Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus HPV16+:n hoidosta ASC-US, ASC-H ja LSIL (PVX2)

torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: PapiVax Biotech, Inc.

Satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu vaiheen II koe, jossa turvallista sisäänajo lihakseen pNGVL4a-Sig/E7(Detox)/HSP70 ja TA-CIN potilaiden hoitoon, joilla on HPV16+:n epätyypillisiä okasolusoluja, joilla on määrittelemätön merkitys (ASC-US). ) tai ei voida sulkea pois High Grade SIL (ASC-H) sytologiaa tai matala-asteista levyepiteliaalista vauriota (LSIL)

  • Arvioida kaksois-IM pNGVL4a Sig/E7(detox)/HSP70 DNA:n ja yksittäisen IM TA-CIN-immunisointiohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä
  • Arvioida kaksois-IM pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA:n ja yhden IM TA-CIN-immunisaatioohjelman tehokkuutta ihmisen papilloomaviruksen (HPV) 16 puhdistumaan kuuteen 6 mennessä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on ihmisen papilloomavirus tyyppi 16 (HPV16) -infektio ja matala-asteinen kohdunkaulan dysplasia [pieni-asteinen levyepiteliaalinen leesio (LSIL)/CIN1] tai epätyypilliset levyepiteelisolut [epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on epämääräinen merkitys (ASC-US)/squamoatyyppiset solut korkea-asteista levyepiteliaalista vauriota (ASC-H)] edellyttävät aktiivista seurantaa taudin etenemisen varalta. Turvallinen ja tehokas immunoterapia HPV16:n poistamiseksi on tyydyttämätön lääketieteellinen tarve. Tämä tutkimus (NCT03911076) on satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu vaiheen II koe PVX2:lle [rokotus kahdesti HPV16:een kohdistetulla pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70-plasmidilla ja kerran HPV16 L2E7E6 -fuusioproteiinilla "TA-CIN". "] immunoterapiana potilaille, joilla on HPV16+ ASC-US, ASC-H tai LSIL/CIN1. Tämän kohortin ensisijaisena tavoitteena on määrittää PVX2:n turvallisuus ja siedettävyys kolmessa kuukausittaisessa rokotuksessa. Koehenkilöillä on vahvistettu HPV16-infektio ja LSIL/CIN1, ASC-US tai ASC-H. Haittatapahtumat arvioidaan käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0:aa. HPV-tyypitys HPV16 18/45 Aptima Assaylla suoritetaan lähtötasolla, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 samanaikaisesti sytologian analyysin kanssa. Kohdunkaulan biopsiat ja endoservikaalinen kyretaatio tehdään lähtötilanteessa ja kuukautena 6. Turvallisuussaapumiskohortissa 12 soveltuvaa potilasta otetaan mukaan ennen satunnaistettua vaihetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Health Awareness, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • University Hospital, Rutgers New Jersey Medical School
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Austin Area Obstetrics, Gynecology, and Fertility
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78412
        • Corpus Christi Women's Clinic (Elligo Health Research, Inc.)
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
        • MacArthur Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispuoliset 25–70-vuotiaat, joiden ASC-US, ASC-H tai LSIL on varmistettu nestepohjaisella sytologialla
  2. HIV-tartunnan saamaton
  3. Potilaat, joiden sytologinen näyte on HPV16+ Aptima HPV 16 18/45 Genotype Assaylla
  4. Painoindeksi ≤ 32 kg/m2
  5. Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen
  6. Hepatiitti C -viruksen vasta-aine (anti-HCV) negatiivinen tai negatiivinen HCV PCR, jos anti-HCV-positiivinen
  7. Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja joiden odotetaan olevan käytettävissä suunnitellun vuoden seurantajakson ajan
  8. Hedelmällisessä iässä olevat potilaat sitoutuvat olemaan seksuaalisesti pidättyväisiä ja käyttämään ehkäisymenetelmiä (esim. suun kautta otettava ehkäisy, estemenetelmät, spermisidit, kohdunsisäinen laite (IUD)) tai kumppani, joka on steriili (eli vasektomia) 6 kuukauden ajan.
  9. Potilailla on oltava riittävä elintoiminto ilmoittautumisajankohtana seuraavien parametrien mukaan: valkosolujen määrä > 3 000/mcL; lymfosyyttien lukumäärä > 500/mcl; absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mcL; verihiutaleet > 90 000/mcl; hemoglobiini > 9 g/dl; kokonaisbilirubiini
  10. Histologinen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka yrittävät tulla raskaaksi 6 kuukauden sisällä, raskaana tai imettävät.
  2. Potilaat, joilla on immuunivajavuus tai hoitoa immunosuppressiivisilla lääkkeillä
  3. Minkä tahansa verituotteen antaminen 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  4. Minkä tahansa lisensoidun rokotteen antaminen 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta (4 viikkoa tuhkarokkorokotteelle)
  5. Osallistuminen tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta.
  6. Kohtausten historia (ellei kohtausvapaa 5 vuotta)
  7. Potilaat, joilla on positiivinen serologinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta.
  8. Aiempi syöpähistoria viimeisen 5 vuoden aikana.
  9. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa, biologista syöpähoitoa tai muita tutkittavia aineita 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  10. Potilaat, joille on tehty leikkaus 28 päivän sisällä, lukuun ottamatta pieniä toimenpiteitä (hammashoito, ihobiopsia jne.).
  11. Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  12. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus (SLE), haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, multippeliskleroosi (MS), selkärankareuma).
  13. Potilaat, joilla on tunnistettu immuunipuutosairaus, mukaan lukien solujen immuunipuutos, hypogammaglobulinemia tai dysgammaglobulinemia; potilaat, joilla on hankittu, perinnöllinen tai synnynnäinen immuunipuutos; potilaat, joita hoidetaan kroonisesti immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten syklosporiinilla, adrenokortikotrooppisella hormonilla (ACTH) tai systeemisillä kortikosteroideilla
  14. Edellinen kohdunkaulan konisaatio tai LEEP-toimenpiteet tai aiempi täydellinen kohdunpoisto, joka johtuu kohdunkaulan leesioista ilmoittautumisen yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PVX-2
Prime: 3 mg pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA Boost: 0,1 mg TA-CIN-proteiinia
Biologinen: PVX-2
pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 (pBI-1, paljaan DNA:n plasmidipriming rokote) TA-CIN (HPV16 L2E7E6 fuusioproteiinin tehosterokote)
Placebo Comparator: Plasebo
Prime: PBS (fosfaattipuskuroitu suolaliuos) Boost: PGC (fosfaattiglysiinikysteiinipuskuri)
Muut: Plasebo
PBS ja PGC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida kaksois-IM pNGVL4a Sig/E7(detox)/HSP70 DNA:n ja yksittäisen IM TA-CIN-immunisointiohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä
12 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat poistaneet HPV16:n kuudennessa kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida kaksois-IM pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA:n ja yhden IM TA-CIN-immunisaatioohjelman tehokkuutta ihmisen papilloomaviruksen (HPV) 16 puhdistumaan kuuteen 6 mennessä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joiden HPV16 on poistunut 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida kaksois-IM pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA:n ja yhden IM TA-CIN-immunisointiohjelman tehokkuutta ihmisen papilloomaviruksen (HPV) 16 puhdistuman ylläpitoon 12 kuukauteen mennessä
12 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on normaali sytologia 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida kaksois-IM pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70-DNA:n ja yksittäisen IM TA-CIN-immunisaatioohjelman tehokkuutta sytologiaan ilman merkkejä intraepiteliaalisesta vauriosta tai pahanlaatuisuudesta (NILM) kuukaudella 6
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PapiVax Biotech, Inc.

Yhteistyökumppanit

Parexel

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Einstein, MD, MS, Professor and Chairman, Dept. of OBS&GYN, Rutgers New Jersey Medical School, Newark, NJ 07101

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PVX2TACIN17368

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa