갑상선 수술 중 삽관 및 수술 중 신경 모니터링에서 Rocuronium 유무에 관계없이 마취.
갑상선 수술 중 삽관 및 수술 중 신경 모니터링에서 신경근 차단제를 사용하거나 사용하지 않는 마취: 타당성 및 안전성 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
후두 신경의 병변은 갑상선 및 부갑상선 수술 중에 관찰될 수 있는 가장 심각한 합병증 중 하나이다. 27건의 논문과 25000명의 환자를 대상으로 한 최근 임상 검토에서 반회후두신경(RLN)의 일시적 마비 발생률은 9.8%, 신경의 영구 마비는 2건으로 나타났다. 삼%. 대부분의 경우 RLN 병변의 전형적인 원인은 신경의 절편, 클램핑, 전열 손상, 신축 또는 포획입니다. RLN의 병변은 음성 장애, 호흡 및 삼킴 장애를 유발할 수 있습니다. 또한 법적 약 분쟁의 가장 빈번한 이유 중 하나입니다.
RLN의 수술 중 신경 모니터링(IONM)과 우수한 후두 신경(EBSLN)의 외부 분지는 수술 후 손상의 위험을 제한하는 도구로 제안되었습니다. 60년대에 도입되어 외과계에서 큰 열광을 받으며 받아들여졌습니다. 이 기술은 낮은 암페어의 전기 신호를 전송하고 RLN을 직접 자극하여 근육 반응을 평가하는 특수 전극의 사용을 기반으로 합니다. EBSLN의 자극은 일반적으로 윤상갑상근의 수축으로 식별됩니다. 한편, RLN의 자극은 상대적인 성대의 반응으로 이어지며, 이는 근전도(EMG)를 통해 촉진되거나 관찰될 수 있습니다.
우수한 IONM을 구현하려면 외과 의사와 마취 전문의 간의 협력이 강력하게 필요합니다. 성대는 후두경 검사 또는 특수 기관 내 튜브를 통해 수술 중에 모니터링됩니다.
수술 중 마취과 의사의 특별한 역할은 근육 이완제를 사용하는 방법입니다. 실제로, IONM 동안 적절한 근육 반응의 부재를 방지하기 위해 일반적으로 장기 작용제를 피해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Catanzaro, 이탈리아
- AOU Mater Domini
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 중 신경근 모니터링(IONM)을 사용한 갑상선 선택적 수술
제외 기준:
- 성대 마비 또는 신경근계 질환을 앓고 있는 환자.
- 마취제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
- 다음 기준 중 하나로 인해 삽관이 어려울 가능성이 높은 환자: a) 치간 거리 < 20 mm; b) 교정이 불가능한 현저한 윗니 돌출(하악 전돌증); c) thyromental 거리 ≤ 60mm; d) 말람파티 클래스 4; e) 현저한 소악증이 있는 대설증; f) 고정 목 굴곡; g) 혀의 심한 반흔 조직 또는 방사선 후 섬유증.
