Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestézie s nebo bez rokuronia při intubaci a intraoperační sledování nervů během operace štítné žlázy.

2. listopadu 2020 aktualizováno: Federico Longhini

Anestezie s neuromuskulárními blokátory nebo bez nich při intubaci a intraoperačním sledování nervů během operace štítné žlázy: pilotní studie proveditelnosti a bezpečnosti.

V této randomizované kontrolované studii chtějí vyšetřovatelé posoudit, zda by ve srovnání s kontrolami podání jedné jediné nízké dávky rokuronia zvýšilo výskyt chybějících nebo slabých (tj. amplituda <100 μV) signál na V1 a R1, což ukazuje na zbytkovou aktivitu NMBA. Kromě toho jsme také zaznamenali: 1) výskyt obtížné laryngoskopie; 2) doba do intubace; 3) výskyt obtížné intubace; 4) počet pokusů o intubaci; 5) četnost selhání intubace; 6) potřeba oxygenace mezi pokusy o intubaci; 7) nejnižší periferní saturace kyslíkem (SpO2); 8) počet závažných desaturací; 9) čas do V1 a 10) počet pooperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léze laryngeálních nervů je jednou z nejzávažnějších komplikací, které lze pozorovat při operaci štítné žlázy a příštítných tělísek. Nedávný klinický přehled týkající se problému a založený na 27 článcích a 25 000 zúčastněných pacientech ukazuje, že incidence dočasné paralýzy laryngeálního nervu (RLN) byla 9,8 % a trvalá paralýza nervu 2, 3 %. Typickými příčinami lézí RLN jsou ve většině případů: řez, sevření, elektrotermické poškození, natažení nebo sevření nervu. Léze RLN mohou vést k poruchám hlasu, dýchání a polykání. Je to také jeden z nejčastějších důvodů sporů o právní medicínu.

Jako nástroj k omezení rizika pooperačního poškození bylo navrženo intraoperační sledování nervů (IONM) RLN a zevní větve horního hrtanového nervu (EBSLN). Byla představena v 60. letech a metoda byla přijata chirurgickou komunitou s velkým nadšením. Tato technika je založena na použití speciální elektrody, která vysílá elektrický signál o nízkém proudu a přímo stimuluje RLN, vyhodnocuje svalovou odezvu. Stimulace EBSLN je běžně identifikována kontrakcemi cricothyroidního svalu. Na druhé straně stimulace RLN vede k odpovědi relativní hlasivky, kterou lze nahmatat nebo pozorovat pomocí elektromyografie (EMG).

Pro implementaci dobrého IONM je velmi nutná spolupráce mezi chirurgy a anesteziology, např. hlasivky jsou během operace sledovány pomocí laryngoskopie nebo speciální endotracheální roury.

Zvláštní roli pro anesteziology při operaci představuje způsob použití myorelaxancií. Ve skutečnosti bychom se měli obecně vyhýbat látkám s dlouhodobým účinkem, aby se zabránilo absenci adekvátní svalové reakce během IONM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie
        • AOU Mater Domini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní operace štítné žlázy s využitím intraoperativního neuromuskulárního monitorování (IONM)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří trpí paralýzou hlasivek nebo onemocněním nervosvalového systému.
  • Pacienti s anamnézou alergie na anestetika.
  • Pacienti, kteří mají vysokou možnost obtížné intubace kvůli jednomu z následujících kritérií: a) mezizubní vzdálenost < 20 mm; b) výrazný protruze horních zubů (mandibulární prognatismus), který není možné korigovat; c) thyromentální vzdálenost ≤ 60 mm; d) Mallampati třída 4; e) makroglosie s výraznou mikrognatií; f) pevná flexe krku; g) závažná jizva nebo postradiační fibróza jazyka.
  • Pacienti, kteří mají vysokou možnost obtížné intubace kvůli dvěma z následujících kritérií, která jsou vzájemně propojena: a) mezizubní vzdálenost < 35 mm; b) střední prognatismus nebo retrgnathie; c) mentohyoidní vzdálenost < 40 mm; d) thyromentální vzdálenost ≤ 65 mm; e) Mallampati třída 2-3; f) snížená flexe a extenze hlavy a krku; g) Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rokuronium 0,3 mg/kg

Hodinu před operací dostane pacient nitrožilně midazolam v dávce 1 až 5 mg. Po adekvátní preoxygenaci a denitrogenaci bude provedena indukční fáze intravenózním bolusem propofolu 2 mg/kg (pro sedaci). Současně pokračující infuze remifentanylu (až 1 mcg/kg/min) zaručí adekvátní anestezii.

Pacienti, kteří byli randomizováni do této skupiny, obdrží jednu sníženou dávku rokuronia (0,3 mg/kg) jednou intravenózním bolusem. Dávku rokuronia připraví externí zkoušející, aby anesteziolog nebyl zaslepen ze skupinové léčby. Lék bude naředěn ve stříkačce s 20 ml roztoku.
Lék: Rokuronium 0,3 mg*kg
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou rokuronium v ​​dávce 0,3 mg*kg ev bolus při úvodu do anestezie.
Ostatní jména:
  • Neuromuskulární blokáda
Experimentální: Žádné rokuronium

Hodinu před operací dostane pacient nitrožilně midazolam v dávce 1 až 5 mg. Po adekvátní preoxygenaci a denitrogenaci bude provedena indukční fáze intravenózním bolusem propofolu 2 mg/kg (pro sedaci). Současně pokračující infuze remifentanylu (až 1 mcg/kg/min) zaručí adekvátní anestezii.

Pacienti, kteří byli randomizováni do této skupiny, nedostanou rokuronium, ale běžný fyziologický roztok bude podáván anesteziologem, který má pacienty na starosti. Dávku normálního fyziologického roztoku (20 ml v jedné stříkačce) připraví externí zkoušející, aby anesteziolog nebyl zaslepen ze skupinové léčby.
Lék: Žádné rokuronium
Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny neobdrží neuromuskulární blokádu při úvodu do anestezie.
Ostatní jména:
  • Žádná neuromuskulární blokáda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chybějícího nebo slabého signálu na V1 a R1 (tj. amplituda <100 μV)
Časové okno: Bezprostředně po identifikaci vagu a recidivujícího laryngeálního nervu
Záznam vagusu (V1) a recidivujícího laryngeálního nervu (R1) s intraoperačním neuromuskulárním monitorováním před disekcí štítné žlázy
Bezprostředně po identifikaci vagu a recidivujícího laryngeálního nervu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba intubace
Časové okno: Ihned po úspěšné endotrachelové intubaci
Doba intubace je doba od okamžiku, kdy anesteziolog vezme laryngoskop, do prvního záznamu oxidu uhličitého na konci přílivu
Ihned po úspěšné endotrachelové intubaci
Rychlost obtížné intubace
Časové okno: Ihned po úspěšné endotrachelové intubaci
Obtížná orotracheální intubace je definována jako intubace, která vyžaduje více než 2 laryngoskopie, která trvá déle než 10 minut, nebo zda vyžaduje použití alternativních zařízení
Ihned po úspěšné endotrachelové intubaci
Hodnota stupnice Cormack Lehane
Časové okno: Ihned po úspěšné endotrachelové intubaci
Hodnocení laryngeální expozice podle Cormacka-Lehane (1: Úplný pohled na glottis; 2a: Částečný pohled na glottis; 2b: Viděn pouze zadní konec glottis nebo pouze arytenoidní chrupavky; 3: Viditelná pouze epiglottis, žádná glottis; 4: Není vidět ani glottis, ani epiglottis)
Ihned po úspěšné endotrachelové intubaci
Čas V1
Časové okno: Ihned po vagusové identifikaci
Čas uplynulý od kožní incize do měření V1 (předdisekční stimulace vagusového nervu)
Ihned po vagusové identifikaci
výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 48 hodin od operace
Výskyt pooperačních komplikací (paralýza RLN, hypoparatyreóza, krvácení nebo infekce v místě operace, dysfagie, pooperační plicní komplikace).
48 hodin od operace
Hodnota stimulace vagusu po pitvě
Časové okno: Ihned po úplném odstranění štítné žlázy
Záznam stimulace vagusu (V2) s intraoperačním neuromuskulárním monitorováním po disekci štítné žlázy
Ihned po úplném odstranění štítné žlázy
Hodnota stimulace rekurentního nervu po disekci
Časové okno: Ihned po úplném odstranění štítné žlázy
Záznam stimulace rekurentního nervu (R2) s intraoperačním neuromuskulárním monitorováním na konci disekce štítné žlázy
Ihned po úplném odstranění štítné žlázy
Hodnocení bolesti
Časové okno: Ihned po ukončení operace
Hodnocení pooperační bolesti pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální silná bolest)
Ihned po ukončení operace
Hodnota stimulace rekurentního nervu predisekce
Časové okno: Bezprostředně po identifikaci rekurentního nervu
Záznam stimulace rekurentního nervu (R1) s intraoperačním neuromuskulárním monitorováním před disekcí štítné žlázy
Bezprostředně po identifikaci rekurentního nervu
Hodnota stimulace predisekce vagusu
Časové okno: Ihned po vagusové identifikaci
Záznam stimulace vagusu (V1) s intraoperačním neuromuskulárním monitorováním před disekcí štítné žlázy
Ihned po vagusové identifikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico Longhini

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Federico Longhini, MD, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Università Magna Graecia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IONM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Úplný protokol, datové soubory použité a analyzované během současné studie budou k dispozici na přiměřenou žádost u příslušného autora

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na rozumné vyžádání u příslušného autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rokuronium 0,3 mg*kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit