Anestesia con o senza rocuronio nell'intubazione e monitoraggio intraoperatorio dei nervi durante l'intervento chirurgico alla tiroide.
Anestesia con o senza agenti bloccanti neuromuscolari nell'intubazione e monitoraggio intraoperatorio dei nervi durante la chirurgia tiroidea: uno studio pilota di fattibilità e sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione dei nervi laringei è una delle complicanze più gravi che si possono osservare durante la chirurgia della tiroide e delle paratiroidi. La recente revisione clinica, relativa al problema e basata su 27 articoli e 25000 pazienti coinvolti, mostra che l'incidenza della paralisi temporanea del nervo laringeo ricorrente (RLN) era del 9,8%, e la paralisi permanente del nervo era del 2, 3%. Nella maggior parte dei casi i motivi tipici delle lesioni del RLN sono: sezione, clampaggio, danno elettrotermico, stiramento o intrappolamento del nervo. Le lesioni del RLN possono portare a disturbi della voce, della respirazione e della deglutizione. È anche uno dei motivi più frequenti di controversie di medicina legale.
Il monitoraggio nervoso intraoperatorio (IONM) del RLN e del ramo esterno del nervo laringeo superiore (EBSLN) è stato proposto come strumento per limitare il rischio di danno post-operatorio. Fu introdotto negli anni '60 e il metodo fu accettato dalla comunità chirurgica con grande entusiasmo. Questa tecnica si basa sull'impiego di elettrodi speciali, che trasmettono segnali elettrici di basso amperaggio e stimolano direttamente il RLN, valutando la risposta muscolare. La stimolazione dell'EBSLN è comunemente identificata dalle contrazioni del muscolo cricotiroideo. La stimolazione del RLN, invece, porta alla risposta della relativa corda vocale, che potrebbe essere palpata o osservata mediante elettromiografia (EMG).
Per l'attuazione del buon IONM è fortemente richiesta la collaborazione tra i chirurghi e gli anestesisti, ad es. le corde vocali sono state monitorate durante l'intervento mediante laringoscopia o apposito tubo endotracheale.
Il ruolo particolare per gli anestesisti durante l'operazione è il modo di utilizzare i miorilassanti. Infatti, gli agenti a lunga azione dovrebbero essere generalmente evitati per prevenire l'assenza di un'adeguata risposta muscolare, durante lo IONM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Catanzaro, Italia
- AOU Mater Domini
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia elettiva della tiroide con l'utilizzo del Monitoraggio Neuromuscolare Intraoperatorio (IONM)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che soffrono di paralisi delle corde vocali o malattie del sistema neuromuscolare.
- Pazienti con una storia di allergia ai farmaci anestetici.
- Pazienti che hanno un'alta possibilità di intubazione difficile a causa di uno dei seguenti criteri: a) distanza interdentale < 20 mm; b) marcata protrusione dei denti superiori (prognatismo mandibolare), che non è possibile correggere; c) distanza tireomentale ≤ 60 mm; d) Mallampati classe 4; e) macroglossia con marcata micrognazia; f) flessione fissa del collo; g) grave tessuto cicatriziale o fibrosi post-radiazione della lingua.
- Pazienti che hanno un'alta possibilità di intubazione difficile a causa di due dei seguenti criteri, tra loro associati: a) distanza interdentale < 35 mm; b) prognatismo o retrgnazia moderato; c) distanza mentoioidea < 40 mm; d) distanza tireomentale ≤ 65 mm; e) Mallampati classe 2-3; f) ridotta flessione ed estensione testa-collo; g) Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Rocuronio 0,3 mg/kg
Un'ora prima dell'operazione il paziente riceverà il midazolam da 1 a 5 mg per via endovenosa. Dopo l'adeguata preossigenazione e deazotazione, verrà eseguita la fase di induzione con il bolo endovenoso di propofol 2 mg/kg (per la sedazione). Allo stesso tempo, l'infusione continua di remifentanil (fino a 1 mcg/kg/min) garantirà un'adeguata anestesia. I pazienti, che sono stati randomizzati in questo gruppo, riceveranno una singola dose ridotta di rocuronio (0,3 mg/kg) una volta in bolo endovenoso. La dose di rocuronio sarà preparata da un ricercatore esterno, per lasciare l'anestesista all'oscuro del trattamento di gruppo. Il farmaco sarà diluito in una siringa con 20 ml di soluzione. |
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno rocuronio a 0,3 mg*kg ev in bolo all'induzione dell'anestesia.
Altri nomi:
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Sperimentale: Niente rocuronio
Un'ora prima dell'operazione il paziente riceverà il midazolam da 1 a 5 mg per via endovenosa. Dopo l'adeguata preossigenazione e deazotazione, verrà eseguita la fase di induzione con il bolo endovenoso di propofol 2 mg/kg (per la sedazione). Allo stesso tempo, l'infusione continua di remifentanil (fino a 1 mcg/kg/min) garantirà un'adeguata anestesia. I pazienti, che sono stati randomizzati in questo gruppo, non riceveranno rocuronio, ma la normale soluzione salina verrà somministrata dall'anestesista responsabile dei pazienti. La dose di soluzione salina normale (20 ml in una siringa) sarà preparata da un ricercatore esterno, per lasciare l'anestesista all'oscuro del trattamento di gruppo. |
I pazienti randomizzati al gruppo interventistico non riceveranno blocco neuromuscolare all'induzione dell'anestesia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di segnale assente o debole a V1 e R1 (cioè ampiezza <100 μV)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'identificazione del nervo vago e laringeo ricorrente
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Registrazione del nervo vago (V1) e laringeo ricorrente (R1) con il monitoraggio neuromuscolare intraoperatorio prima della dissezione della tiroide
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Immediatamente dopo l'identificazione del nervo vago e laringeo ricorrente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di intubazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il successo dell'intubazione endotracheale
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Per tempo di intubazione si intende la durata dal momento in cui l'anestesista prende il laringoscopio fino alla prima registrazione di anidride carbonica di fine espirazione
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Immediatamente dopo il successo dell'intubazione endotracheale
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Tasso di intubazione difficile
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il successo dell'intubazione endotracheale
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L'intubazione orotracheale difficile è definita come un'intubazione, che richiede più di 2 laringoscopie, che continua più di 10 minuti, o se richiede l'uso di dispositivi alternativi
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Immediatamente dopo il successo dell'intubazione endotracheale
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Valore della scala Cormack Lehane
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il successo dell'intubazione endotracheale
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Valutazione dell'esposizione laringea secondo Cormack-Lehane (1: vista completa della glottide; 2a: vista parziale della glottide; 2b: vista solo l'estremità posteriore della glottide o solo cartilagini aritenoidi; 3: vista solo l'epiglottide, nessuna della glottide vista; 4: Né glottide né epiglottide visto)
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Immediatamente dopo il successo dell'intubazione endotracheale
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Tempo V1
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'identificazione del vago
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Il tempo trascorso dall'incisione cutanea fino alla misurazione di V1 (stimolazione pre-dissezione del nervo vago)
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Immediatamente dopo l'identificazione del vago
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incidenza di complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: A 48 ore dall'intervento
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L'incidenza delle complicanze post-operatorie (paralisi del RLN, iporparatiroidismo, sanguinamento o infezioni del sito chirurgico, disfagia, complicanze polmonari post-operatorie).
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A 48 ore dall'intervento
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Valore di stimolazione del vago post-dissezione
Lasso di tempo: Subito dopo la completa rimozione della tiroide
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Registrazione della stimolazione del vago (V2) con il monitoraggio neuromuscolare intraoperatorio dopo la dissezione della tiroide
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Subito dopo la completa rimozione della tiroide
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Valore di stimolazione nervosa ricorrente post-dissezione
Lasso di tempo: Subito dopo la completa rimozione della tiroide
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Registrazione della stimolazione nervosa ricorrente (R2) con il monitoraggio neuromuscolare intraoperatorio al termine della dissezione della tiroide
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Subito dopo la completa rimozione della tiroide
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Subito dopo la fine dell'intervento
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Valutazione del dolore postoperatorio mediante la scala numerica di valutazione del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore severo)
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Subito dopo la fine dell'intervento
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Predissezione valore di stimolazione nervosa ricorrente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'identificazione del nervo ricorrente
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Registrazione della stimolazione nervosa ricorrente (R1) con il monitoraggio neuromuscolare intraoperatorio prima della dissezione della tiroide
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Immediatamente dopo l'identificazione del nervo ricorrente
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Valore di stimolazione vago predissezione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'identificazione del vago
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Registrazione della stimolazione del vago (V1) con il monitoraggio neuromuscolare intraoperatorio prima della dissezione della tiroide
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Immediatamente dopo l'identificazione del vago
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Federico Longhini, MD, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Università Magna Graecia
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IONM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
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