Phase-II-Studie zur Behandlung von HPV16+ ASC-US, ASC-H und LSIL (PVX-2)

Einschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden im Alter von 25-70 Jahren mit Bestätigung von ASC-US, ASC-H oder LSIL durch flüssigkeitsbasierte Zytologie
2. HIV nicht infiziert
3. Patienten, deren zytologische Probe laut Aptima HPV 16 18/45 Genotype Assay HPV16+ ist
4. Body-Mass-Index ≤ 32 kg/m2
5. Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ
6. Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV) negativ oder negative HCV-PCR, wenn Anti-HCV-positiv
7. Patienten, die in der Lage und bereit sind, alle Studienverfahren einzuhalten und freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und mit voraussichtlicher Verfügbarkeit für den geplanten Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr
8. Patientinnen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, sexuell abstinent zu bleiben, Verhütungsmethoden anzuwenden (z. orale Kontrazeption, Barrieremethoden, Spermizid, Intrauterinpessar (IUP)) oder einen Partner haben, der 6 Monate lang steril ist (d. h. Vasektomie).
9. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung eine angemessene Organfunktion aufweisen, wie durch die folgenden Parameter definiert: Anzahl der weißen Blutkörperchen > 3.000/μl; Lymphozytenzahl >500/μl; absolute Neutrophilenzahl > 1.000/μl; Thrombozyten > 90.000/μl; Hämoglobin >9 g/dl; Gesamt-Bilirubin
10. Histologische Diagnose von

Ausschlusskriterien:

1. Patientinnen, die innerhalb von 6 Monaten eine Schwangerschaft anstreben, schwanger sind oder stillen.
2. Patienten mit Immunschwäche oder Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten
3. Verabreichung von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung.
4. Verabreichung eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung (4 Wochen für Masern-Impfstoff)
5. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
6. Vorgeschichte von Anfällen (sofern nicht seit 5 Jahren anfallsfrei)
7. Patienten mit positivem serologischem Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV).
8. Krebsvorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre.
9. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Chemotherapie, Bestrahlung, biologische Krebstherapie oder andere Prüfsubstanzen erhalten haben.
10. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen operiert wurden, ausgenommen kleinere Eingriffe (Zahnbehandlung, Hautbiopsie usw.).
11. Patienten mit einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
12. Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes (SLE), Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, multiple Sklerose (MS), ankylosierende Spondylitis).
13. Patienten mit einer anerkannten Immunschwächekrankheit, einschließlich zellulärer Immunschwäche, Hypogammaglobulinämie oder Dysgammaglobulinämie; Patienten mit erworbenen, erblichen oder angeborenen Immundefekten; Patienten, die chronisch mit immunsuppressiven Arzneimitteln wie Cyclosporin, adrenocorticotropem Hormon (ACTH) oder systemischen Kortikosteroiden behandelt werden
14. Frühere zervikale Konisation oder LEEP-Verfahren oder frühere totale Hysterektomie aufgrund von zervikalen Läsionen bei der Einschreibung.