Studie fáze II léčby HPV16+ ASC-US, ASC-H a LSIL (PVX2)

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku 25–70 let s potvrzením ASC-US, ASC-H nebo LSIL pomocí tekuté cytologie
2. HIV neinfikovaný
3. Pacienti, jejichž cytologický vzorek je HPV16+ podle Aptima HPV 16 18/45 Genotype Assay
4. Index tělesné hmotnosti ≤ 32 kg/m2
5. Povrchový antigen hepatitidy B negativní
6. Protilátka proti viru hepatitidy C (anti-HCV) negativní nebo negativní HCV PCR, pokud je anti-HCV pozitivní
7. Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni dodržovat všechny postupy studie a dobrovolně podepsat informovaný souhlas, a s předpokládanou dostupností po plánovanou dobu sledování jednoho roku
8. Pacientky ve fertilním věku souhlasí s tím, že zůstanou sexuálně abstinenty, budou používat metody antikoncepce (např. orální antikoncepce, bariérové ​​metody, spermicid, nitroděložní tělísko (IUD)), nebo mít partnera, který je sterilní (tj. vasektomie) po dobu 6 měsíců.
9. Pacienti musí mít v době zařazení adekvátní orgánovou funkci definovanou následujícími parametry: počet bílých krvinek >3 000/mcL; počet lymfocytů >500/mcl; absolutní počet neutrofilů >1000/mcL; krevní destičky >90 000/mcl; hemoglobin >9 g/dl; celkový bilirubin
10. Histologická diagnóza

Kritéria vyloučení:

1. Pacientky, které se pokoušejí otěhotnět do 6 měsíců, jsou těhotné nebo kojící.
2. Pacienti s imunodeficiencí nebo léčení imunosupresivními léky
3. Podání jakéhokoli krevního produktu do 3 měsíců od zařazení.
4. Podání jakékoli registrované vakcíny do 2 týdnů od zařazení (4 týdny u vakcíny proti spalničkám)
5. Účast ve studii se zkoumanou sloučeninou nebo zařízením do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu.
6. Záchvaty v anamnéze (pokud nejsou záchvaty bez záchvatu po dobu 5 let)
7. Pacienti s pozitivním sérologickým testem na virus lidské imunodeficience (HIV).
8. Předchozí historie rakoviny za posledních 5 let.
9. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, ozařování, biologickou léčbu rakoviny nebo jiná zkoumaná činidla během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
10. Pacienti, kteří podstoupili operaci do 28 dnů, s výjimkou menších výkonů (zubní práce, kožní biopsie atd.).
11. Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním zahrnujícím, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
12. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes (SLE), ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, roztroušená skleróza (MS), ankylozující spondylitida).
13. Pacienti s rozpoznaným onemocněním imunodeficience včetně buněčných imunodeficiencí, hypogamaglobulinémie nebo dysgamaglobulinémie; pacienti, kteří mají získané, dědičné nebo vrozené imunodeficience; pacienti chronicky léčeni imunosupresivními léky, jako je cyklosporin, adrenokortikotropní hormon (ACTH) nebo systémové kortikosteroidy
14. Předchozí cervikální konizace nebo procedura LEEP nebo předchozí totální hysterektomie v důsledku cervikálních lézí při zařazení.