Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus HPV16+:n hoidosta ASC-US, ASC-H ja LSIL (PVX-2)

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: PapiVax Biotech, Inc.

Satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu vaiheen II koe, jossa turvallista sisäänajo lihakseen pNGVL4a-Sig/E7(Detox)/HSP70 ja TA-CIN potilaiden hoitoon, joilla on HPV16+:n epätyypillisiä okasolusoluja, joilla on määrittelemätön merkitys (ASC-US). ) tai ei voida sulkea pois High Grade SIL (ASC-H) sytologiaa tai matala-asteista levyepiteliaalista vauriota (LSIL)

  • Arvioida kaksois-IM pNGVL4a Sig/E7(detox)/HSP70 DNA:n ja yksittäisen IM TA-CIN-immunisointiohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä
  • Arvioida kaksois-IM pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA:n ja yhden IM TA-CIN-immunisaatioohjelman tehokkuutta ihmisen papilloomaviruksen (HPV) 16 puhdistumaan kuuteen 6 mennessä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

134

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Rekrytointi
        • Health Awareness, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Allison Blomer, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rekrytointi
        • University Hospital, Rutgers New Jersey Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark H Einstein, MD
          • Puhelinnumero: 973-972-2714
        • Päätutkija:
          • Mark H Einstein, MD
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
        • Rekrytointi
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kimberly A Bonar, MD
          • Puhelinnumero: 833-740-0315
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kayla Rauch
          • Puhelinnumero: 513-275-5322
        • Päätutkija:
          • Kimberly A Bonar, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Rekrytointi
        • Austin Area Obstetrics, Gynecology, and Fertility
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Akin, MD
          • Puhelinnumero: 512-652-7001
        • Päätutkija:
          • Mark Akin, MD
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78412
        • Rekrytointi
        • Corpus Christi Women's Clinic (Elligo Health Research, Inc.)
        • Päätutkija:
          • Charles Kirkham, MD
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
        • Rekrytointi
        • MacArthur Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeff M Livingston, MD
          • Puhelinnumero: 972-256-3700

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispuoliset 25–70-vuotiaat, joiden ASC-US, ASC-H tai LSIL on varmistettu nestepohjaisella sytologialla
  2. HIV-tartunnan saamaton
  3. Potilaat, joiden sytologinen näyte on HPV16+ Aptima HPV 16 18/45 Genotype Assaylla
  4. Painoindeksi ≤ 32 kg/m2
  5. Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen
  6. Hepatiitti C -viruksen vasta-aine (anti-HCV) negatiivinen tai negatiivinen HCV PCR, jos anti-HCV-positiivinen
  7. Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja joiden odotetaan olevan käytettävissä suunnitellun vuoden seurantajakson ajan
  8. Hedelmällisessä iässä olevat potilaat sitoutuvat olemaan seksuaalisesti pidättyväisiä ja käyttämään ehkäisymenetelmiä (esim. suun kautta otettava ehkäisy, estemenetelmät, spermisidit, kohdunsisäinen laite (IUD)) tai kumppani, joka on steriili (eli vasektomia) 6 kuukauden ajan.
  9. Potilailla on oltava riittävä elintoiminto ilmoittautumisajankohtana seuraavien parametrien mukaan: valkosolujen määrä > 3 000/mcL; lymfosyyttien lukumäärä > 500/mcl; absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mcL; verihiutaleet > 90 000/mcl; hemoglobiini > 9 g/dl; kokonaisbilirubiini
  10. Histologinen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka yrittävät tulla raskaaksi 6 kuukauden sisällä, raskaana tai imettävät.
  2. Potilaat, joilla on immuunivajavuus tai hoitoa immunosuppressiivisilla lääkkeillä
  3. Minkä tahansa verituotteen antaminen 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  4. Minkä tahansa lisensoidun rokotteen antaminen 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta (4 viikkoa tuhkarokkorokotteelle)
  5. Osallistuminen tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta.
  6. Kohtausten historia (ellei kohtausvapaa 5 vuotta)
  7. Potilaat, joilla on positiivinen serologinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta.
  8. Aiempi syöpähistoria viimeisen 5 vuoden aikana.
  9. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa, biologista syöpähoitoa tai muita tutkittavia aineita 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  10. Potilaat, joille on tehty leikkaus 28 päivän sisällä, lukuun ottamatta pieniä toimenpiteitä (hammashoito, ihobiopsia jne.).
  11. Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  12. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus (SLE), haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, multippeliskleroosi (MS), selkärankareuma).
  13. Potilaat, joilla on tunnistettu immuunipuutosairaus, mukaan lukien solujen immuunipuutos, hypogammaglobulinemia tai dysgammaglobulinemia; potilaat, joilla on hankittu, perinnöllinen tai synnynnäinen immuunipuutos; potilaat, joita hoidetaan kroonisesti immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten syklosporiinilla, adrenokortikotrooppisella hormonilla (ACTH) tai systeemisillä kortikosteroideilla
  14. Edellinen kohdunkaulan konisaatio tai LEEP-toimenpiteet tai aiempi täydellinen kohdunpoisto, joka johtuu kohdunkaulan leesioista ilmoittautumisen yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PVX-2
Prime: 3 mg pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA Boost: 0,1 mg TA-CIN-proteiinia
Biologinen: PVX-2
pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 (paljaan DNA:n plasmidipriming rokote) TA-CIN (HPV16 L2E7E6 fuusioproteiinin tehosterokote)
Placebo Comparator: Plasebo
Prime: PBS (fosfaattipuskuroitu suolaliuos) Boost: PGC (fosfaattiglysiinikysteiinipuskuri)
Muut: Plasebo
PBS ja PGC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida kaksois-IM pNGVL4a Sig/E7(detox)/HSP70 DNA:n ja yksittäisen IM TA-CIN-immunisointiohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä
12 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat poistaneet HPV16:n kuudennessa kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida kaksois-IM pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA:n ja yhden IM TA-CIN-immunisaatioohjelman tehokkuutta ihmisen papilloomaviruksen (HPV) 16 puhdistumaan kuuteen 6 mennessä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joiden HPV16 on poistunut 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida kaksois-IM pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 DNA:n ja yhden IM TA-CIN-immunisointiohjelman tehokkuutta ihmisen papilloomaviruksen (HPV) 16 puhdistuman ylläpitoon 12 kuukauteen mennessä
12 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on normaali sytologia 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida kaksois-IM pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70-DNA:n ja yksittäisen IM TA-CIN-immunisaatioohjelman tehokkuutta sytologiaan ilman merkkejä intraepiteliaalisesta vauriosta tai pahanlaatuisuudesta (NILM) kuukaudella 6
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PapiVax Biotech, Inc.

Yhteistyökumppanit

Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PVX2TACIN17368

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ASC-USA

Kliiniset tutkimukset PVX-2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa