HPV16+ ASC-US, ASC-H 및 LSIL 치료에 대한 제2상 연구 (PVX2)
2024년 6월 13일 업데이트: PapiVax Biotech, Inc.
HPV16+ 유의미하지 않은 비정형 편평 세포(ASC-US) 환자 치료를 위한 근육내 pNGVL4a-Sig/E7(Detox)/HSP70 및 TA-CIN의 안전한 도입을 통한 무작위 이중 맹검, 위약 대조 2상 시험 ) 또는 고급 SIL(ASC-H) 세포학 또는 저급 편평 상피내 병변(LSIL)을 배제할 수 없음
- 이중 IM pNGVL4a Sig/E7(해독)/HSP70 DNA 및 단일 IM TA-CIN 면역 요법의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
- 6개월까지 인간 유두종바이러스(HPV) 16 제거에 대한 이중 IM pNGVL4a-Sig/E7(해독)/HSP70 DNA 및 단일 IM TA-CIN 면역화 요법의 효능을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
인유두종바이러스 16형(HPV16) 감염 및 저등급 경추이형성증[저등급 편평상피내병변(LSIL)/CIN1] 또는 비정형 편평세포[유의미불명 비정형 편평세포(ASC-US)/비정형 편평세포- 고급 편평 상피내 병변(ASC-H)을 배제할 수 없음] 질병 진행에 대한 적극적인 감시가 필요합니다.
HPV16을 제거하는 안전하고 효과적인 면역요법은 충족되지 않은 의학적 요구입니다.
본 연구(NCT03911076)는 PVX2의 무작위 이중 맹검, 위약 대조 2상 시험입니다[HPV16 표적화 pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70 플라스미드로 2회 접종하고 HPV16 L2E7E6 융합 단백질 "TA-CIN으로 1회 접종" "] HPV16+ ASC-US, ASC-H 또는 LSIL/CIN1 환자를 위한 면역요법으로 사용됩니다.
이 코호트의 주요 목적은 3개월에 한 번 예방접종을 통해 PVX2의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
피험자는 HPV16 감염 및 LSIL/CIN1, ASC-US 또는 ASC-H를 앓고 있는 것으로 확인되었습니다.
부작용은 부작용에 대한 공통 용어 기준 v5.0을 사용하여 평가됩니다.
HPV16 18/45 Aptima Assay에 의한 HPV 유형 분석은 동시 세포학 분석과 함께 기준선, 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
자궁경부 생검과 자궁경부 소파술은 기준 시점과 6개월째에 수행됩니다.
안전성 도입 코호트에는 12명의 적격 환자가 무작위 단계 이전에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness, Inc.
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- University Hospital, Rutgers New Jersey Medical School
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Ohio
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Fairfield, Ohio, 미국, 45014
- Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Austin Area Obstetrics, Gynecology, and Fertility
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78412
- Corpus Christi Women's Clinic (Elligo Health Research, Inc.)
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Irving, Texas, 미국, 75062
- MacArthur Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 액체 기반 세포학에 의해 ASC-US, ASC-H 또는 LSIL이 확인된 25-70세 여성 피험자
- HIV에 감염되지 않은
- Aptima HPV 16 18/45 Genotype Assay에 의한 세포학적 검체가 HPV16+인 환자
- 체질량 지수 ≤ 32kg/m2
- B형 간염 표면 항원 음성
- 항-C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 음성 또는 항-HCV 양성인 경우 음성 HCV PCR
- 모든 연구 절차를 준수하고 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 계획된 1년의 후속 조치 기간 동안 예상되는 가용성이 있는 환자
- 가임 가능성이 있는 환자는 금욕을 유지하고 피임 방법(예: 경구 피임법, 차단 방법, 살정제, 자궁내 장치(IUD)) 또는 6개월 동안 불임(즉, 정관 절제술)인 파트너가 있습니다.
- 환자는 등록 시점에 다음 매개변수로 정의된 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다. 백혈구 수 >3,000/mcL; 림프구 수 >500/mcL; 절대 호중구 수 >1,000/mcL; 혈소판 >90,000/mcL; 헤모글로빈 >9g/dL; 총 빌리루빈
- 조직학적 진단
제외 기준:
- 6개월 이내 임신을 시도하거나 임신 중이거나 수유 중인 환자.
- 면역 결핍 환자 또는 면역 억제 약물 치료
- 등록 후 3개월 이내에 혈액 제제 투여.
- 등록 후 2주 이내에 허가된 백신 투여(홍역 백신의 경우 4주)
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 연구용 화합물 또는 장치를 사용한 연구에 참여.
- 발작 병력(5년 동안 발작이 없는 경우 제외)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청학적 검사에서 양성인 환자.
- 지난 5년 이내의 이전 암 병력.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 화학 요법, 방사선, 생물학적 암 요법 또는 기타 시험용 제제를 받은 적이 있는 환자.
- 경미한 시술(치과, 피부 생검 등)을 제외한 28일 이내 수술을 받은 환자.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자.
- 활동성 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 궤양성 대장염, 크론병, 다발성 경화증(MS), 강직성 척추염)이 있는 환자.
- 세포 면역결핍, 저감마글로불린혈증 또는 이상감마글로불린혈증을 포함하는 인지된 면역결핍 질환이 있는 환자; 후천성, 유전성 또는 선천성 면역결핍이 있는 환자; 사이클로스포린, 부신피질자극호르몬(ACTH) 또는 전신 코르티코스테로이드와 같은 면역억제제로 만성적으로 치료를 받고 있는 환자
- 등록 시 자궁경부 병변으로 인한 이전 자궁경부 원추절제술 또는 LEEP 절차 또는 이전 전체 자궁절제술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PVX-2
프라임: 3mg pNGVL4a-Sig/E7(해독)/HSP70 DNA 부스트: 0.1mg TA-CIN 단백질
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pNGVL4a-Sig/E7(detox)/HSP70(pBI-1, 네이키드 DNA 플라스미드 프라이밍 백신) TA-CIN(HPV16 L2E7E6 융합 단백질 추가 백신)
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위약 비교기: 위약
Prime: PBS(Phosphate Buffered Saline) 부스트: PGC(Phosphate Glycine Cysteine Buffer)
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PBS 및 PGC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용 발생률
기간: 12 개월
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이중 IM pNGVL4a Sig/E7(해독)/HSP70 DNA 및 단일 IM TA-CIN 면역 요법의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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12 개월
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6개월에 HPV16을 제거한 환자의 비율
기간: 6 개월
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6개월까지 인간 유두종바이러스(HPV) 16 제거에 대한 이중 IM pNGVL4a-Sig/E7(해독)/HSP70 DNA 및 단일 IM TA-CIN 면역화 요법의 효능을 평가하기 위해
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 HPV16을 제거한 환자의 비율
기간: 12 개월
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12개월까지 인간 유두종바이러스(HPV) 16 제거 유지에 대한 이중 IM pNGVL4a-Sig/E7(해독)/HSP70 DNA 및 단일 IM TA-CIN 면역화 요법의 효능을 평가하기 위해
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12 개월
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6개월에 정상적인 세포학을 가진 환자의 백분율
기간: 6 개월
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6개월에 상피내 병변 또는 악성종양(NILM)의 증거가 없는 세포학 퇴행에 대한 이중 IM pNGVL4a-Sig/E7(해독)/HSP70 DNA 및 단일 IM TA-CIN 면역화 요법의 효능을 평가하기 위해
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mark Einstein, MD, MS, Professor and Chairman, Dept. of OBS&GYN, Rutgers New Jersey Medical School, Newark, NJ 07101
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PVX2TACIN17368
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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