Estudio Fase II de Tratamiento para HPV16+ ASC-US, ASC-H y LSIL (PVX2)

Criterios de inclusión:

1. Mujeres de 25 a 70 años con confirmación de ASC-US, ASC-H o LSIL mediante citología de base líquida
2. VIH no infectado
3. Pacientes cuya muestra citológica es HPV16+ mediante Aptima HPV 16 18/45 Genotype Assay
4. Índice de masa corporal ≤ 32 kg/m2
5. Antígeno de superficie de hepatitis B negativo
6. Anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV) negativo o PCR negativa para HCV si es positivo para anti-HCV
7. Pacientes que pueden y están dispuestos a cumplir con todos los procedimientos del estudio y firman voluntariamente un formulario de consentimiento informado, y con disponibilidad anticipada para el período de seguimiento planificado de un año.
8. Los pacientes en edad fértil aceptan permanecer sexualmente abstinentes, utilizar métodos anticonceptivos (p. anticonceptivos orales, métodos de barrera, espermicida, dispositivo intrauterino (DIU)), o tener una pareja estéril (es decir, vasectomía) hasta los 6 meses.
9. Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada en el momento de la inscripción, según lo definido por los siguientes parámetros: recuento de glóbulos blancos >3000/mcL; número de linfocitos >500/mcL; recuento absoluto de neutrófilos >1000/mcL; plaquetas >90.000/mcL; hemoglobina >9 g/dL; bilirrubina total
10. Diagnóstico histológico de

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que están intentando un embarazo dentro de los 6 meses, embarazadas o amamantando.
2. Pacientes con inmunodeficiencia, o en tratamiento con medicamentos inmunosupresores
3. Administración de cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
4. Administración de cualquier vacuna autorizada dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción (4 semanas para la vacuna contra el sarampión)
5. Participación en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado.
6. Antecedentes de convulsiones (a menos que haya estado libre de convulsiones durante 5 años)
7. Pacientes con prueba serológica positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
8. Historia previa de cáncer en los últimos 5 años.
9. Pacientes que hayan recibido quimioterapia, radiación, terapia biológica contra el cáncer u otros agentes en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
10. Pacientes que hayan tenido una cirugía dentro de los 28 días, excluyendo procedimientos menores (trabajo dental, biopsia de piel, etc.).
11. Pacientes con una enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otros, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
12. Pacientes que tienen una enfermedad autoinmune activa (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico (LES), colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, esclerosis múltiple (EM), espondilitis anquilosante).
13. Pacientes con una enfermedad de inmunodeficiencia reconocida que incluye inmunodeficiencias celulares, hipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia; pacientes que tienen inmunodeficiencias adquiridas, hereditarias o congénitas; pacientes que reciben tratamiento crónico con fármacos inmunosupresores como la ciclosporina, la hormona adrenocorticotrópica (ACTH) o los corticosteroides sistémicos
14. Conización cervical previa o procedimiento LEEP o histerectomía total previa debido a lesiones cervicales en el momento de la inscripción.