Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anestesi med eller utan rokuronium vid intubation och intraoperativ nervövervakning under sköldkörtelkirurgi.

2 november 2020 uppdaterad av: Federico Longhini

Anestesi med eller utan neuromuskulära blockerande medel vid intubation och intraoperativ nervövervakning under sköldkörtelkirurgi: en genomförbarhets- och säkerhetspilotstudie.

I denna randomiserade kontrollerade studie vill utredarna bedöma om, jämfört med kontroller, administrering av en enda låg dos rokuronium skulle öka förekomsten av frånvarande eller svag (dvs. amplitud <100 μV) signal vid V1 och R1, vilket indikerar en kvarvarande NMBA-aktivitet. Dessutom registrerade vi också: 1) förekomsten av svår laryngoskopi; 2) tiden till intubation; 3) förekomsten av svår intubation; 4) antalet intubationsförsök; 5) intubationsfelfrekvensen; 6) behovet av syresättning mellan intubationsförsöken; 7) den lägsta perifera mättnaden i syre (SpO2); 8) antalet allvarliga desaturationer; 9) tiden till V1 och 10) antalet postoperativa komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skadan av larynxnerver är en av de allvarligaste komplikationerna som kan observeras under sköldkörtel- och bisköldkörteloperationer. Den senaste kliniska granskningen, relativt problemet och baserad på 27 artiklar och 25 000 involverade patienter, visar att förekomsten av tillfällig förlamning av den återkommande larynxnerven (RLN) var 9,8 % och den permanenta förlamningen av nerven var 2, 3 %. I de flesta fall är de typiska orsakerna till lesioner av RLN: snitt, fastklämning, elektrotermisk skada, sträckning eller inneslutning av nerven. Lesioner i RLN kan leda till röststörningar, andnings- och sväljförändringar. Det är också en av de vanligaste orsakerna till juridiska medicintvister.

Den intraoperativa nervövervakningen (IONM) av RLN och av den yttre grenen av larynxnerven superior (EBSLN) har föreslagits som ett instrument för att begränsa risken för postoperativ skada. Den introducerades på 60-talet, och metoden accepterades av kirurgiska samfundet med stor entusiasm. Denna teknik är baserad på användning av speciell elektrod, som sänder en elektrisk signal med låg strömstyrka och stimulerar direkt RLN, utvärderar muskelsvaret. Stimuleringen av EBSLN identifieras vanligtvis genom sammandragningar av krikotyreoideamuskeln. Å andra sidan leder stimuleringen av RLN till svaret från det relativa stämbandet, vilket kan palperas eller observeras med hjälp av elektromyografi (EMG).

För implementering av det goda IONM krävs starkt samarbete mellan kirurger och anestesiologer, t.ex. stämbanden övervakas under operationen med hjälp av laryngoskopi eller en speciell endotrakealtub.

Den speciella rollen för anestesiologerna under operationen är sättet att använda muskelavslappnande medel. I själva verket bör långverkande medel generellt undvikas för att förhindra frånvaron av adekvat muskelsvar under IONM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Catanzaro, Italien
        • AOU Mater Domini

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv kirurgi av sköldkörteln med användning av intraoperativ neuromuskulär övervakning (IONM)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som lider av förlamning av stämband eller sjukdomar i det neuromuskulära systemet.
  • Patienter med en historia av allergi mot anestesimedel.
  • Patienter som har stor risk för svår intubation på grund av ett av följande kriterier: a) interdentalt avstånd < 20 mm; b) markerade övre tänder (mandibulär prognatism), som inte är möjlig att korrigera; c) tyromentalt avstånd ≤ 60 mm; d) Mallampati klass 4; e) makroglossi med markant mikrognati; f) fast halsböjning; g) svår ärrvävnad eller fibros i tungan efter strålning.
  • Patienter som har stor risk för svår intubation på grund av två av följande kriterier, förknippade med varandra: a) interdentalt avstånd < 35 mm; b) måttlig prognatism eller retrgnatism; c) mentohyoidavstånd < 40 mm; d) tyromentalt avstånd ≤ 65 mm; e) Mallampati klass 2-3; f) minskad huvud-hals flexion och extension; g) Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rocuronium 0,3 mg/kg

En timme före operationen kommer patienten att få midazolam från 1 till 5 mg intravenöst. Efter adekvat preoxigenering och denitrogenering kommer induktionsfasen att utföras med propofol 2 mg/kg intravenös bolus (för sedering). Samtidigt kommer fortsatt infusion av remifentanyl (upp till 1 mcg/kg/min) att garantera adekvat anestesi.

Patienter, som har randomiserats till denna grupp, kommer att erhålla en enda reducerad dos av rokuronium (0,3 mg/kg) en gång intravenös bolus. Dosen av rokuronium kommer att beredas av en extern utredare för att lämna narkosläkaren blind från gruppbehandlingen. Läkemedlet kommer att spädas i en spruta med 20 ml lösning.
Läkemedel: Rocuronium 0,3 mg*kg
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få rokuronium vid 0,3 mg*kg ev bolus vid induktion av anestesi.
Andra namn:
  • Neuromuskulär blockad
Experimentell: Inget rokuronium

En timme före operationen kommer patienten att få midazolam från 1 till 5 mg intravenöst. Efter adekvat preoxigenering och denitrogenering kommer induktionsfasen att utföras med propofol 2 mg/kg intravenös bolus (för sedering). Samtidigt kommer fortsatt infusion av remifentanyl (upp till 1 mcg/kg/min) att garantera adekvat anestesi.

Patienter, som har randomiserats till denna grupp, kommer inte att få rokuronium, utan normal koksaltlösning kommer att administreras av den anestesiläkare som ansvarar för patienterna. Dosen av normal koksaltlösning (20 ml i en spruta) kommer att beredas av en extern utredare för att lämna narkosläkaren blind för gruppbehandlingen.
Läkemedel: Inget Rocuronium
Patienter som randomiserats till interventionsgruppen kommer inte att få neuromuskulär blockad vid induktion av anestesi.
Andra namn:
  • Ingen neuromuskulär blockad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av frånvarande eller svag signal vid V1 och R1 (dvs amplitud <100 μV)
Tidsram: Omedelbart efter vagus och återkommande identifiering av larynxnerven
Registrering av vagus (V1) och återkommande larynxnerv (R1) med intraoperativ neuromuskulär övervakning före dissektion av sköldkörteln
Omedelbart efter vagus och återkommande identifiering av larynxnerven

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för intubation
Tidsram: Omedelbart efter framgångsrik endotrakelintubation
Tidpunkten för intubation är avsedd som varaktigheten från det ögonblick då narkosläkaren tar laryngoskopet till den första koldioxidregistreringen vid sluttidvatten.
Omedelbart efter framgångsrik endotrakelintubation
Hastighet av svår intubation
Tidsram: Omedelbart efter framgångsrik endotrakelintubation
Svår orotrakeal intubation definieras som en intubation, som kräver mer än 2 laryngoskopier, som pågår i mer än 10 minuter, eller om den gör anspråk på användning av alternativa enheter
Omedelbart efter framgångsrik endotrakelintubation
Cormack Lehane skalvärde
Tidsram: Omedelbart efter framgångsrik endotrakelintubation
Utvärdering av larynxexposition enligt Cormack-Lehane (1: Hel vy av glottis; 2a: Delvis vy av glottis; 2b: Endast bakre extremitet av glottis sett eller endast arytenoidbrosk; 3: Endast epiglottis sett, ingen av glottis sett; 4: Varken glottis eller epiglottis sett)
Omedelbart efter framgångsrik endotrakelintubation
V1 tid
Tidsram: Omedelbart efter vagusidentifiering
Tiden som gick från det kutana snittet tills mätningen av V1 (stimulering av vagusnerven före dissektion)
Omedelbart efter vagusidentifiering
förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Förekomsten av postoperativa komplikationer (förlamning av RLN, hyporparatyreos, blödning eller infektioner på operationsstället, dysfagi, postoperativa lungkomplikationer).
48 timmar efter operationen
Post-dissektion vagus stimuleringsvärde
Tidsram: Omedelbart efter fullständigt avlägsnande av sköldkörteln
Registrering av vagusstimuleringen (V2) med den intraoperativa neuromuskulära övervakningen efter dissektion av sköldkörteln
Omedelbart efter fullständigt avlägsnande av sköldkörteln
Post-dissektion återkommande nervstimuleringsvärde
Tidsram: Omedelbart efter fullständigt avlägsnande av sköldkörteln
Registrering av den återkommande nervstimuleringen (R2) med den intraoperativa neuromuskulära övervakningen i slutet av dissektionen av sköldkörteln
Omedelbart efter fullständigt avlägsnande av sköldkörteln
Smärtbedömning
Tidsram: Omedelbart efter avslutad operation
Utvärdering av postoperativ smärta med hjälp av den numeriska smärtskalan från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal svår smärta)
Omedelbart efter avslutad operation
Predissektion återkommande nervstimuleringsvärde
Tidsram: Omedelbart efter återkommande nervidentifiering
Registrering av den återkommande nervstimuleringen (R1) med den intraoperativa neuromuskulära övervakningen före dissektion av sköldkörteln
Omedelbart efter återkommande nervidentifiering
Predissektion vagus stimuleringsvärde
Tidsram: Omedelbart efter vagusidentifiering
Registrering av vagusstimuleringen (V1) med intraoperativ neuromuskulär övervakning före dissektion av sköldkörteln
Omedelbart efter vagusidentifiering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federico Longhini

Utredare

  • Huvudutredare: Federico Longhini, MD, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Università Magna Graecia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Första postat (Faktisk)

10 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IONM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Det fullständiga protokollet, datauppsättningar som används och analyseras under den aktuella studien kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran hos motsvarande författare

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

På rimlig begäran från motsvarande författare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörteln

Kliniska prövningar på Rocuronium 0,3 mg*kg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera