HPV16+ ASC-US、ASC-H、LSIL治療の第Ⅱ相試験 (PVX2)
2024年6月13日 更新者：PapiVax Biotech, Inc.
HPV16+非定型扁平上皮細胞を有する患者の治療のための筋肉内 pNGVL4a-Sig/E7(Detox)/HSP70 および TA-CIN の安全性評価を伴うランダム化二重盲検プラセボ対照第 II 相試験 (ASC-US) ) または高グレード SIL (ASC-H) 細胞診または低グレード扁平上皮内病変 (LSIL) を除外できない
- デュアル IM pNGVL4a Sig/E7(detox)/HSP70 DNA および単一 IM TA-CIN 免疫レジメンの安全性と忍容性を評価する
- ヒトパピローマウイルス (HPV) 16 クリアランスに対するデュアル IM pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA およびシングル IM TA-CIN 免疫療法の有効性を 6 か月までに評価する
調査の概要
詳細な説明
ヒトパピローマウイルス16型（HPV16）感染症および低悪性度子宮頸部異形成[低悪性度扁平上皮内病変（LSIL）/CIN1]または異型扁平上皮細胞[意義不明の異型扁平上皮細胞（ASC-US）/異型扁平上皮細胞-高度の扁平上皮内病変（ASC-H）を除外できない] 疾患の進行について積極的な監視が必要です。
HPV16を除去するための安全で効果的な免疫療法は、満たされていない医療ニーズです。
この研究 (NCT03911076) は、PVX2 のランダム化二重盲検プラセボ対照第 II 相試験です [HPV16 を標的とする pNGVL4a-Sig/E7(解毒)/HSP70 プラスミドによるワクチン接種を 2 回、HPV16 L2E7E6 融合タンパク質「TA-CIN によるワクチン接種を 1 回」 「]は、HPV16+ ASC-US、ASC-H、または LSIL/CIN1 を有する患者に対する免疫療法として使用されます。
このコホートの主な目的は、月に 3 回の予防接種における PVX2 の安全性と忍容性を判断することです。
被験者はHPV16感染およびLSIL/CIN1、ASC-US、またはASC-Hを有することが確認されている。
有害事象は、有害事象の共通用語基準 v5.0 を使用して評価されます。
HPV16 18/45 Aptima Assay による HPV タイピングは、ベースライン、6 か月目、および 12 か月目に実行され、同時に細胞診分析が行われます。
子宮頸部生検と子宮頸部掻爬はベースラインと 6 か月目に行われます。
安全性導入コホートでは、無作為化段階の前に 12 人の適格な患者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness, Inc.
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- University Hospital, Rutgers New Jersey Medical School
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Ohio
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Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
- Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- Austin Area Obstetrics, Gynecology, and Fertility
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
- Corpus Christi Women's Clinic (Elligo Health Research, Inc.)
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Irving、Texas、アメリカ、75062
- MacArthur Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -液体ベースの細胞診によりASC-US、ASC-H、またはLSILが確認された25〜70歳の女性被験者
- HIV未感染
- Aptima HPV 16 18/45 Genotype Assay による細胞診標本が HPV16+ である患者
- 体格指数 ≤ 32 kg/m2
- B型肝炎表面抗原陰性
- 抗 C 型肝炎ウイルス抗体 (抗 HCV) 陰性または抗 HCV 陽性の場合は HCV PCR 陰性
- -すべての研究手順を順守することができ、喜んで同意書に自発的に署名し、1年間の計画されたフォローアップ期間に利用可能であると予想される患者
- 出産の可能性のある患者は、性的に禁欲を維持し、避妊法を使用することに同意します（例： 経口避妊法、バリア法、殺精子剤、子宮内避妊器具 (IUD))、または 6 か月間無菌状態 (精管切除術) のパートナーがいる。
- -患者は、次のパラメータで定義されるように、登録時に適切な臓器機能を持っている必要があります。白血球数> 3,000 / mcL;リンパ球数 >500/mL;絶対好中球数 > 1,000/mcL;血小板 >90,000/mcL;ヘモグロビン >9 g/dL;総ビリルビン
- の組織学的診断
除外基準:
- 6か月以内に妊娠を希望している、妊娠中または授乳中の患者。
- 免疫不全の患者、または免疫抑制剤による治療
- -登録から3か月以内の血液製剤の投与。
- -登録から2週間以内の認可されたワクチンの投与（麻疹ワクチンの場合は4週間）
- -インフォームドコンセントに署名してから30日以内の治験化合物またはデバイスを使用した研究への参加。
- 発作の履歴（5年間発作がない場合を除く）
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清学的検査が陽性の患者。
- -過去5年以内の以前のがん歴。
- -治験薬の初回投与前28日以内に化学療法、放射線療法、生物学的癌療法、またはその他の治験薬を受けた患者。
- 軽微な処置（歯科治療、皮膚生検など）を除き、28日以内に手術を受けた患者。
- -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する患者。
- -活動的な自己免疫疾患（例えば、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス（SLE）、潰瘍性大腸炎、クローン病、多発性硬化症（MS）、強直性脊椎炎）を患っている患者。
- -細胞性免疫不全、低ガンマグロブリン血症、または異常ガンマグロブリン血症を含む認識された免疫不全疾患の患者;後天性、遺伝性、または先天性免疫不全症の患者;シクロスポリン、副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）、または全身性コルチコステロイドなどの免疫抑制薬で慢性的に治療されている患者
- -以前の子宮頸部円錐切除術またはLEEP手順、または登録時の子宮頸部病変による以前の子宮全摘出術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PVX-2
プライム: 3 mg pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA ブースト: 0.1 mg TA-CIN タンパク質
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pNGVL4a-Sig/E7(デトックス)/HSP70 (pBI-1、ネイキッド DNA プラスミド初回刺激ワクチン) TA-CIN (HPV16 L2E7E6 融合タンパク質追加免疫ワクチン)
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プライム: PBS (リン酸緩衝生理食塩水) ブースト: PGC (リン酸グリシン システイン バッファー)
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PBSとPGC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0によって評価された治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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デュアル IM pNGVL4a Sig/E7(detox)/HSP70 DNA および単一 IM TA-CIN 免疫レジメンの安全性と忍容性を評価する
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12ヶ月
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6 か月目に HPV16 をクリアした患者の割合
時間枠：6ヵ月
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ヒトパピローマウイルス (HPV) 16 クリアランスに対するデュアル IM pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA およびシングル IM TA-CIN 免疫療法の有効性を 6 か月までに評価する
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 か月目に HPV16 をクリアした患者の割合
時間枠：12ヶ月
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12 か月目までのヒトパピローマウイルス (HPV) 16 クリアランスの維持に対する二重 IM pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA および単一 IM TA-CIN 免疫療法の有効性を評価する
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12ヶ月
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6 か月目の細胞診が正常な患者の割合
時間枠：6ヵ月
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6か月目に上皮内病変または悪性腫瘍（NILM）の証拠がない細胞診への回帰に対する二重IM pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNAおよび単一IM TA-CIN免疫療法の有効性を評価すること
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mark Einstein, MD, MS、Professor and Chairman, Dept. of OBS&GYN, Rutgers New Jersey Medical School, Newark, NJ 07101
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月22日
一次修了 (実際)
2022年6月8日
研究の完了 (実際)
2022年6月8日
試験登録日
最初に提出
2019年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月9日
最初の投稿 (実際)
2019年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月13日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PVX2TACIN17368
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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