- 다음 기준 중 두 가지가 관련되어 삽관이 어려울 가능성이 높은 환자: a) 치간 거리 < 35 mm; b) 중등도 전조증 또는 후퇴증; c) 멘토설골 거리 < 40 mm; d) 흉심 거리 ≤ 65mm; e) Mallampati 클래스 2-3; f) 감소된 머리-목 굴곡 및 확장; g) 체질량 지수(BMI) > 30kg/m2.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로쿠로늄 0.3 mg/kg
수술 1시간 전에 midazolam 1~5mg을 정맥주사합니다. 적절한 preoxigenation 및 denitrogenation 후 유도 단계는 propofol 2 mg/kg 정맥내 볼루스(진정을 위해)로 수행됩니다. 동시에 remifentanyl(최대 1mcg/kg/min)을 계속 주입하면 적절한 마취가 보장됩니다. 이 그룹에 무작위 배정된 환자는 로쿠로늄(0.3mg/kg)을 1회 정맥주사합니다. 로쿠로늄의 용량은 외부 조사관이 준비하여 그룹 치료에 대해 마취과 의사의 눈을 멀게 합니다. 약물은 20ml의 용액으로 주사기에서 희석됩니다. |
대조군으로 무작위 배정된 환자는 마취 유도 시 0.3 mg*kg ev 볼루스의 로쿠로늄을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 로쿠로늄 없음
수술 1시간 전에 midazolam 1~5mg을 정맥주사합니다. 적절한 preoxigenation 및 denitrogenation 후 유도 단계는 propofol 2 mg/kg 정맥내 볼루스(진정을 위해)로 수행됩니다. 동시에 remifentanyl(최대 1mcg/kg/min)을 계속 주입하면 적절한 마취가 보장됩니다. 이 그룹에 무작위 배정된 환자는 로쿠로늄을 투여받지 않고, 환자를 담당하는 마취과 의사가 생리식염수를 투여한다. 생리식염수(주사기 1개에 20ml)의 투여량은 외부 조사관이 준비하여 마취과 의사가 집단 치료를 보지 못하게 합니다. |
중재 그룹으로 무작위 배정된 환자는 마취 유도 시 신경근 차단을 받지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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V1 및 R1에서 없거나 약한 신호 발생(즉, 진폭 <100 μV)
기간: 미주신경 및 반회후두신경 식별 직후
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갑상선 해부 전에 수술 중 신경근 모니터링을 통한 미주신경(V1) 및 반회후두신경(R1) 기록
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미주신경 및 반회후두신경 식별 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 시간
기간: 성공적인 기관 내 삽관 직후
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삽관 시간은 마취과 의사가 후두경을 가져간 순간부터 첫 번째 호기말 이산화탄소 기록까지의 기간으로 의도됩니다.
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성공적인 기관 내 삽관 직후
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어려운 삽관 비율
기간: 성공적인 기관 내 삽관 직후
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어려운 구강 기관 삽관은 2회 이상의 후두경 검사가 필요한 삽관으로 10분 이상 지속되거나 대체 장치의 사용을 주장하는지 여부로 정의됩니다.
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성공적인 기관 내 삽관 직후
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Cormack Lehane 척도 값
기간: 성공적인 기관 내 삽관 직후
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Cormack-Lehane에 따른 후두 노출 평가(1: 성문 전체 보기; 2a: 성문 부분 보기; 2b: 성문의 후단만 보임 또는 피열연골만 보임; 3: 후두개만 보임, 성문 없음; 4: 성문도 후두개도 보이지 않음)
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성공적인 기관 내 삽관 직후
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V1 시간
기간: 미주 식별 직후
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피부 절개에서 V1(미주 신경의 해부 전 자극) 측정까지의 경과 시간
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미주 식별 직후
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수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 48시간 후
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수술 후 합병증(RLN의 마비, 부갑상선기능저하증, 수술 부위의 출혈 또는 감염, 삼킴곤란, 수술 후 폐 합병증)의 발생률.
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수술 48시간 후
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해부 후 미주 자극 값
기간: 갑상선을 완전히 제거한 직후
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갑상선 절제 후 수술 중 신경근 모니터링을 통한 미주 자극(V2) 기록
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갑상선을 완전히 제거한 직후
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해부 후 재발 신경 자극 값
기간: 갑상선을 완전히 제거한 직후
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갑상선 해부 말기에 수술 중 신경근 모니터링을 통한 재발성 신경 자극(R2) 기록
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갑상선을 완전히 제거한 직후
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통증 평가
기간: 수술 종료 직후
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0(통증 없음)에서 10(최대 심한 통증)까지의 숫자 통증 등급 척도로 수술 후 통증 평가
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수술 종료 직후
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해부 전 재발 신경 자극 값
기간: 재발 신경 식별 직후
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갑상선 절제 전 수술 중 신경근 모니터링을 통한 재발 신경 자극(R1) 기록
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재발 신경 식별 직후
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해부 전 미주 자극 값
기간: 미주 식별 직후
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갑상선 해부 전 수술 중 신경근 모니터링을 통한 미주 자극(V1) 기록
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미주 식별 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Federico Longhini, MD, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Università Magna Graecia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IONM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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로쿠로늄 0.3 mg*kg에 대한 임상 시험
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