Anestesi med eller uten rokuronium ved intubasjon og intraoperativ nerveovervåking under skjoldbruskkjertelkirurgi.
Anestesi med eller uten nevromuskulære blokkeringsmidler ved intubasjon og intraoperativ nerveovervåking under skjoldbruskkjertelkirurgi: en pilotstudie for gjennomførbarhet og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lesjonen av larynxnerver er en av de alvorligste komplikasjonene som kan observeres under skjoldbruskkjertel- og biskjoldbruskkjerteloperasjonen. Den nylige kliniske gjennomgangen, relativt problemet og basert på 27 artikler og 25 000 involverte pasienter, viser at forekomsten av midlertidig lammelse av den tilbakevendende larynxnerven (RLN) var 9,8 %, og den permanente lammelsen av nerven var 2, 3 %. I de fleste tilfeller er de typiske årsakene til lesjoner av RLN: snitt, fastklemming, elektrotermisk skade, strekking eller fastklemming av nerven. Lesjonene i RLN kan føre til stemmeforstyrrelser, puste- og svelgeforandringer. Det er også en av de hyppigste årsakene til juridiske medisintvister.
Den intraoperative nerveovervåkingen (IONM) av RLN og av den ytre grenen av larynxnerven superior (EBSLN) har blitt foreslått som et instrument for å begrense risikoen for postoperativ skade. Den ble introdusert på 60-tallet, og metoden ble akseptert av kirurgisk miljø med stor entusiasme. Denne teknikken er basert på bruk av spesiell elektrode, som overfører elektriske signaler med lav strømstyrke og stimulerer RLN direkte, og evaluerer muskelresponsen. Stimuleringen av EBSLN identifiseres ofte ved sammentrekninger av cricothyroid muskel. På den annen side fører stimuleringen av RLN til responsen til det relative stemmebåndet, som kan palperes eller observeres ved hjelp av elektromyografi (EMG).
For implementering av det gode IONM kreves samarbeidet mellom kirurgene og anestesilegene sterkt, f.eks. stemmebåndene overvåkes under operasjonen ved hjelp av laryngoskopi eller en spesiell endotrakealtube.
Den spesielle rollen for anestesilegene under operasjonen er måten å bruke muskelavslappende midler på. Faktisk bør langvirkende midler generelt unngås for å forhindre fravær av tilstrekkelig muskelrespons under IONM.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italia
- AOU Mater Domini
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv kirurgi av skjoldbruskkjertelen med bruk av Intra-Operative Neuromuscular Monitoring (IONM)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av lammelse av stemmebånd eller sykdommer i nevromuskulært system.
- Pasienter med en historie med allergi mot anestesimidler.
- Pasienter som har stor mulighet for vanskelig intubasjon på grunn av ett av følgende kriterier: a) interdental avstand < 20 mm; b) markert fremspring av øvre tenner (mandibulær prognatisme), som ikke er mulig å korrigere; c) tyromental avstand ≤ 60 mm; d) Mallampati klasse 4; e) makroglossi med markert mikrognati; f) fast nakkefleksjon; g) alvorlig arrvev eller fibrose etter stråling i tungen.
- Pasienter som har stor mulighet for vanskelig intubasjon på grunn av to av følgende kriterier knyttet til hverandre: a) interdental avstand < 35 mm; b) moderat prognatisme eller retrgnatia; c) mentohyoid avstand < 40 mm; d) tyromental avstand ≤ 65 mm; e) Mallampati klasse 2-3; f) redusert hode-halsfleksjon og ekstensjon; g) Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rocuronium 0,3 mg/kg
En time før operasjonen vil pasienten få midazolam fra 1 til 5 mg intravenøst. Etter tilstrekkelig preoksigenering og denitrogenering vil induksjonsfasen utføres med propofol 2 mg/kg intravenøs bolus (for sedasjonen). Samtidig vil fortsatt infusjon av remifentanyl (opptil 1 mcg/kg/min) garantere tilstrekkelig anestesi. Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil få en enkelt redusert dose av rokuronium (0,3 mg/kg) én gang intravenøs bolus. Dosen av rokuronium vil bli tilberedt av en ekstern etterforsker, for å gjøre anestesilegen blind for gruppebehandlingen. Legemidlet vil bli fortynnet i en sprøyte med 20 ml løsning. |
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil få rokuronium ved 0,3 mg*kg ev bolus ved induksjon av anestesi.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ingen rokuronium
En time før operasjonen vil pasienten få midazolam fra 1 til 5 mg intravenøst. Etter tilstrekkelig preoksigenering og denitrogenering vil induksjonsfasen utføres med propofol 2 mg/kg intravenøs bolus (for sedasjonen). Samtidig vil fortsatt infusjon av remifentanyl (opptil 1 mcg/kg/min) garantere tilstrekkelig anestesi. Pasienter, som er randomisert til denne gruppen, vil ikke få rokuronium, men normalt saltvann vil bli administrert av pasientansvarlig anestesilege. Dosen med vanlig saltvann (20 ml i en sprøyte) vil bli tilberedt av en ekstern etterforsker, for å gjøre anestesilegen blind for gruppebehandlingen. |
Pasienter randomisert til intervensjonsgruppen vil ikke motta nevromuskulær blokade ved induksjon av anestesi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av fraværende eller svakt signal ved V1 og R1 (dvs. amplitude <100 μV)
Tidsramme: Umiddelbart etter vagus og tilbakevendende larynxnerveidentifikasjon
|
Registrering av vagus (V1) og tilbakevendende larynxnerve (R1) med intraoperativ nevromuskulær overvåking før disseksjon av skjoldbruskkjertelen
|
Umiddelbart etter vagus og tilbakevendende larynxnerveidentifikasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for intubasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter vellykket endotrachel intubasjon
|
Tidspunktet for intubasjon er ment som varigheten fra det øyeblikket da anestesilegen tar laryngoskopet til den første karbondioksidregistreringen i slutttiden.
|
Umiddelbart etter vellykket endotrachel intubasjon
|
|
Frekvens for vanskelig intubasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter vellykket endotrachel intubasjon
|
Vanskelig orotrakeal intubasjon er definert som en intubasjon, som krever mer enn 2 laryngoskopier, som varer i mer enn 10 minutter, eller om den hevder bruk av alternative enheter
|
Umiddelbart etter vellykket endotrachel intubasjon
|
|
Cormack Lehane skalaverdi
Tidsramme: Umiddelbart etter vellykket endotrachel intubasjon
|
Evaluering av larynxeksponering i henhold til Cormack-Lehane (1: Full oversikt over glottis; 2a: Delvis glottis; 2b: Kun bakre ekstremitet av glottis sett eller kun arytenoidbrusk; 3: Kun epiglottis sett, ingen glottis sett; 4: Verken glottis eller epiglottis sett)
|
Umiddelbart etter vellykket endotrachel intubasjon
|
|
V1 tid
Tidsramme: Umiddelbart etter vagusidentifikasjon
|
Tiden som gikk fra det kutane snittet til målingen av V1 (pre-disseksjonsstimulering av vagusnerven)
|
Umiddelbart etter vagusidentifikasjon
|
|
forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Forekomsten av postoperative komplikasjoner (lammelse av RLN, hyporparathyroidisme, blødning eller infeksjoner på operasjonsstedet, dysfagi, postoperative lungekomplikasjoner).
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Post-disseksjon vagus stimuleringsverdi
Tidsramme: Umiddelbart etter fullstendig fjerning av skjoldbruskkjertelen
|
Registrering av vagusstimuleringen (V2) med intraoperativ nevromuskulær overvåking etter disseksjon av skjoldbruskkjertelen
|
Umiddelbart etter fullstendig fjerning av skjoldbruskkjertelen
|
|
Post-disseksjon tilbakevendende nervestimuleringsverdi
Tidsramme: Umiddelbart etter fullstendig fjerning av skjoldbruskkjertelen
|
Registrering av den tilbakevendende nervestimuleringen (R2) med den intraoperative nevromuskulære overvåkingen ved slutten av disseksjonen av skjoldbruskkjertelen
|
Umiddelbart etter fullstendig fjerning av skjoldbruskkjertelen
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet operasjon
|
Evaluering av postoperativ smerte ved hjelp av den numeriske smerteskalaen fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal alvorlig smerte)
|
Umiddelbart etter avsluttet operasjon
|
|
Predisseksjon tilbakevendende nervestimuleringsverdi
Tidsramme: Umiddelbart etter gjentatt nerveidentifikasjon
|
Registrering av tilbakevendende nervestimulering (R1) med intraoperativ nevromuskulær overvåking før disseksjon av skjoldbruskkjertelen
|
Umiddelbart etter gjentatt nerveidentifikasjon
|
|
Predisseksjon vagus stimuleringsverdi
Tidsramme: Umiddelbart etter vagusidentifikasjon
|
Registrering av vagusstimuleringen (V1) med intraoperativ nevromuskulær overvåking før disseksjon av skjoldbruskkjertelen
|
Umiddelbart etter vagusidentifikasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Federico Longhini, MD, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Università Magna Graecia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IONM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .