Estudo de Fase II de Tratamento para HPV16+ ASC-US, ASC-H e LSIL (PVX2)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino de 25 a 70 anos com confirmação de ASC-US, ASC-H ou LSIL por citologia em meio líquido
2. HIV não infectado
3. Pacientes cujo espécime citológico é HPV16+ pelo Aptima HPV 16 18/45 Genotype Assay
4. Índice de Massa Corporal ≤ 32 kg/m2
5. Antígeno de superfície da hepatite B negativo
6. Anticorpo anti-vírus da hepatite C (anti-HCV) negativo ou HCV PCR negativo se anti-HCV positivo
7. Pacientes capazes e dispostos a cumprir todos os procedimentos do estudo e assinar voluntariamente um termo de consentimento informado, e com disponibilidade antecipada para o período planejado de acompanhamento de um ano
8. Pacientes com potencial para engravidar concordam em permanecer sexualmente abstinentes, usar métodos contraceptivos (p. contracepção oral, métodos de barreira, espermicida, dispositivo intrauterino (DIU)) ou ter um parceiro estéril (ou seja, vasectomia) por 6 meses.
9. Os pacientes devem ter função de órgão adequada no momento da inscrição, conforme definido pelos seguintes parâmetros: contagem de glóbulos brancos >3.000/mcL; número de linfócitos >500/mcL; contagem absoluta de neutrófilos >1.000/mcL; plaquetas >90.000/mcL; hemoglobina >9 g/dL; bilirrubina total
10. Diagnóstico histológico de

Critério de exclusão:

1. Pacientes que estão tentando engravidar dentro de 6 meses, grávidas ou amamentando.
2. Pacientes com imunodeficiência ou em tratamento com medicamentos imunossupressores
3. Administração de qualquer produto sanguíneo dentro de 3 meses após a inscrição.
4. Administração de qualquer vacina licenciada dentro de 2 semanas após a inscrição (4 semanas para a vacina contra o sarampo)
5. Participação em um estudo com um composto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a assinatura do consentimento informado.
6. Histórico de convulsões (a menos que livre de convulsões por 5 anos)
7. Pacientes com teste sorológico positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
8. História prévia de câncer nos últimos 5 anos.
9. Pacientes que receberam quimioterapia, radiação, terapia biológica contra o câncer ou outros agentes em investigação nos 28 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
10. Pacientes que fizeram cirurgia dentro de 28 dias, excluindo procedimentos menores (tratamentos dentários, biópsia de pele, etc).
11. Pacientes com uma doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
12. Pacientes com doença autoimune ativa (por exemplo, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico (LES), colite ulcerativa, doença de Crohn, esclerose múltipla (EM), espondilite anquilosante).
13. Pacientes com uma doença de imunodeficiência reconhecida, incluindo imunodeficiências celulares, hipogamaglobulinemia ou disgamaglobulinemia; pacientes com imunodeficiências adquiridas, hereditárias ou congênitas; pacientes em tratamento crônico com drogas imunossupressoras, como ciclosporina, hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) ou corticosteroides sistêmicos
14. Conização cervical anterior ou procedimento LEEP ou histerectomia total anterior devido a lesões cervicais no momento da inscrição.