientes que tienen una alta posibilidad de intubación difícil debido a uno de los siguientes criterios: a) distancia interdental < 20 mm; b) marcada protrusión de los dientes superiores (prognatismo mandibular), que no es posible corregir; c) distancia tiromentoniana ≤ 60 mm; d) Mallampati clase 4; e) macroglosia con marcada micrognatia; f) flexión de cuello fijo; g) tejido cicatricial severo o fibrosis posterior a la radiación de la lengua.
- Pacientes que tienen alta posibilidad de intubación difícil por dos de los siguientes criterios, asociados entre sí: a) distancia interdental < 35 mm; b) prognatismo o retrognatia moderados; c) distancia mentohioidea < 40 mm; d) distancia tiromentoniana ≤ 65 mm; e) Mallampati clase 2-3; f) reducción de la flexión y extensión de la cabeza y el cuello; g) Índice de Masa Corporal (IMC) > 30 kg/m2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Rocuronio 0,3 mg/kg
Una hora antes de la operación el paciente recibirá el midazolam de 1 a 5 mg intravenoso. Tras la adecuada preoxigenación y desnitrogenación, se realizará la fase de inducción con el bolo intravenoso de propofol 2 mg/kg (para la sedación). Al mismo tiempo, la infusión continua de remifentanilo (hasta 1 mcg/kg/min) garantizará la anestesia adecuada. Los pacientes que hayan sido aleatorizados a este grupo recibirán una dosis única reducida de rocuronio (0,3 mg/kg) una vez en bolo intravenoso. La dosis de rocuronio será preparada por un investigador externo, para dejar ciego al anestesiólogo del tratamiento grupal. El medicamento se diluirá en una jeringa con 20 ml de solución. |
Los pacientes aleatorizados al grupo de control recibirán rocuronio en bolo ev de 0,3 mg*kg en la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Sin rocuronio
Una hora antes de la operación el paciente recibirá el midazolam de 1 a 5 mg intravenoso. Tras la adecuada preoxigenación y desnitrogenación, se realizará la fase de inducción con el bolo intravenoso de propofol 2 mg/kg (para la sedación). Al mismo tiempo, la infusión continua de remifentanilo (hasta 1 mcg/kg/min) garantizará la anestesia adecuada. Los pacientes que han sido aleatorizados a este grupo no recibirán rocuronio, pero el anestesiólogo a cargo de los pacientes les administrará solución salina normal. La dosis de solución salina normal (20 ml en una jeringa) será preparada por un investigador externo, para dejar ciego al anestesiólogo del tratamiento grupal. |
Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención no recibirán bloqueo neuromuscular en la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de señal ausente o débil en V1 y R1 (es decir, amplitud <100 μV)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la identificación del nervio laríngeo recurrente y vago
|
Registro del nervio vago (V1) y laríngeo recurrente (R1) con la monitorización neuromuscular intraoperatoria previa a la disección del tiroides
|
Inmediatamente después de la identificación del nervio laríngeo recurrente y vago
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intubación endotraqueal exitosa
|
El tiempo de intubación se entiende como la duración desde el momento en que el anestesiólogo toma el laringoscopio hasta el primer registro de dióxido de carbono al final de la espiración.
|
Inmediatamente después de la intubación endotraqueal exitosa
|
|
Tasa de intubación difícil
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intubación endotraqueal exitosa
|
La intubación orotraqueal difícil se define como una intubación, que requiere más de 2 laringoscopias, que continúa más de 10 minutos, o si reclama el uso de dispositivos alternativos
|
Inmediatamente después de la intubación endotraqueal exitosa
|
|
Valor de escala de Cormack Lehane
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intubación endotraqueal exitosa
|
Evaluación de la exposición laríngea según Cormack-Lehane (1: Vista completa de la glotis; 2a: Vista parcial de la glotis; 2b: Solo se ve la extremidad posterior de la glotis o solo los cartílagos aritenoides; 3: Solo se ve la epiglotis, no se ve la glotis; 4: No se ve glotis ni epiglotis)
|
Inmediatamente después de la intubación endotraqueal exitosa
|
|
Tiempo V1
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la identificación del vago
|
El tiempo transcurrido desde la incisión cutánea hasta la medición de V1 (estimulación del nervio vago previa a la disección)
|
Inmediatamente después de la identificación del vago
|
|
incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: A las 48 horas de la cirugía
|
La incidencia de complicaciones postoperatorias (parálisis del NLR, hipoparatiroidismo, sangrado o infecciones del sitio quirúrgico, disfagia, complicaciones pulmonares postoperatorias).
|
A las 48 horas de la cirugía
|
|
Valor de estimulación del nervio vago posterior a la disección
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extirpación completa de la tiroides.
|
Registro de la estimulación del vago (V2) con la monitorización neuromuscular intraoperatoria tras la disección del tiroides
|
Inmediatamente después de la extirpación completa de la tiroides.
|
|
Valor de estimulación del nervio recurrente posterior a la disección
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extirpación completa de la tiroides.
|
Registro de la estimulación del nervio recurrente (R2) con la monitorización neuromuscular intraoperatoria al final de la disección de la tiroides
|
Inmediatamente después de la extirpación completa de la tiroides.
|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final de la cirugía.
|
Evaluación del dolor postoperatorio mediante la escala numérica de calificación del dolor de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso máximo)
|
Inmediatamente después del final de la cirugía.
|
|
Valor de estimulación del nervio recurrente antes de la disección
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la identificación del nervio recurrente
|
Registro de la estimulación del nervio recurrente (R1) con la monitorización neuromuscular intraoperatoria antes de la disección de la tiroides
|
Inmediatamente después de la identificación del nervio recurrente
|
|
Valor de estimulación del nervio vago antes de la disección
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la identificación del vago
|
Registro de la estimulación del vago (V1) con el seguimiento neuromuscular intraoperatorio previo a la disección del tiroides
|
Inmediatamente después de la identificación del vago
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Federico Longhini, MD, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Università Magna Graecia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IONM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .